- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06920927
Viabilidad y pruebas piloto de la ayuda de decisiones compartidas en línea "My Heart and CKD" (MyHeart&CKD)
Viabilidad y pruebas piloto de la ayuda de decisiones compartidas en línea "My Heart and ERC"
Muchas personas con enfermedad renal también tienen enfermedad cardíaca. Los procedimientos utilizados para diagnosticar y tratar la enfermedad cardíaca (por ejemplo, angiogramas, angioplastia o cirugía) pueden mejorar los síntomas y los resultados cardiovasculares, pero plantean mayores riesgos de complicaciones renales para las personas con enfermedad renal crónica. Por lo tanto, es importante que los pacientes con enfermedad renal y sus proveedores de atención médica comprendan los beneficios en comparación con los riesgos de estos procedimientos y usen esa información para tomar decisiones informadas con respecto a su atención médica.
Investigaciones anteriores realizadas con pacientes con enfermedad renal y sus proveedores de atención médica han llevado al desarrollo de una ayuda de decisión diseñada para ayudar a los médicos a proporcionar información personalizada sobre los beneficios en comparación con los riesgos de tener un procedimiento cardíaco, así como ayudar a los pacientes a comunicar sus propios valores y preferencias a su médico. Esta información es crucial para la toma de decisiones compartidas, ya que investigaciones anteriores han demostrado que las preferencias y valores varían para pacientes individuales con enfermedades renales, y deben incorporarse al proceso de toma de decisiones para el manejo de enfermedades cardíacas. La ayuda de decisión, llamada "My Heart Care and ERC", apoya la toma de decisiones compartidas entre pacientes con enfermedad renal y corazón de sus proveedores de atención. Este ensayo implementará y evaluará esta ayuda de decisión dentro de la atención cardiovascular en un ensayo piloto en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es una comorbilidad común en individuos con enfermedad renal crónica (ERC). Sin embargo, los pacientes con ERC tienen un 20-50% menos probabilidades de recibir pruebas cardíacas y tratamientos para síndromes coronarios agudos y también existe una variabilidad sustancial en el manejo del paciente con ERC y enfermedad coronaria estable. La variabilidad y las disparidades en la atención para las personas con ERC se atribuyen a tres obstáculos comunes: preocupación por el deterioro potencial de la función renal de los procedimientos, la comprensión limitada de los beneficios y los riesgos de los enfoques de tratamiento invasivo versus el tratamiento médico para pacientes individuales con ERC y estrategias inadecuadas para alinear las decisiones de tratamiento con valores y preferencias de los pacientes. Abordar estas barreras requiere un cambio hacia la atención centrada en el paciente y la toma de decisiones informada en la atención cardiovascular y renal. Ofrecer información personalizada de riesgos y apoyo de decisiones a pacientes con ERC y sus proveedores de atención podría ayudar a superar estos obstáculos. Estos enfoques orientados al paciente para la atención de enfermedades cardíacas requieren que los riesgos y beneficios de las decisiones de tratamiento de sopesar a través de discusiones informadas entre pacientes y proveedores.
La toma de decisiones compartidas (SDM), un enfoque de colaboración entre pacientes y proveedores de atención médica, integra el conocimiento clínico con los valores, las preferencias y la tolerancia al riesgo para personalizar las decisiones de atención. SDM, cuando se integra en las prácticas de atención, mejora la satisfacción y las experiencias del paciente. Sin embargo, a pesar de sus beneficios, solo una minoría de pacientes canadienses informa que experimenta SDM, destacando la necesidad de su implementación más amplia.
Las ayudas de decisión del paciente (PDA) son herramientas para facilitar las decisiones médicas colaborativas, particularmente cuando existen múltiples opciones de tratamiento. Los PDA equipan a los pacientes con información sobre opciones de tratamiento, riesgos asociados y beneficios, y les ayudan a aclarar sus valores en el proceso de toma de decisiones. Una revisión sistemática de Cochrane destacó que cuando se utiliza, las PDA mejoran el conocimiento del paciente, garantizan la toma de decisiones informadas y fomentan la participación activa del paciente en el proceso de decisión. Los marcos de guías como los Estándares Internacionales de Ayuda de Decisión del Paciente (IPDAS) y el marco de Ottawa aseguran el rigor y la estandarización del desarrollo de PDA.
Objetivos de prueba:
Este estudio implementará y evaluará una ayuda de decisión para su uso por pacientes con ERC y enfermedad cardíaca y sus proveedores de atención médica al tomar decisiones de tratamiento para la enfermedad de la arteria coronaria, incluso con síndrome coronario agudo y enfermedad coronaria estable.
Los objetivos específicos son:
- Para medir la efectividad de la entrega de información personalizada para pacientes con ERC y enfermedad cardíaca y sus proveedores de atención médica dentro de la atención clínica. Los investigadores medirán el uso y la finalización de la ayuda de decisión durante los encuentros de atención clínica para el manejo de enfermedades cardíacas dentro de un ensayo piloto de implementación. Se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para medir cómo la ayuda de decisión transmite información personalizada. Los investigadores también examinarán cómo las decisiones de gestión estrechamente se correlacionan con las estimaciones de riesgo para los pacientes que recibieron la ayuda de decisión. Las medidas de pacientes con y sin uso de la ayuda de decisión se compararán utilizando un grupo aleatorizado, pre versus después de implementación, diseño, para evaluar la efectividad.
