Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность и пилотное тестирование «My Heart и CKD» онлайн -общая помощь в решении (MyHeart&CKD)

11 мая 2026 г. обновлено: University of Calgary

Производительность и пилотное тестирование онлайн -помощи "My Heart и CKD"

Многие люди с заболеванием почек также имеют болезнь сердца. Процедуры, используемые для диагностики и лечения сердечных заболеваний (например, ангиограмм, ангиопластики или хирургии), могут улучшить симптомы и сердечно -сосудистые результаты, но представляют более высокий риск осложнений почек для людей с хронической болезнью почек. Поэтому важно, чтобы пациенты с заболеванием почек и их поставщиками медицинских услуг понимали преимущества по сравнению с рисками этих процедур и использовали эту информацию для принятия обоснованных решений, касающихся их здравоохранения.

Предыдущие исследования, проведенные с пациентами с заболеванием почек и их поставщиками медицинских услуг, привели к разработке помощи в решении, предназначенной для того, чтобы помочь врачам предоставить персонализированную информацию о преимуществах по сравнению с рисками работы сердечной процедуры, а также помогать пациентам сообщать свои собственные ценности и предпочтения своему врачу. Эта информация имеет решающее значение для принятия общих решений, так как предыдущие исследования показали, что предпочтения и ценности варьируются для отдельных пациентов с заболеваниями почек и должны быть включены в процесс принятия решений для лечения сердечных заболеваний. Помощь в решении, называемая «My Heart Care и CKD», поддерживает общее принятие решений между пациентами с заболеванием почек и сердцем их поставщиками медицинской помощи. Это испытание будет реализовать и оценивать эту помощь в решении в рамках сердечно -сосудистой помощи в пилотном суде в Канаде.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь сердца является общей сопутствующей патокой у людей с хроническим заболеванием почек (ХБП). Тем не менее, пациенты с ХБП на 20-50% реже получат сердечные тесты и лечение от острых коронарных синдромов, а также существует существенная изменчивость в лечении пациента с ХБП и стабильной коронарной болезнью. Изменчивость и различия в уходе за людьми с ХБП связаны с тремя распространенными препятствиями: обеспокоенность по поводу потенциального ухудшения функции почек от процедур, ограниченного понимания преимуществ и рисков инвазивных и медицинских подходов для лечения для отдельных пациентов с ХБП и неадекватных стратегий для согласования лечения с ценностями и предпочтениями пациента. Решение этих барьеров требует сдвига в направлении ухода, ориентированной на пациента, и информированного принятия решений при сердечно-сосудистой и почечной помощи. Предложение индивидуальной информации о рисках и поддержки принятия решений пациентам с ХБП и их поставщиками ухода может помочь преодолеть эти препятствия. Эти ориентированные на пациента подходы к лечению сердечно-сосудистых заболеваний требуют рисков и выгод от взвешивания решений и выгод посредством информированных дискуссий между пациентами и поставщиками.

Совместное принятие решений (SDM), совместный подход между пациентами и поставщиками медицинских услуг, интегрирует клинические знания с ценностями пациента, предпочтениями и терпимостью риска для персонализации решений о уходе. SDM, когда интегрируется в практику медицинской помощи, повышает удовлетворенность пациентов и опыт. Однако, несмотря на свои преимущества, только меньшинство канадских пациентов сообщают о переживании SDM, подчеркивая необходимость в его более широкой реализации.

Средства решения для пациентов (КПК) являются инструментами для содействия совместным медицинским решениям, особенно когда существуют множество вариантов лечения. КПК снабжают пациентов информацией о выборе лечения, связанных рисках и преимуществах, и помогают им прояснить свои ценности в процессе принятия решений. Кокрановский систематический обзор подчеркнул, что при использовании КПК усиливают знания пациентов, обеспечивают информированное принятие решений и способствуют активному участию пациента в процессе принятия решений. Руководные рамки, такие как Международные стандарты помощи в принятии решений для пациентов (IPDA) и Ottawa Framework, обеспечивают строгость и стандартизацию разработки КПК.

Цели испытаний:

Это исследование будет реализовать и оценивать помощь в решении для использования пациентами с ХБП и сердечными заболеваниями и их медицинскими поставщиками при принятии решений о лечении при заболевании коронарной артерии, в том числе с острым коронарным синдромом и стабильным заболеванием коронарной артерии.

Конкретные цели:

  1. Чтобы измерить эффективность доставки персонализированной информации для пациентов с ХБП и сердечными заболеваниями и их медицинских работников в рамках клинической помощи. Исследователи будут измерять использование и завершение платежных решений во время клинической помощи для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в рамках пилотного исследования внедрения. Количественные и качественные методы будут использоваться для измерения того, насколько эффективно помощь в решении передает персонализированную информацию. Следователи также рассмотрим, как тесно связаны с решениями управления коррелируют с оценками риска для пациентов, которые получили помощь в решении. Меры от пациентов с использованием и без использования решения о принятии решения будут сравниваться с использованием кластерного рандомизированного, пре-и после внедрения, дизайна, для оценки эффективности.
  2. Чтобы работать над улучшением признания предпочтений пациента и их включения в принятие решений, следователи измеряют знания, опыт и удовлетворенность пациентов, которые получают услугу решения в рамках пилотного испытания реализации. Исследователи будут сравнивать выраженные предпочтения пациентов с подходом к лечению, которые получали пациенты, и определяют, достигается ли более высокое согласие с использованием этой помощи решения, чем наблюдается при отсутствии помощи в решении.
  3. Чтобы изучить влияние помощи принятию решения на осведомленность, понимание и включение совместной практики принятия решений, следователи проведут опрос и соблазняют поставщиков медицинских услуг по знаниям и уверенности с помощью общего принятия решений до и после использования решения о решении. Следователи также измеряют конфликт с принятием принятия решений пациентов, которые получили помощь в решении, и тех, кто этого не принял, что является показателем результата, которая, как было показано, улучшается с помощью вмешательств, которые поддерживают общее принятие решений.

Основная цель: провести пилотное исследование внедрения в Канаде, развертывая помощь в принятии решений, сопровождаемая обучением по реализации и ресурсам для культурно-чувствительного принятия общих решений в рамках клинической помощи.

Вторичная цель: документировать и оценить осуществимость, приемлемость и удовлетворенность с помощью помощи решения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pantea Javaheri, MRSc
  • Номер телефона: 1 (403) 220 2465
  • Электронная почта: pantea.javaheri@ucalgary.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 0M9
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Michelle Graham, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Хроническая болезнь почек
  • Коронарная болезнь артерий (невыразовая обзор острого коронарного синдрома (ACS) или симптомы или признаки стабильной коронарной болезни сердца)
  • Способен общаться на английском или французском языке или через человека, который говорит по -английски или французски
  • Пациент обладает когнитивными способностями или имеет суррогатного лица, способного участвовать в общем принятии решений на основе усмотрения лечащего врача

Критерии исключения:

  • Почечная недостаточность конечной стадии уже лечится диализом или с помощью EGFR <10 мл/мин/1,73 м2
  • Инфаркт миокарда ST-Elevation
  • Ожидается, что пациент не выживет в выписке в больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по оказанию решений
Пациенты в этой группе будут получать медицинскую помощь от своего врача, включающего использование решения для принятия решения.
Помощь в решении для использования врачами и пациентами с ХБП при принятии решения о инвазивном и консервативном подходе к лечению коронарной болезни артерии.
Без вмешательства: Обычная забота
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь от своего врача без использования помощи принятию решения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений (O'Connor -8 Вопрос)
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Восприятие пациентом модифицируемых факторов, способствующих неопределенности с их решением, таким как чувство неосведомленного, неясно о личных ценностях и не поддерживается в принятии решений; и эффективное принятие решений, такие как чувство, что выбор информирован, основан на ценностях, вероятно, будет реализован и выражает удовлетворение от выбора.
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Анкета с девятью элементами пациента (SDM-Q-9) (SDM-Q-9)
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Оценка воспринимаемого пациента уровня участия в принятии решений, связанных с их собственным лечением.
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Знание рисков лечения
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Знание пациента о рисках почечной недостаточности по сравнению с сердечным приступом в будущем, связанном с выбором лечения инвазивного и оптимального медицинского лечения, представленного в решении
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Точность восприятия риска
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Соответствует ли восприятие пациента риска риска почечной недостаточности с предполагаемым риском этого результата для аналогичного человека, получающего инвазивное управление, как представлено в посредстве принятия решения
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Конгруэнтность выбора ценности
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Соответствует ли выбор пациента инвазивного и оптимального медицинского лечения.
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительный выбор
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель) и 3 месяца спустя
Склонность пациента к предпочтительному выбору лечения инвазивным и консервативным лечением
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель) и 3 месяца спустя
Фактический выбор
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Была ли инвазивная или оптимальная медикаментозная терапия фактически выбрано пациентом и врачом.
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Приверженность выбранному варианту
Временное ограничение: Три месяца после встречи с врачом пациента
Оставалось ли полученное лечение (инвазивная или медикаментозная терапия), что изначально выбранный вариант
Три месяца после встречи с врачом пациента
Шкала сожаления об принятии решений (O -Connor - 5 Вопрос)
Временное ограничение: Три месяца после встречи с врачом пациента
Оценка чувства неудовлетворенности или разочарования после решения, размышляя о том, будет ли человек принять такое же решение, учитывая шанс снова
Три месяца после встречи с врачом пациента
Шкала приемлемости (O'Connor - 10 вопрос)
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Оценка пациента по пониманию компонентов помощи в решении, его длины, объема информации, баланса в представлении информации об опционах и общей пригодности для принятия решений.
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Врач девять-общий вопросник по принятию решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)
Оценка воспринимаемого уровня врача участия пациентов в принятии решений, связанных с их собственным лечением.
После встречи с врачом пациента (в течение 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew T James, MD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поддержание конфиденциальности данных и безопасности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться