- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06920927
Viabilidade e teste piloto de "meu coração e CKD" ajuda de decisão compartilhada on -line (MyHeart&CKD)
Viabilidade e teste piloto do auxílio de decisão compartilhado "My Heart and CKD"
Muitas pessoas com doença renal também têm doenças cardíacas. Os procedimentos usados para diagnosticar e tratar doenças cardíacas (por exemplo, angiogramas, angioplastia ou cirurgia) podem melhorar os sintomas e os resultados cardiovasculares, mas apresentam maiores riscos de complicações renais para pessoas com doença renal crônica. Portanto, é importante que pacientes com doença renal e seus prestadores de cuidados de saúde entendam os benefícios versus os riscos desses procedimentos e usem essas informações para tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde.
Pesquisas anteriores realizadas com pacientes com doença renal e seus prestadores de cuidados de saúde levaram ao desenvolvimento de um auxílio à decisão projetado para ajudar os médicos a fornecer informações personalizadas sobre os benefícios versus riscos de ter um procedimento cardíaco, além de ajudar os pacientes a comunicar seus próprios valores e preferências ao médico. Essas informações são cruciais para a tomada de decisão compartilhada, pois pesquisas anteriores mostraram que as preferências e valores variam para pacientes individuais com doenças renais e devem ser incorporadas ao processo de tomada de decisão para o gerenciamento de doenças cardíacas. O auxílio à decisão, chamado "My Heart Care and DCD", apoia a tomada de decisão compartilhada entre pacientes com doença renal e coração seus prestadores de cuidados. Este estudo implementará e avaliará esse auxílio à decisão dentro de atendimento cardiovascular em um estudo piloto no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca é uma comorbidade comum em indivíduos com doença renal crônica (DRC). No entanto, os pacientes com DRC têm 20-50% menos chances de receber testes cardíacos e tratamentos para síndromes coronárias agudas e também há variabilidade substancial no tratamento do paciente com DRC e doença coronariana estável. A variabilidade e as disparidades no atendimento a pessoas com DRC são atribuídas a três obstáculos comuns: preocupação com a potencial deterioração da função renal de procedimentos, compreensão limitada dos benefícios e riscos de abordagens invasivas versus tratamento médico para pacientes individuais com DRC e estratégias inadequadas para alinhar decisões de tratamento com valores e preferências de pacientes. Abordar essas barreiras exige uma mudança para os cuidados centrados no paciente e a tomada de decisão informada em cuidados cardiovasculares e renais. Oferecendo informações de risco personalizadas e apoio à decisão a pacientes com DRC e seus prestadores de cuidados poderiam ajudar a superar esses obstáculos. Essas abordagens orientadas para o paciente para os cuidados com doenças cardíacas requerem riscos e benefícios das decisões de tratamento por meio de discussões informadas entre pacientes e provedores.
A tomada de decisão compartilhada (SDM), uma abordagem colaborativa entre pacientes e profissionais de saúde, integra o conhecimento clínico com valores, preferências e tolerância ao risco para personalizar decisões de cuidados. O SDM, quando integrado às práticas de atendimento, melhora a satisfação e as experiências do paciente. No entanto, apesar de seus benefícios, apenas uma minoria de pacientes canadenses relatam o SDM, destacando a necessidade de sua implementação mais ampla.
Os auxílios à decisão do paciente (PDAs) são ferramentas para facilitar decisões médicas colaborativas, principalmente quando existem várias opções de tratamento. Os PDAs equipam os pacientes com informações sobre opções de tratamento, riscos e benefícios associados e os ajudam a esclarecer seus valores no processo de tomada de decisão. Uma revisão sistemática da Cochrane destacou que, quando utilizada, os PDAs aprimoram o conhecimento do paciente, garantem a tomada de decisão informada e promove o envolvimento ativo do paciente no processo de decisão. Estruturas de diretrizes como os padrões internacionais de ajuda de decisão do paciente (IPDAs) e a estrutura de Ottawa garantem o rigor e a padronização do desenvolvimento do PDA.
Objetivos do teste:
Este estudo implementará e avaliará um auxílio à decisão para uso por pacientes com DRC e doenças cardíacas e seus profissionais de saúde ao tomar decisões de tratamento para doença arterial coronariana, inclusive com síndrome coronariana aguda e doença arterial coronariana estável.
Objetivos específicos são:
- Para medir a eficácia da entrega de informações personalizadas para pacientes com DRC e doenças cardíacas e seus prestadores de cuidados de saúde nos cuidados clínicos. Os investigadores medirão o uso e a conclusão da decisão-socorro durante os encontros de cuidados clínicos para o tratamento de doenças cardíacas dentro de um estudo piloto de implementação. Métodos quantitativos e qualitativos serão usados para medir a eficácia da ajuda da decisão transmite informações personalizadas. Os investigadores também examinarão a proximidade das decisões de gestão com as estimativas de risco para pacientes que receberam o auxílio à decisão. As medidas de pacientes com e sem uso da ajuda da decisão serão comparadas usando um cluster randomizado, pré-versus pós-implementação, design, para avaliar a eficácia.
- Para trabalhar em direção ao melhor reconhecimento das preferências do paciente e sua incorporação na tomada de decisão, os investigadores medirão o conhecimento, a experiência e a satisfação dos pacientes que recebem a decisão-concurso no estudo piloto de implementação. Os investigadores compararão as preferências expressas dos pacientes com a abordagem de manejo que os pacientes receberam e determinarão se uma maior concordância é alcançada usando o auxílio à decisão do que o observado na ausência de um auxílio à decisão.
- Para examinar os efeitos do auxílio à decisão sobre a conscientização, compreensão e incorporação de práticas compartilhadas de tomada de decisão, os investigadores pesquisarão e entrevistarão os prestadores de cuidados de saúde sobre conhecimento e confiança com a tomada de decisões compartilhadas antes e após o uso do auxílio à decisão. Os investigadores também medirão o conflito decisivo de pacientes que receberam o auxílio à decisão e os que não receberam, o que é uma medida de resultado que demonstrou melhorar com intervenções que apóiam a tomada de decisão compartilhada.
Objetivo Primário: Realize um estudo piloto de implementação no Canadá, implantando a ajuda de decisão acompanhada de treinamento e recursos de implementação para a tomada de decisão compartilhada culturalmente sensível dentro dos cuidados clínicos.
Objetivo secundário: documentar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação com o uso da ajuda da decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pantea Javaheri, MRSc
- Número de telefone: 1 (403) 220 2465
- E-mail: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Bryan Har, MD, MSc.
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0M9
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Michelle Graham, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (18 anos de idade ou mais)
- Doença renal crônica
- Doença arterial coronariana (síndrome coronariana aguda não ST (SCA) ou sintomas ou sinais de doença cardíaca coronária estável)
- Capaz de se comunicar em inglês ou francês ou através de uma pessoa de apoio que fala inglês ou francês
- O paciente tem a capacidade cognitiva ou um tomador de decisão substituto capaz de participar da tomada de decisão compartilhada com base no critério do médico assistente
Critérios de exclusão:
- Falha renal em estágio final já sendo tratado com diálise ou com um EGFR <10ml/min/1.73m2
- Infarto do miocárdio para elevação de ST
- Não se espera que o paciente sobreviva à alta hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de ajuda de decisão
Os pacientes deste grupo receberão atendimento de seu médico incorporando o uso do auxílio à decisão.
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Ajuda de decisão para uso por médicos e pacientes com DRC ao decidir sobre uma abordagem invasiva versus uma abordagem conservadora do manejo da doença arterial coronariana.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo receberão cuidados usuais de seu médico sem o uso da ajuda da decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de conflito de decisões (pergunta de O'Connor -8)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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As percepções do paciente sobre fatores modificáveis que contribuem para a incerteza com sua decisão, como se sentir desinformados, pouco claros sobre valores pessoais e não suportados na tomada de decisões; e tomada de decisão eficaz, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, provavelmente implementada e expressando satisfação com a escolha.
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Questionário de tomada de decisão compartilhada com nove itens do paciente (SDM-Q-9)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Avaliação do nível de envolvimento percebido pelo paciente na tomada de decisões relacionado ao seu próprio tratamento.
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Conhecimento dos riscos de tratamento
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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O conhecimento do paciente sobre os riscos de insuficiência renal versus um ataque cardíaco no futuro associado às opções de tratamento de gestão médica invasiva versus ótima apresentada no auxílio à decisão
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Precisão da percepção de risco
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Se a percepção do risco de risco de risco de insuficiência renal corresponde ao risco estimado desse resultado para uma pessoa semelhante que recebe gerenciamento invasivo, conforme apresentado no auxílio à decisão
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Congruência de escolha de valor
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Se a escolha de um paciente de gestão médica invasiva versus ótima é consistente com seus valores mais importantes declarados
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha preferida
Prazo: Após o encontro médico do paciente (dentro de 2 semanas) e 3 meses depois
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A inclinação do paciente em direção a uma escolha preferida de tratamento com gestão invasiva versus conservadora
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Após o encontro médico do paciente (dentro de 2 semanas) e 3 meses depois
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Escolha real
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Se a terapia médica invasiva ou ideal foi realmente escolhida pelo paciente e médico.
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Adesão à opção escolhida
Prazo: Três meses após o encontro médico-paciente
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Se o tratamento recebido (terapia invasiva ou médica) permaneceu a mesma que a opção inicialmente escolhida
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Três meses após o encontro médico-paciente
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Escala de arrependimento de decisão (O -Connor - 5 Pergunta)
Prazo: Três meses após o encontro médico-paciente
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Avaliação de sentimentos de insatisfação ou decepção após a decisão, refletindo sobre se o indivíduo tomaria a mesma decisão, dada a chance novamente
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Três meses após o encontro médico-paciente
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Escala de aceitabilidade (O'Connor - 10 Pergunta)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Classificação do paciente sobre a compreensibilidade dos componentes de um auxílio à decisão, sua duração, quantidade de informações, equilíbrio na apresentação de informações sobre opções e adequação geral à tomada de decisão.
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Questionário de tomada de decisão compartilhada com Nine-Item (SDM-Q-9)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Avaliação do nível percebido pelo envolvimento do paciente pelo médico na tomada de decisões relacionadas ao seu próprio tratamento.
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Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial coronária
- Insuficiência Renal Crônica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de suporte à decisão
Outros números de identificação do estudo
- REB22-0289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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