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Viabilidad y pruebas piloto de la ayuda de decisiones compartidas en línea "My Heart and CKD" (MyHeart&CKD)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Calgary

Viabilidad y pruebas piloto de la ayuda de decisiones compartidas en línea "My Heart and ERC"

Muchas personas con enfermedad renal también tienen enfermedad cardíaca. Los procedimientos utilizados para diagnosticar y tratar la enfermedad cardíaca (por ejemplo, angiogramas, angioplastia o cirugía) pueden mejorar los síntomas y los resultados cardiovasculares, pero plantean mayores riesgos de complicaciones renales para las personas con enfermedad renal crónica. Por lo tanto, es importante que los pacientes con enfermedad renal y sus proveedores de atención médica comprendan los beneficios en comparación con los riesgos de estos procedimientos y usen esa información para tomar decisiones informadas con respecto a su atención médica.

Investigaciones anteriores realizadas con pacientes con enfermedad renal y sus proveedores de atención médica han llevado al desarrollo de una ayuda de decisión diseñada para ayudar a los médicos a proporcionar información personalizada sobre los beneficios en comparación con los riesgos de tener un procedimiento cardíaco, así como ayudar a los pacientes a comunicar sus propios valores y preferencias a su médico. Esta información es crucial para la toma de decisiones compartidas, ya que investigaciones anteriores han demostrado que las preferencias y valores varían para pacientes individuales con enfermedades renales, y deben incorporarse al proceso de toma de decisiones para el manejo de enfermedades cardíacas. La ayuda de decisión, llamada "My Heart Care and ERC", apoya la toma de decisiones compartidas entre pacientes con enfermedad renal y corazón de sus proveedores de atención. Este ensayo implementará y evaluará esta ayuda de decisión dentro de la atención cardiovascular en un ensayo piloto en Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardíaca es una comorbilidad común en individuos con enfermedad renal crónica (ERC). Sin embargo, los pacientes con ERC tienen un 20-50% menos probabilidades de recibir pruebas cardíacas y tratamientos para síndromes coronarios agudos y también existe una variabilidad sustancial en el manejo del paciente con ERC y enfermedad coronaria estable. La variabilidad y las disparidades en la atención para las personas con ERC se atribuyen a tres obstáculos comunes: preocupación por el deterioro potencial de la función renal de los procedimientos, la comprensión limitada de los beneficios y los riesgos de los enfoques de tratamiento invasivo versus el tratamiento médico para pacientes individuales con ERC y estrategias inadecuadas para alinear las decisiones de tratamiento con valores y preferencias de los pacientes. Abordar estas barreras requiere un cambio hacia la atención centrada en el paciente y la toma de decisiones informada en la atención cardiovascular y renal. Ofrecer información personalizada de riesgos y apoyo de decisiones a pacientes con ERC y sus proveedores de atención podría ayudar a superar estos obstáculos. Estos enfoques orientados al paciente para la atención de enfermedades cardíacas requieren que los riesgos y beneficios de las decisiones de tratamiento de sopesar a través de discusiones informadas entre pacientes y proveedores.

La toma de decisiones compartidas (SDM), un enfoque de colaboración entre pacientes y proveedores de atención médica, integra el conocimiento clínico con los valores, las preferencias y la tolerancia al riesgo para personalizar las decisiones de atención. SDM, cuando se integra en las prácticas de atención, mejora la satisfacción y las experiencias del paciente. Sin embargo, a pesar de sus beneficios, solo una minoría de pacientes canadienses informa que experimenta SDM, destacando la necesidad de su implementación más amplia.

Las ayudas de decisión del paciente (PDA) son herramientas para facilitar las decisiones médicas colaborativas, particularmente cuando existen múltiples opciones de tratamiento. Los PDA equipan a los pacientes con información sobre opciones de tratamiento, riesgos asociados y beneficios, y les ayudan a aclarar sus valores en el proceso de toma de decisiones. Una revisión sistemática de Cochrane destacó que cuando se utiliza, las PDA mejoran el conocimiento del paciente, garantizan la toma de decisiones informadas y fomentan la participación activa del paciente en el proceso de decisión. Los marcos de guías como los Estándares Internacionales de Ayuda de Decisión del Paciente (IPDAS) y el marco de Ottawa aseguran el rigor y la estandarización del desarrollo de PDA.

Objetivos de prueba:

Este estudio implementará y evaluará una ayuda de decisión para su uso por pacientes con ERC y enfermedad cardíaca y sus proveedores de atención médica al tomar decisiones de tratamiento para la enfermedad de la arteria coronaria, incluso con síndrome coronario agudo y enfermedad coronaria estable.

