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Machbarkeit und Pilotuntersuchung von "My Heart and CKD" Online -gemeinsame Entscheidungshilfe (MyHeart&CKD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Machbarkeit und Pilotuntersuchung der "My Heart and CKD" Online -gemeinsame Entscheidungshilfe

Viele Menschen mit Nierenerkrankungen haben auch Herzerkrankungen. Die Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Angiogramme, Angioplastie oder Operation) können die Symptome und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessern, bilden jedoch ein höheres Risiko für Nierenkomplikationen für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung. Es ist daher wichtig, dass Patienten mit Nierenerkrankungen und ihren Gesundheitsdienstleistern die Vorteile im Vergleich zu Risiken dieser Verfahren verstehen und diese Informationen verwenden, um fundierte Entscheidungen bezüglich ihrer Gesundheitsversorgung zu treffen.

Frühere Untersuchungen mit Patienten mit Nierenerkrankungen und ihren Gesundheitsdienstleistern haben zur Entwicklung einer Entscheidungshilfe geführt, die Ärzten dabei helfen soll, personalisierte Informationen über die Vorteile im Vergleich zu Risiken eines Herzverfahrens zu liefern sowie Patienten zu helfen, ihren eigenen Werten und Präferenzen ihrem Arzt zu vermitteln. Diese Informationen sind entscheidend für die gemeinsame Entscheidungsfindung, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass Präferenzen und Werte bei einzelnen Patienten mit Nierenerkrankungen variieren und in den Entscheidungsprozess für Herzkrankheiten einbezogen werden sollten. Die Entscheidungshilfe mit dem Namen "My Heart Care and CKD" unterstützt gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten mit Nierenerkrankungen und Herz für ihre Pflegedienstleister. In dieser Studie wird diese Entscheidungshilfe in einer Pilotversuch in Kanada in der Herz -Kreislauf -Versorgung implementiert und bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen sind eine häufige Komorbidität bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Patienten mit CKD erhalten jedoch um 20-50% weniger wahrscheinlich, dass Herztests und Behandlungen für akute Koronarsyndrome sind, und es besteht auch eine erhebliche Variabilität des Managements bei Patienten mit CKD und stabiler Koronarerkrankungen. Die Variabilität und die Unterschiede in der Versorgung von Menschen mit CKD werden drei häufige Hindernisse zurückgeführt: Besorgnis über eine potenzielle Verschlechterung der Nierenfunktion durch Verfahren, ein begrenztes Verständnis der Vorteile und die Risiken von invasiven und medizinischen Behandlungen für einzelne Patienten mit CKD sowie unzureichende Strategien, um die Behandlung von Patienten und Präferenzen auszurichten. Die Bekämpfung dieser Hindernisse erfordert eine Verschiebung in Richtung patientenorientierter Versorgung und fundierte Entscheidungsfindung in Herz-Kreislauf- und Nierenversorgung. Das Anbieten von personalisierten Risikoinformationen und Entscheidungsunterstützung für Patienten mit CKD und ihren Pflegekräften könnte dazu beitragen, diese Hindernisse zu überwinden. Diese patientenorientierten Ansätze zur Herzerkrankung erfordern die Risiken und Vorteile der Behandlungsentscheidungen durch fundierte Diskussionen zwischen Patienten und Anbietern.

Die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM), ein kollaborativer Ansatz zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern, integriert klinisches Wissen mit Patientenwerten, Präferenzen und Risikotoleranz, um Pflegeentscheidungen zu personalisieren. SDM verbessert bei Integration in Pflegepraktiken die Zufriedenheit und Erfahrungen der Patienten. Trotz seiner Vorteile berichtet nur eine Minderheit von kanadischen Patienten, die SDM erlebt, was die Notwendigkeit ihrer breiteren Umsetzung hervorhebt.

