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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920927
Faisabilité et tests pilotes de l'aide à la décision partagée en ligne "My Heart and CKD" (MyHeart&CKD)
Faisabilité et tests pilotes de l'aide partagée en ligne "My Heart and CKD"
De nombreuses personnes atteintes d'une maladie rénale souffrent également d'une maladie cardiaque. Les procédures utilisées pour diagnostiquer et traiter les maladies cardiaques (par exemple, les angiogrammes, l'angioplastie ou la chirurgie) peuvent améliorer les symptômes et les résultats cardiovasculaires, mais posent de plus grands risques de complications rénales pour les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique. Il est donc important que les patients atteints d'une maladie rénale et de leurs prestataires de soins de santé comprennent les avantages par rapport aux risques de ces procédures et utilisent ces informations pour prendre des décisions éclairées concernant leurs soins de santé.
Des recherches antérieures effectuées avec les patients atteints de maladies rénales et leurs prestataires de soins de santé ont conduit au développement d'une aide à la décision conçue pour aider les médecins à fournir des informations personnalisées sur les avantages par rapport aux risques d'avoir une procédure cardiaque, ainsi que pour aider les patients à communiquer leurs propres valeurs et préférences à leur médecin. Ces informations sont cruciales pour la prise de décision partagée, car les recherches antérieures ont montré que les préférences et les valeurs varient pour les patients individuels atteints de maladies rénales, et devraient être intégrées dans le processus décisionnel pour la gestion des maladies cardiaques. L'aide à la décision, appelée «My Heart Care et CKD», soutient la prise de décision partagée entre les patients atteints d'une maladie rénale et à cœur leurs fournisseurs de soins. Cet essai mettra en œuvre et évaluera cette aide à la décision dans les soins cardiovasculaires lors d'un essai pilote au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cardiaque est une comorbidité courante chez les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique (CKD). Cependant, les patients atteints de CKD sont de 20 à 50% moins susceptibles de recevoir des tests cardiaques et des traitements pour les syndromes coronariens aigus et il y a également une variabilité substantielle de la prise en charge du patient atteint de l'IRC et une maladie coronarienne stable. La variabilité et les disparités dans les soins pour les personnes atteintes de CKD sont attribuées à trois obstacles courants: préoccupation concernant la détérioration potentielle de la fonction rénale des procédures, une compréhension limitée des avantages et des risques des approches invasives par rapport au traitement médical pour les patients individuels atteints de CKD et des stratégies inadéquates pour aligner les décisions de traitement sur la valeur et les préférences des patients. S'attaquer à ces obstacles nécessite une évolution vers les soins centrés sur le patient et la prise de décision éclairée dans les soins cardiovasculaires et rénaux. Offrir des informations sur les risques personnalisées et une aide à la décision aux patients atteints de CKD et à leurs prestataires de soins pourraient aider à supprimer ces obstacles. Ces approches axées sur les patients pour les soins cardiaques nécessitent de peser les risques et les avantages des décisions de traitement par le biais de discussions éclairées entre les patients et les prestataires.
La prise de décision partagée (SDM), une approche collaborative entre les patients et les prestataires de soins de santé, intègre les connaissances cliniques avec les valeurs des patients, les préférences et la tolérance au risque pour personnaliser les décisions de soins. SDM, lorsqu'il est intégré aux pratiques de soins, améliore la satisfaction et les expériences des patients. Cependant, malgré ses avantages, seule une minorité de patients canadiens rapportent une SDM, soulignant la nécessité d'une mise en œuvre plus large.
Les aides à la décision des patients (PDA) sont des outils pour faciliter les décisions médicales collaboratives, en particulier lorsque plusieurs options de traitement existent. Les PDA équipent les patients des informations sur les choix de traitement, les risques associés et les avantages et les aident à clarifier leurs valeurs dans le processus décisionnel. Une revue systématique de Cochrane a souligné que lorsqu'elles sont utilisées, les PDA améliorent les connaissances des patients, garantissent la prise de décision éclairée et favorisent la participation active des patients dans le processus de décision. Des cadres de lignes directrices tels que les normes internationales d'aide à la décision des patients (IPDAS) et le cadre d'Ottawa garantissent la rigueur et la normalisation du développement du PDA.
Objectifs de l'essai:
Cette étude mettra en œuvre et évaluera une aide à la décision pour l'utilisation par les patients atteints de DRC et de maladie cardiaque et leurs prestataires de soins de santé lors de la prise de décisions de traitement pour la maladie coronarienne, y compris avec un syndrome coronarien aigu et une maladie coronarienne stable.
Les objectifs spécifiques sont:
- Pour mesurer l'efficacité de l'apport d'informations personnalisées pour les patients atteints de CKD et de maladies cardiaques et leurs prestataires de soins de santé dans les soins cliniques. Les enquêteurs mesureront l'utilisation et l'achèvement de la décision de décision lors des rencontres de soins cliniques pour la gestion des maladies cardiaques au sein d'un essai pilote de mise en œuvre. Des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées pour mesurer l'efficacité de l'aide à la décision de décision. Les enquêteurs examineront également comment les décisions de gestion étroitement sont en corrélation avec les estimations de risque pour les patients qui ont reçu l'aide à la décision. Les mesures des patients avec et sans utilisation de l'aide à la décision seront comparées à l'aide d'un cluster randomisé, pré-mise en œuvre, conception, conception, pour évaluer l'efficacité.