Los objetivos específicos son:

  1. Para medir la efectividad de la entrega de información personalizada para pacientes con ERC y enfermedad cardíaca y sus proveedores de atención médica dentro de la atención clínica. Los investigadores medirán el uso y la finalización de la ayuda de decisión durante los encuentros de atención clínica para el manejo de enfermedades cardíacas dentro de un ensayo piloto de implementación. Se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para medir cómo la ayuda de decisión transmite información personalizada. Los investigadores también examinarán cómo las decisiones de gestión estrechamente se correlacionan con las estimaciones de riesgo para los pacientes que recibieron la ayuda de decisión. Las medidas de pacientes con y sin uso de la ayuda de decisión se compararán utilizando un grupo aleatorizado, pre versus después de implementación, diseño, para evaluar la efectividad.
  2. Para trabajar hacia un mejor reconocimiento de las preferencias del paciente y su incorporación a la toma de decisiones, los investigadores medirán el conocimiento, la experiencia y la satisfacción de los pacientes que reciben la ayuda de decisiones dentro del ensayo piloto de implementación. Los investigadores compararán las preferencias expresadas de los pacientes con el enfoque de manejo que los pacientes recibieron y determinarán si se logra una mayor concordancia utilizando la ayuda de decisión que la observada en ausencia de una ayuda de decisión.
  3. Para examinar los efectos de la ayuda de decisión sobre la conciencia, la comprensión e incorporación de prácticas de toma de decisiones compartidas, los investigadores encuestarán y entrevisten a los proveedores de atención médica sobre el conocimiento y la confianza con la toma de decisiones compartidas antes y después del uso de la ayuda de decisión. Los investigadores también medirán el conflicto decisional de los pacientes que recibieron la ayuda de decisión y los que no lo hicieron, lo cual es una medida de resultado que se ha demostrado que mejora con las intervenciones que respaldan la toma de decisiones compartidas.

Objetivo principal: Realice un estudio piloto de implementación en Canadá, desplegando la ayuda de decisión acompañada de capacitación de implementación y recursos para la toma de decisiones compartidas culturalmente sensibles dentro de la atención clínica.

Objetivo secundario: documentar y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción con el uso de la ayuda de decisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0M9
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Michelle Graham, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años de edad o más)
  • Enfermedad renal crónica
  • Enfermedad de la arteria coronaria (síndrome coronario agudo de elevación no ST (AC) o síntomas o signos de enfermedad coronaria estable)
  • Capaz de comunicarse en inglés o francés o a través de una persona de apoyo que habla inglés o francés
  • El paciente tiene la capacidad cognitiva o tiene un tomador de decisiones sustituto capaz de participar en la toma de decisiones compartidas basadas en la discreción del médico tratante

Criterios de exclusión:

  • La insuficiencia renal de la etapa final que ya está siendo tratada con diálisis o con un EGFR <10ml/min/1.73m2
  • Infarto de miocardio de ST-Selevation
  • No se espera que el paciente sobreviva al alta hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ayuda para la decisión
Los pacientes en este grupo recibirán atención de su médico que incorpora el uso de la ayuda de decisión.
Ayuda de decisión para el uso de médicos y pacientes con ERC al decidir sobre un enfoque invasivo frente a un enfoque conservador para el manejo de la enfermedad de la arteria coronaria.
Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes en este grupo recibirán atención habitual de su médico sin el uso de la ayuda de decisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional (O'Connor -8 Pregunta)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Las percepciones del paciente de los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre con su decisión, como sentirse desinformado, no están claras sobre los valores personales y no respaldados en la toma de decisiones; y una toma de decisiones efectiva, como sentir la elección, está informada, basada en valores, es probable que se implementen y exprese satisfacción con la elección.
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Paciente Cuestionario de toma de decisiones compartida de nueve ítems (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Evaluación del nivel de participación percibido del paciente en la toma de decisiones relacionadas con su propio tratamiento.
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Conocimiento de riesgos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Conocimiento del paciente sobre los riesgos de insuficiencia renal versus un ataque cardíaco en el futuro asociado con las opciones de tratamiento de un manejo médico invasivo versus óptimo presentado en la ayuda de decisión
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Precisión de la percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Si la percepción de un paciente sobre el riesgo del riesgo de insuficiencia renal corresponde al riesgo estimado de este resultado para una persona similar que recibe un manejo invasivo como se presenta en la ayuda de decisión
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Congruencia de elección de valor
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Si la elección de un paciente de manejo médico invasivo versus óptimo es consistente con sus valores establecidos más importantes
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección preferida
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico del paciente (dentro de las 2 semanas) y 3 meses después
La inclinación del paciente hacia una elección preferida de tratamiento con manejo invasivo versus conservador
Después del encuentro médico del paciente (dentro de las 2 semanas) y 3 meses después
Elección real
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
El paciente y el médico lo elegieron en realidad la terapia médica invasiva u óptima.
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Adherencia a la opción elegida
Periodo de tiempo: Tres meses después del encuentro médico-médico
Si el tratamiento recibido (terapia invasiva o médica) permaneció igual que la opción elegida inicialmente
Tres meses después del encuentro médico-médico
Escala de arrepentimiento decisional (O -Connor - 5 Pregunta)
Periodo de tiempo: Tres meses después del encuentro médico-médico
Evaluación de sentimientos de insatisfacción o decepción después de la decisión, reflexionando sobre si el individuo tomaría la misma decisión dada la oportunidad nuevamente
Tres meses después del encuentro médico-médico
Escala de aceptabilidad (O'Connor - 10 Pregunta)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Calificación del paciente sobre la comprensibilidad de los componentes de una ayuda de decisión, su duración, cantidad de información, equilibrio en la presentación de información sobre opciones e idoneidad general para la toma de decisiones.
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Cuestionario de toma de decisiones compartida de nueve ítems (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
Evaluación del nivel percibido del médico de participación del paciente en la toma de decisiones relacionadas con su propio tratamiento.
Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T James, MD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Mantenimiento de la privacidad y seguridad de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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