Patientenentscheidungshilfen (PDAs) sind Instrumente zur Erleichterung von kollaborativen medizinischen Entscheidungen, insbesondere wenn mehrere Behandlungsoptionen vorhanden sind. PDAs richten Patienten mit Informationen zu Behandlungsentscheidungen, damit verbundenen Risiken und Vorteilen aus und helfen ihnen, ihre Werte im Entscheidungsprozess zu klären. In einer systematischen Überprüfung von Cochrane wurde hervorgehoben, dass PDAs bei der Verwendung das Wissen des Patienten verbessern, fundierte Entscheidungen sicherstellen und die aktive Beteiligung des Patienten in den Entscheidungsprozess fördern. Richtlinienrahmen wie die internationalen Standards für Patientenentscheidungshilfen (IPDAS) und Ottawa Framework sorgen für die strenge und standardisierende Standardisierung der PDA -Entwicklung.

Versuchsziele:

Diese Studie wird eine Entscheidungshilfe für die Verwendung von Patienten mit CKD- und Herzerkrankungen und ihren Gesundheitsdienstleistern umsetzen und bewerten, wenn Behandlungsentscheidungen für die Erkrankung der Koronararterien getroffen werden, einschließlich des akuten Koronarsyndroms und einer stabilen Erkrankung der Koronararterien.

Spezifische Ziele sind:

  1. Messung der Wirksamkeit der Abgabe personalisierter Informationen für Patienten mit CKD und Herzerkrankungen und deren Gesundheitsdienstleister innerhalb der klinischen Versorgung. Die Forscher werden den Einsatz und den Abschluss der Entscheidungshilfe während der klinischen Versorgung zur Behandlung von Herzerkrankungen innerhalb einer Pilotstudie zur Umsetzung messen. Quantitative und qualitative Methoden werden verwendet, um zu messen, wie effektiv die Entscheidungshilfe personalisierte Informationen vermittelt. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie eng mit den Risikoschätzungen für Patienten, die die Entscheidungshilfe erhalten haben, mit Risikoschätzungen korrelieren. Die Maßnahmen von Patienten mit und ohne Verwendung der Entscheidungshilfe werden unter Verwendung eines Cluster-Randomisierten, Voraussetzungen nach der Implementierung, Design, verglichen, um die Effektivität zu bewerten.
  2. Um auf eine bessere Anerkennung der Patientenpräferenzen und deren Einbeziehung in die Entscheidungsfindung hinzuarbeiten, messen die Ermittler das Wissen, die Erfahrung und die Zufriedenheit von Patienten, die die Entscheidungshilfe innerhalb der Pilotstudie zur Implementierung erhalten. Die Forscher werden die ausgedrückten Präferenzen von Patienten mit dem Managementansatz vergleichen, den Patienten erhalten haben, und feststellen, ob eine größere Konkordanz unter Verwendung der Entscheidungshilfe erreicht wird als in Ermangelung einer Entscheidungshilfe.
  3. Um die Auswirkungen der Entscheidungshilfe auf das Bewusstsein, das Verständnis und die Einbeziehung gemeinsamer Entscheidungsfindungspraktiken zu untersuchen, werden die Ermittler Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Wissen und Vertrauen in die gemeinsame Entscheidungsfindung vor und nach der Verwendung der Entscheidungshilfe befragen und befragen. Die Ermittler werden auch den Entscheidungskonflikt von Patienten messen, die die Entscheidungshilfe erhalten haben, und diejenigen, die dies nicht taten, was eine Ergebnismaßnahme ist, die sich mit Interventionen, die die gemeinsame Entscheidungsfindung unterstützen, nachgewiesen hat, dass sie sich verbessert.

Hauptziel: Führen Sie eine Pilotstudie für Implementierung in Kanada durch, in der die Entscheidungshilfe begleitet wird, die von der Implementierung von Schulungen und Ressourcen für kulturell sensible gemeinsame Entscheidungen innerhalb der klinischen Versorgung einhergeht.

