「My Heart and CKD」のオンライン共有意思決定支援の実現可能性とパイロットテスト (MyHeart&CKD)
腎臓病の多くの人々も心臓病を患っています。 心臓病(血管造影、血管形成術、または手術など)の診断と治療に使用される手順は、症状や心血管転帰を改善する可能性がありますが、慢性腎疾患のある人に腎臓合併症のリスクが大きくなります。 したがって、腎臓病の患者とその医療提供者がこれらの手順の利点とリスクを理解し、その情報を使用してヘルスケアに関して情報に基づいた決定を下すことが重要です。
腎臓病の患者とその医療提供者を対象とした以前の研究は、医師が心臓手順を持つことのリスクと患者が自分の価値と好みを医師に伝えるのを支援するために、医師が利益に関するパーソナライズされた情報を提供するのを支援するために設計された意思決定支援の開発につながりました。 この情報は、以前の研究では、腎臓病の個々の患者の好みと価値が異なることが示されており、心臓病管理の意思決定プロセスに組み込まれるべきであることが示されているため、この情報は共有された意思決定に重要です。 「My Heart Care and CKD」と呼ばれる意思決定支援は、腎臓病の患者と心臓のケア提供者の間の共有意思決定をサポートしています。 この試験は、カナダでのパイロット試験で心血管療法内でこの意思決定支援を実装および評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓病は、慢性腎疾患(CKD)の個人の一般的な併存疾患です。 しかし、CKDの患者は、急性冠症候群の心臓検査と治療を受ける可能性が20〜50%低く、CKDおよび安定した冠動脈疾患の患者の管理にもかなりのばらつきがあります。 CKDを持つ人々のケアの変動と格差は、3つの一般的な障害に起因しています。潜在的な腎機能の劣化に対する懸念は、CKD患者の侵入治療と医療アプローチの利点とリスクの限られた理解、および患者の価値と好みに合わせて治療を整合させるための不十分な戦略です。 これらの障壁に対処するには、患者中心のケアへの移行と、心血管および腎臓ケアにおける情報に基づいた意思決定が必要です。 CKDおよびそのケア提供者にパーソナライズされたリスク情報と意思決定支援を提供することは、これらの障害を乗り越えるのに役立つ可能性があります。 心臓病のケアに対するこれらの患者指向のアプローチでは、患者と医療提供者間の情報に基づいた議論を通じて、治療の決定と利益を計量する必要があります。
患者と医療提供者の間の共同アプローチである共有意思決定(SDM)は、臨床知識を患者の価値、好み、およびケアの決定をパーソナライズするリスク許容度と統合します。 SDMは、ケアの実践に統合された場合、患者の満足度と経験を高めます。 ただし、その利点にもかかわらず、カナダの患者は少数の患者だけがSDMを経験していると報告しており、より広範な実装の必要性を強調しています。
患者の意思決定支援(PDA)は、特に複数の治療オプションが存在する場合、共同医学的決定を促進するためのツールです。 PDASは、患者に治療の選択、関連するリスク、利益に関する情報を提供し、意思決定プロセスで価値を明確にするのに役立ちます。 コクランの系統的レビューは、利用すると、PDAは患者の知識を高め、情報に基づいた意思決定を確保し、意思決定プロセスへの積極的な患者の関与を促進することを強調しました。 国際患者の意思決定支援基準(IPDA)やオタワのフレームワークなどのガイドラインフレームワークは、PDA開発の厳格さと標準化を保証します。
試用目的:
この研究は、急性冠症候群や安定した冠動脈疾患を含む冠動脈疾患の治療決定を行う際に、CKDおよび心臓病患者とその医療提供者による使用のための意思決定支援を実施および評価します。
特定の目的は次のとおりです。
- CKDおよび心臓病の患者、および臨床ケア内の医療提供者のためのパーソナライズされた情報の送達の有効性を測定するため。 調査員は、実施パイロット試験内で心臓病の管理のための臨床ケアの遭遇中に、意思決定-AIDの使用と完了を測定します。 定量的および定性的方法は、意思決定支援がパーソナライズされた情報をどのように効果的に伝えるかを測定するために使用されます。 調査員はまた、管理補助補助剤を受けた患者のリスク推定値と密接に管理の決定がどのように相関するかを調べます。 意思決定支援の有無にかかわらず患者からの測定は、有効性を評価するために、クラスター無作為化、事前と設計、設計を使用して比較されます。
- 患者の好みをよりよく認識し、意思決定に組み込むために取り組むために、調査員は、実装パイロット試験内で意思決定AIDを受けた患者の知識、経験、および満足度を測定します。 調査員は、患者の表明された選好を、患者が受け取った管理アプローチと比較し、意思決定支援の非存在下で観察されるよりも意思決定支援を使用してより大きな一致が達成されるかどうかを判断します。
- 共有された意思決定慣行の認識、理解、および組み込みに対する意思決定支援の影響を調べるために、調査員は、意思決定支援の使用前後の意思決定に関する知識と自信に関する医療提供者を調査およびインタビューします。 調査官はまた、意思決定援助を受けた患者とそうでない患者の意思決定紛争を測定します。これは、共有された意思決定をサポートする介入で改善することが示された結果尺度です。
主な目的:カナダで実装パイロット研究を実施し、臨床ケア内で文化的に敏感な共有意思決定のための実装トレーニングとリソースを伴う意思決定支援を展開します。
二次目標:意思決定支援の使用に関する実現可能性、受容性、および満足度を文書化および評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pantea Javaheri, MRSc
- 電話番号:1 (403) 220 2465
- メール:pantea.javaheri@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト:
- Bryan Har, MD, MSc.
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 0M9
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト:
- Michelle Graham, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 慢性腎臓病
- 冠動脈疾患(非ST上昇急性冠症候群(ACS)または安定した冠動脈性心疾患の症状または兆候)
- 英語またはフランス語で、または英語またはフランス語を話す支援者を通してコミュニケーションをとることができます
- 患者は認知能力を持っているか、出席医師の裁量に基づいて共有意思決定に参加できる代理意思決定者を持っています
除外基準:
- 末期腎不全は、すでに透析またはEGFR <10ml/min/1.73m2で治療されています
- STエレベーション心筋梗塞
- 患者は退院まで生き残ることは期待されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:意思決定支援介入
このグループの患者は、意思決定支援の使用を組み込んだ医師からケアを受けます。
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医師とCKD患者による使用のための意思決定補助冠動脈疾患の管理に対する保守的なアプローチと保守的なアプローチを決定する際に、CKD患者。
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介入なし:通常のケア
このグループの患者は、意思決定支援を使用せずに医師から通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定紛争スケール(O'Connor -8質問)
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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修正可能な要因に対する患者の認識は、情報のないと感じる、個人的な価値について不明確であること、意思決定にサポートされていないという意思決定に貢献します。選択を感じるなどの効果的な意思決定には、価値があり、価値に基づいており、実装される可能性が高く、選択に満足を表明します。
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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患者9項目共有意思決定アンケート(SDM-Q-9)
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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自分の治療に関連する意思決定における患者の知覚レベルの関与レベルの評価。
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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治療リスクの知識
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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腎不全のリスクと将来の心臓発作に関する患者の知識は、意思決定支援で提示された侵襲的および最適な医療管理の治療の選択に関連しています
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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リスク認識の精度
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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腎不全のリスクのリスクに対する患者の認識が、意思決定支援で提示されているように侵襲的な管理を受けている同様の人のこの結果の推定リスクに対応するかどうか
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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価値選択の一致
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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患者が侵襲性と最適な医療管理の選択が最も重要な価値と一致しているかどうか
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好みの選択
時間枠:患者の医師の遭遇(2週間以内)および3か月後
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侵略的および保守的な管理による治療の好ましい選択に対する患者の傾向
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患者の医師の遭遇(2週間以内)および3か月後
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実際の選択
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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侵襲的または最適な医学療法が実際に患者と医師によって選択されたかどうか。
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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選択されたオプションの順守
時間枠:患者と医師の出会いから3か月後
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治療が受けたかどうか(侵入療法または医学療法)が最初に選択されたオプションと同じままでした
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患者と医師の出会いから3か月後
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意思決定後悔スケール(O -Connor -5質問)
時間枠:患者と医師の出会いから3か月後
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決定に続いて不満や失望の感情の評価、個人が再び機会を与えられて同じ決定を下すかどうかを反映して
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患者と医師の出会いから3か月後
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受容性スケール(O'Connor -10質問)
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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意思決定支援、その長さ、情報の量、オプションに関する情報の表示におけるバランスのバランス、および意思決定に対する全体的な適合性のコンポーネントの妥当性の患者の評価。
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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医師9アイテム共有意思決定アンケート(SDM-Q-9)
時間枠:患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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自分の治療に関連する意思決定における患者の関与レベルの医師の認識レベルの評価。
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患者と医師の出会いに続いて(2週間以内)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthew T James, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB22-0289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。