- Para trabajar hacia un mejor reconocimiento de las preferencias del paciente y su incorporación a la toma de decisiones, los investigadores medirán el conocimiento, la experiencia y la satisfacción de los pacientes que reciben la ayuda de decisiones dentro del ensayo piloto de implementación. Los investigadores compararán las preferencias expresadas de los pacientes con el enfoque de manejo que los pacientes recibieron y determinarán si se logra una mayor concordancia utilizando la ayuda de decisión que la observada en ausencia de una ayuda de decisión.
- Para examinar los efectos de la ayuda de decisión sobre la conciencia, la comprensión e incorporación de prácticas de toma de decisiones compartidas, los investigadores encuestarán y entrevisten a los proveedores de atención médica sobre el conocimiento y la confianza con la toma de decisiones compartidas antes y después del uso de la ayuda de decisión. Los investigadores también medirán el conflicto decisional de los pacientes que recibieron la ayuda de decisión y los que no lo hicieron, lo cual es una medida de resultado que se ha demostrado que mejora con las intervenciones que respaldan la toma de decisiones compartidas.
Objetivo principal: Realice un estudio piloto de implementación en Canadá, desplegando la ayuda de decisión acompañada de capacitación de implementación y recursos para la toma de decisiones compartidas culturalmente sensibles dentro de la atención clínica.
Objetivo secundario: documentar y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción con el uso de la ayuda de decisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pantea Javaheri, MRSc
- Número de teléfono: 1 (403) 220 2465
- Correo electrónico: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Bryan Har, MD, MSc.
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0M9
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Michelle Graham, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años de edad o más)
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad de la arteria coronaria (síndrome coronario agudo de elevación no ST (AC) o síntomas o signos de enfermedad coronaria estable)
- Capaz de comunicarse en inglés o francés o a través de una persona de apoyo que habla inglés o francés
- El paciente tiene la capacidad cognitiva o tiene un tomador de decisiones sustituto capaz de participar en la toma de decisiones compartidas basadas en la discreción del médico tratante
Criterios de exclusión:
- La insuficiencia renal de la etapa final que ya está siendo tratada con diálisis o con un EGFR <10ml/min/1.73m2
- Infarto de miocardio de ST-Selevation
- No se espera que el paciente sobreviva al alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ayuda para la decisión
Los pacientes en este grupo recibirán atención de su médico que incorpora el uso de la ayuda de decisión.
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Ayuda de decisión para el uso de médicos y pacientes con ERC al decidir sobre un enfoque invasivo frente a un enfoque conservador para el manejo de la enfermedad de la arteria coronaria.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes en este grupo recibirán atención habitual de su médico sin el uso de la ayuda de decisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de conflicto decisional (O'Connor -8 Pregunta)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Las percepciones del paciente de los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre con su decisión, como sentirse desinformado, no están claras sobre los valores personales y no respaldados en la toma de decisiones; y una toma de decisiones efectiva, como sentir la elección, está informada, basada en valores, es probable que se implementen y exprese satisfacción con la elección.
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Paciente Cuestionario de toma de decisiones compartida de nueve ítems (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Evaluación del nivel de participación percibido del paciente en la toma de decisiones relacionadas con su propio tratamiento.
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Conocimiento de riesgos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Conocimiento del paciente sobre los riesgos de insuficiencia renal versus un ataque cardíaco en el futuro asociado con las opciones de tratamiento de un manejo médico invasivo versus óptimo presentado en la ayuda de decisión
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Precisión de la percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Si la percepción de un paciente sobre el riesgo del riesgo de insuficiencia renal corresponde al riesgo estimado de este resultado para una persona similar que recibe un manejo invasivo como se presenta en la ayuda de decisión
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Congruencia de elección de valor
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Si la elección de un paciente de manejo médico invasivo versus óptimo es consistente con sus valores establecidos más importantes
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elección preferida
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico del paciente (dentro de las 2 semanas) y 3 meses después
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La inclinación del paciente hacia una elección preferida de tratamiento con manejo invasivo versus conservador
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Después del encuentro médico del paciente (dentro de las 2 semanas) y 3 meses después
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Elección real
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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El paciente y el médico lo elegieron en realidad la terapia médica invasiva u óptima.
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Adherencia a la opción elegida
Periodo de tiempo: Tres meses después del encuentro médico-médico
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Si el tratamiento recibido (terapia invasiva o médica) permaneció igual que la opción elegida inicialmente
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Tres meses después del encuentro médico-médico
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Escala de arrepentimiento decisional (O -Connor - 5 Pregunta)
Periodo de tiempo: Tres meses después del encuentro médico-médico
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Evaluación de sentimientos de insatisfacción o decepción después de la decisión, reflexionando sobre si el individuo tomaría la misma decisión dada la oportunidad nuevamente
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Tres meses después del encuentro médico-médico
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Escala de aceptabilidad (O'Connor - 10 Pregunta)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Calificación del paciente sobre la comprensibilidad de los componentes de una ayuda de decisión, su duración, cantidad de información, equilibrio en la presentación de información sobre opciones e idoneidad general para la toma de decisiones.
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Cuestionario de toma de decisiones compartida de nueve ítems (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Evaluación del nivel percibido del médico de participación del paciente en la toma de decisiones relacionadas con su propio tratamiento.
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Después del encuentro médico-médico (dentro de las 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de apoyo a la decisión
Otros números de identificación del estudio
- REB22-0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .