Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je méně více? Efekt dávkování a sekvenování

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Je méně více? Dávkování a sekvenční účinky kognitivních terapií pro úzkost a depresi

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit základní složky z kognitivních behaviorálních psychoterapií (CBT) s cílem zkoumat dávkování a kombinační účinky na podmínky úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze čtyř skupin, která obdrží jednu nebo obou léčebných složek, které byly zkoumány, po celém průběhu šesti relací léčby.

  1. Předpokládá se, že jak složka A (kognitivní restrukturalizace), tak složka B (alokace vnější pozornosti) budou účinné při snižování příznaků deprese a úzkosti, pokud budou dodány samostatně, a to jak při dodání přes 3 a 6 relací. Bude prozkoumán rozdíl mezi komponenty a také mezi počtem relací primárních a sekundárních výsledků.
  2. Budou prozkoumány kombinační účinky, porovnávající účinek přijetí složky A následné komponenty B a naopak.
  3. Bude prozkoumán proces změny v obou komponentách.
  4. Budou prozkoumány skupinové rozdíly ve zkušenostech účastníků s příjemcem komponent (buď jednotlivě nebo kombinace) jak kvalitativně (bezplatné popisy jejich zkušeností s jejich používáním) a kvantitativně (dotazníky týkající se porozumění a zaměstnání).
  5. Bude prozkoumán zmírňující účinek základních charakteristik včetně základní symptomatologie, diagnózy, fungování osobnosti a pracovní aliance.
  6. V každé skupině budou zkoumány potenciální škodlivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mia S O'Toole, PhD, MSc
  • Telefonní číslo: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) age ≥ 18 years, (ii) Clinically relevant symptoms of an anxiety disorder (with the exception of specific phobia) and/or depressive disorder according to GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10, or PDSS ≥9, (iii) Danish language proficiency, (iv) ability and willingness to give informed consent, (v) no or stable antidepressant/antianxiety medication (i.e., Stejná dávka po dobu ≥ 6 týdnů), (vi) přístup k smartphonu, tabletu nebo počítači s videokamerou.

Kritéria pro vyloučení:

(i) Těžká deprese, která se předpokládá, že vyžaduje intenzivnější psychoterapii nebo léky (PHQ-9-skóre 20 nebo více kombinovaných s klinickým hodnocením), (ii) V současné době dostává jinou psychoterapii nebo poradenství, (iii) anamnéza bipolární poruchy, (iv) současná nebo minulá psychotická epizoda, (V) zneužívání látek nebo závislosti na závislém zneužívání nebo závislosti na tom, že je třeba ošetřovat), vyžaduje bezprostřední hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní restrukturalizace (CR)
6 relací CR čerpaných z klasické kognitivní behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Cr čerpaný z klasického CBT
Experimentální: Přidělení pozornosti (AA)
6 sezení budovy AA na současných CBT
Behaviorální: Přidělení pozornosti
AA čerpané ze současných CBT
Experimentální: Cr následovaný aa
3 sezení Cr následované 3 sezeními AA
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Cr čerpaný z klasického CBT
Behaviorální: Přidělení pozornosti
AA čerpané ze současných CBT
Experimentální: Aa následované Cr
3 sezení AA následované 3 relace CR
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Cr čerpaný z klasického CBT
Behaviorální: Přidělení pozornosti
AA čerpané ze současných CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změňte z PRE (těsně před relací 1) na zacházení (po relaci 6), App. Celkem 7 týdnů.
Dotazník o zdraví pacientů-9 (Kroenke a kol., 2001; Spitzer a kol., 1999; Spitzer a kol., 2000; PHQ-9). 9 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 3, s potenciálním celkovým rozsahem od 0 do 27. Větší skóre znamenají depresivnější příznaky (tj. Negativní výsledek).
Změňte z PRE (těsně před relací 1) na zacházení (po relaci 6), App. Celkem 7 týdnů.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změňte z PRE (těsně před relací 1) na zacházení (po relaci 6), App. Celkem 7 týdnů.
Beckův úzkost (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai). 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 3 s celkovým skóre, a tak se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre svědčí o příznacích větší úzkosti (tj. Negativní výsledek).
Změňte z PRE (těsně před relací 1) na zacházení (po relaci 6), App. Celkem 7 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z předběžné léčby (těsně před relací 1) prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
PHQ-9
Změna z předběžné léčby (těsně před relací 1) prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z předběžné léčby (těsně před relací 1) prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Bai
Změna z předběžné léčby (těsně před relací 1) prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Příznaky zobecněné úzkostné poruchy
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na léčbu (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby) pouze pro jednotlivce, kteří během procesu screeningu skóre nad omezením, App. Celkem 33 týdnů.
Obecná úzkostná porucha-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7). 7 položek je hodnoceno v měřítku od 0 do 7 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre svědčí o více příznacích GAD (tj. Negativního výsledku).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na léčbu (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby) pouze pro jednotlivce, kteří během procesu screeningu skóre nad omezením, App. Celkem 33 týdnů.
Příznaky panické poruchy
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na léčbu (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby) pouze pro jednotlivce, kteří během procesu screeningu skóre nad omezením, App. Celkem 33 týdnů.
Měřítko závažnosti panické poruchy-verze vlastní zprávy (Houck et al., 2002; PDSS-SR). 7 položek je hodnoceno na měřítku formuláře 0 až 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre svědčí o více příznacích panické poruchy (tj. Negativní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na léčbu (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby) pouze pro jednotlivce, kteří během procesu screeningu skóre nad omezením, App. Celkem 33 týdnů.
Příznaky sociální úzkostné poruchy
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na léčbu (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby) pouze pro jednotlivce, kteří během procesu screeningu skóre nad omezením, App. Celkem 33 týdnů.
Měřítko úzkosti sociální interakce (Mattick & Clarke, 1998, SIAS). 20 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 80. Vyšší skóre svědčí o více příznacích sociální úzkostné poruchy (tj. Negativní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na léčbu (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby) pouze pro jednotlivce, kteří během procesu screeningu skóre nad omezením, App. Celkem 33 týdnů.
Starosti
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Dotazník Penn State Worry (Meyer et al., 1990; PSWQ). 16 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici, s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 75. Vyšší skóre naznačují více starostí (tj. Negativní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Sluncem
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Dotazník zkušeností (Fresco et al., 2007; EQ), decentážní dílčí škálu. 11 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 11 do 55. Vyšší skóre znamená lepší schopnost slušnější (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Kognitivní změna
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Kognitivní změna - trvalá měřítko (Schmidt et al., 2019; CC). 9 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre znamená lepší schopnost používat kognitivní změnu (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Kognitivní přepřítomnost
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