- Pour travailler à une meilleure reconnaissance des préférences des patients et à leur incorporation dans la prise de décision, les enquêteurs mesureront les connaissances, l'expérience et la satisfaction des patients qui reçoivent la décision dans le cadre de l'essai pilote de mise en œuvre. Les enquêteurs compareront les préférences exprimées des patients à l'approche de gestion que les patients ont reçu et détermineront si une plus grande concordance est obtenue en utilisant l'aide à la décision que celle observée en l'absence d'une aide à la décision.
- Pour examiner les effets de l'aide à la décision sur la sensibilisation, la compréhension et l'incorporation de pratiques de prise de décision partagées, les enquêteurs interrogeront et interrogeront les prestataires de soins de santé sur les connaissances et la confiance avec la prise de décision partagée avant et après l'utilisation de l'aide à la décision. Les enquêteurs mesureront également le conflit décisionnel des patients qui ont reçu l'aide à la décision et ceux qui ne l'ont pas fait, qui est une mesure des résultats qui s'est avérée s'améliorer avec des interventions qui soutiennent la prise de décision partagée.
Objectif principal: mener une étude pilote de mise en œuvre au Canada, en déploiement de l'aide à la décision accompagnée d'une formation et des ressources de mise en œuvre pour la prise de décision partagée culturellement sensible dans les soins cliniques.
Objectif secondaire: documenter et évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction de l'utilisation de l'aide à la décision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pantea Javaheri, MRSc
- Numéro de téléphone: 1 (403) 220 2465
- E-mail: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Michelle Graham, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Maladie rénale chronique
- Maladie coronarienne (syndrome coronarien aigu non aléatoire (AC) ou symptômes ou signes de maladie coronarienne stable)
- Capable de communiquer en anglais ou en français ou par le biais d'une personne de soutien qui parle anglais ou français
- Le patient a la capacité cognitive ou a un décideur de substitution capable de participer à une prise de décision partagée en fonction de la discrétion du médecin traitant
Critères d'exclusion:
- L'insuffisance rénale du stade terminal étant déjà traitée avec dialyse ou avec un EGFR <10 ml / min / 1,73 m2
- Infarctus du myocarde d'élévation ST
- On ne s'attend pas à ce que le patient survive à la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'aide à la décision
Les patients de ce groupe recevront des soins de leur médecin en incorporant l'utilisation de l'aide à la décision.
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Aide à la décision pour l'utilisation par les médecins et les patients atteints de CKD lorsqu'ils décident d'une approche invasive vs une approche conservatrice de la gestion de la maladie coronarienne.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce groupe recevront des soins habituels de leur médecin sans utiliser l'aide à la décision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de conflit décisionnel (question O'Connor -8)
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Les perceptions du patient sur les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude avec leur décision, comme se sentir non informé, peu claire des valeurs personnelles et non étayée dans la prise de décision; et une prise de décision efficace telle que le sentiment que le choix est informé, basé sur des valeurs, susceptible d'être mis en œuvre et d'exprimer sa satisfaction à l'égard du choix.
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Questionnaire de prise de décision partagé de neuf éléments du patient (SDM-Q-9)
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Évaluation du niveau d'implication perçu du patient dans la prise de décision liée à leur propre traitement.
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Connaissance des risques de traitement
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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La connaissance du patient sur les risques d'insuffisance rénale par rapport à une crise cardiaque à l'avenir associée aux choix de traitement de la gestion médicale invasive et optimale présentée dans l'aide à la décision
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Précision de la perception des risques
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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La question de savoir si la perception par un patient du risque de risque d'insuffisance rénale correspond au risque estimé de ce résultat pour une personne similaire recevant une gestion invasive, comme présenté dans l'aide à la décision
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Congruence-choix de valeur
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Si le choix d'un patient de gestion médicale invasive et optimale est cohérent avec ses valeurs les plus importantes
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Choix préféré
Délai: Suivant la rencontre du médecin (dans les 2 semaines) et 3 mois plus tard
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L'inclinaison du patient vers un choix de traitement préféré avec une gestion invasive et conservatrice
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Suivant la rencontre du médecin (dans les 2 semaines) et 3 mois plus tard
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Choix réel
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Qu'il s'agisse d'un traitement médical invasif ou optimal a été choisi par le patient et le médecin.
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Adhésion à l'option choisie
Délai: Trois mois après la rencontre du patient-médecin
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Que le traitement reçu (traitement invasif ou médical) soit resté le même que l'option initialement choisie
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Trois mois après la rencontre du patient-médecin
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Échelle de regret décisionnel (O-Connor - 5 Question)
Délai: Trois mois après la rencontre du patient-médecin
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Évaluation des sentiments d'insatisfaction ou de déception après la décision, en réfléchissant à la question de savoir si l'individu prendrait la même décision compte tenu de la chance
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Trois mois après la rencontre du patient-médecin
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Échelle d'acceptabilité (O'Connor - 10 Question)
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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La notation par le patient de la compréhensibilité des composantes d'une aide à la décision, de sa durée, de la quantité d'informations, de l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et de l'adéquation globale pour la prise de décision.
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Questionnaire de prise de décision partagé de neuf éléments de neuf éléments (SDM-Q-9)
Délai: Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Évaluation du niveau perçu du médecin de l'implication des patients dans la prise de décision liée à leur propre traitement.
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Suite à la rencontre de patient-médecin (dans les 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
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- Insuffisance rénale
- Artériosclérose
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- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance rénale chronique
- Techniques d'investigation
- Techniques d'aide à la décision
Autres numéros d'identification d'étude
- REB22-0289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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