Sekundäres Ziel: Dokumentieren und Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Verwendung der Entscheidungshilfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0M9
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Graham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Erkrankung der Koronararterien (akute Koronarsyndrom (Nicht-ST-Erhöhung) oder Symptome oder Anzeichen einer stabilen koronaren Herzerkrankung)
  • In der Lage, in englischer oder französischer oder durch eine Unterstützungsperson zu kommunizieren, die Englisch oder Französisch spricht
  • Der Patient verfügt über die kognitive Fähigkeit oder hat einen Ersatzentscheidungsmacher, der in der Lage ist, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Grundlage des Ermessens des geltenden Arztes teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium, das bereits mit Dialyse oder mit einem EGFR <10 ml/min/1,73 m2 behandelt wird
  • ST-Elevation Myokardinfarkt
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungsintervention
Patienten in dieser Gruppe erhalten von ihrem Arzt versorgt, wobei die Verwendung der Entscheidungshilfe einbezogen wird.
Entscheidungshilfe für die Verwendung durch Ärzte und Patienten mit CKD, wenn sie sich für einen invasiven gegen einen konservativen Ansatz zur Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien entscheiden.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Patienten in dieser Gruppe erhalten ohne die Verwendung der Entscheidungshilfe eine übliche Versorgung von ihrem Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala (O'Connor -8 Frage)
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Die Wahrnehmung des Patienten von modifizierbaren Faktoren, die zur Unsicherheit bei ihrer Entscheidung beitragen, wie das Gefühl, uninformiert zu sein, unklar über persönliche Werte und nicht unterstützt bei der Entscheidungsfindung; und effektive Entscheidungsfindung wie das Gefühl, dass die Auswahl informiert, Werte basiert, wahrscheinlich implementiert und die Zufriedenheit mit der Wahl zum Ausdruck gebracht wird.
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Patienten mit neun Elementen geteiltem Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Bewertung der wahrgenommenen Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit ihrer eigenen Behandlung.
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Kenntnis der Behandlungsrisiken
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Das Wissen des Patienten über die Risiken eines Nierenversagens im Vergleich zu einem Herzinfarkt in der Zukunft im Zusammenhang mit den Behandlungsentscheidungen für invasive und optimale medizinische Behandlung, die in der Entscheidungshilfe vorgestellt werden
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Genauigkeit der Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Ob die Wahrnehmung des Risikos eines Nierenversagens durch einen Patienten dem geschätzten Risiko dieses Ergebnisses für eine ähnliche Person entspricht, die invasives Management erhält, wie in der Entscheidungshilfe dargestellt
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Wertschöpfungskongruenz
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Ob die Wahl eines invasiven und optimalen medizinischen Managements durch einen Patienten mit ihren wichtigsten angegebenen Werten übereinstimmt
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Wahl
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patientenarztes (innerhalb von 2 Wochen) und 3 Monaten später
Die Neigung des Patienten zu einer bevorzugten Behandlungswahl mit invasivem und konservativem Management
Nach der Begegnung des Patientenarztes (innerhalb von 2 Wochen) und 3 Monaten später
Tatsächliche Wahl
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Ob die invasive oder eine optimale medizinische Therapie tatsächlich vom Patienten und Arzt ausgewählt wurde.
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Einhaltung der ausgewählten Option
Zeitfenster: Drei Monate nach der Begegnung des Patienten-Arztes
Ob die erhaltene Behandlung (invasive oder medizinische Therapie) die gleiche wie die ursprünglich ausgewählte Option blieb
Drei Monate nach der Begegnung des Patienten-Arztes
Entscheidungsreutskala (O -Connor - 5 Frage)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Begegnung des Patienten-Arztes
Bewertung von Unzufriedenheit oder Enttäuschung nach der Entscheidung, die darüber nachdenken, ob die Person die gleiche Entscheidung erneut treffen würde
Drei Monate nach der Begegnung des Patienten-Arztes
Akzeptanzskala (O'Connor - 10 Frage)
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Die Bewertung der Verständlichkeit von Komponenten einer Entscheidungshilfe, deren Länge, Informationen, Gleichgewicht bei der Darstellung von Informationen über Optionen und allgemeine Eignung für die Entscheidungsfindung.
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Arzt mit neun Elementen geteiltem Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)
Bewertung des wahrgenommenen Patienten des Arztes an der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit ihrer eigenen Behandlung.
Nach der Begegnung des Patienten-Arztes (innerhalb von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T James, MD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wartung von Datenschutz und Sicherheit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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