ERQ-ReapPraisal = dotazník regulace emocí-Reappraisal Subcale (Gross & John, 2003; ERQ-R). 6 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 7 s celkovým skóre od 6 do 42. Vyšší skóre znamená lepší schopnost používat kognitivní reapraisal (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Všímavost
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Pět dotazník všímavosti Facet všímavosti-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15). 15 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 75. Vyšší skóre znamená vyšší úrovně všímavosti (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Kontrola pozornosti
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Měřítko kontroly pozornosti (Derryberry & Reed, 2002; forma ATQ-Short. 10 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 4 s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 40. Vyšší skóre svědčí o lepší kontrole pozornosti (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Vážený život
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Oceňování dotazníku (Smout et al., 2014; VQ). 10 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre svědčí o tom, že akce/život se řídí osobně drženými hodnotami (tj. Pozitivním výsledkem).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Kvalita života (pohoda)
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Dotazník Světové zdravotnické organizace-5 (Bech, 1999; Topp et al., 2015; WHO-5). 5 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 25. Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních kvality života (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Fungování osobnosti
Časové okno: Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Úroveň osobnostní funkce Scale Brief Form 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF). 12 položek je hodnoceno od 1 do 4 s celkovým skóre od 12 do 48. Vyšší skóre svědčí o lepší fungování osobnosti (tj. Pozitivní výsledek).
Změny z PRE (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po relaci 6) a prostřednictvím sledování (6 měsíců po ukončení léčby), App. Celkem 33 týdnů.
Údaje/negativní účinky
Časové okno: Měřeno pouze jednou, tj. Po léčbě (těsně po 6 sezeních).
Dotazník negativních účinků (Rozental et al., 2019; NEQ). 32 otázek jsou zodpovězeny ano/ne. Pokud ano, položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a účastníci jsou dotázáni, zda negativní zážitek může být připsán léčbě nebo jiným CRCumstancs. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 160 s vyššími skóre, což naznačuje více negativních účinků (tj. Negativní výsledek).
Měřeno pouze jednou, tj. Po léčbě (těsně po 6 sezeních).
Přetížení informací
Časové okno: Měřeno pouze jednou, tj. Po léčbě (těsně po 6 sezeních).
Měřítko přetížení informací (upraveno od Jensen et al., 2014; io). 8 položek je hodnoceno od 1 do 4 s celkovým skóre od 8 do 32. Vyšší skóre svědčí o více informacích přetížení (tj. Negativní výsledek).
Měřeno pouze jednou, tj. Po léčbě (těsně po 6 sezeních).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
PHQ-9, hodnoceno, jak je uvedeno výše.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Bai, hodnoceno, jak je uvedeno výše.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Sluncem
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
EQ, hodnoceno, jak je uvedeno výše.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Kognitivní změna
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
CC (5 položek), ohodnoceno výše, ale pouze pět položek je hodnoceno na základě relace.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Kognitivní přepřítomnost
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
ERQ-R, hodnoceno, jak je uvedeno výše.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Všímavost
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
FFMQ-15, hodnoceno, jak je uvedeno výše.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Kontrola pozornosti
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
ATQ-Short, hodnoceno, jak je uvedeno výše.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Použití strategie
Časové okno: Session 3 [App. 3. týden intervence] a relace 6 [App. 6. týden intervence] (opatření je získáno pouze v těchto dvou časových bodech).
Popis [volný text] situace v minulém týdnu, kdy účastníci používali nebo mohli používat ošetřovací složku (CR nebo AA). Jednotlivci v kombinovaných zbraních (přijímání obou komponent) také popisují [volný text], jak se vidí pomocí těchto dvou strategií.
Session 3 [App. 3. týden intervence] a relace 6 [App. 6. týden intervence] (opatření je získáno pouze v těchto dvou časových bodech).
Zkušenosti s terapií
Časové okno: Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.

Účastník bude informovat o 1) rozsahu, v jakém jednotlivec rozumí složce léčby, 2) jak kompetentní, že jsou schopni aplikovat léčebnou složku v každodenním životě, 3) jak užitečná považuje za léčebnou složku, 4), jak moc chtějí komponentu a 5), ​​jak často skutečně používali léčebnou složku v každodenním životě.

Budou tak učinit retro a prospektivně a pro obě komponenty, jsou -li relevantní.
Změny relace po relaci z předběžného ošetření (těsně před relací 1) na po léčbě (těsně po 6 sezeních), App. Celkem 7 týdnů.
Pracovní aliance
Časové okno: Měření získané dvakrát; Na relaci 2 [App. 2. týden intervence] a relace 4 [App. 4. týden intervence].
Inventář Working Aliance - krátký revidovaný (Munder et al., 2010; Wai -SR). 12 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre od 12 do 60. Vyšší skóre naznačuje lepší pracovní alianci (tj. Pozitivní výsledek).
Měření získané dvakrát; Na relaci 2 [App. 2. týden intervence] a relace 4 [App. 4. týden intervence].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4282-00031B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit