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Viabilidade e teste piloto de "meu coração e CKD" ajuda de decisão compartilhada on -line (MyHeart&CKD)

11 de maio de 2026 atualizado por: University of Calgary

Viabilidade e teste piloto do auxílio de decisão compartilhado "My Heart and CKD"

Muitas pessoas com doença renal também têm doenças cardíacas. Os procedimentos usados ​​para diagnosticar e tratar doenças cardíacas (por exemplo, angiogramas, angioplastia ou cirurgia) podem melhorar os sintomas e os resultados cardiovasculares, mas apresentam maiores riscos de complicações renais para pessoas com doença renal crônica. Portanto, é importante que pacientes com doença renal e seus prestadores de cuidados de saúde entendam os benefícios versus os riscos desses procedimentos e usem essas informações para tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde.

Pesquisas anteriores realizadas com pacientes com doença renal e seus prestadores de cuidados de saúde levaram ao desenvolvimento de um auxílio à decisão projetado para ajudar os médicos a fornecer informações personalizadas sobre os benefícios versus riscos de ter um procedimento cardíaco, além de ajudar os pacientes a comunicar seus próprios valores e preferências ao médico. Essas informações são cruciais para a tomada de decisão compartilhada, pois pesquisas anteriores mostraram que as preferências e valores variam para pacientes individuais com doenças renais e devem ser incorporadas ao processo de tomada de decisão para o gerenciamento de doenças cardíacas. O auxílio à decisão, chamado "My Heart Care and DCD", apoia a tomada de decisão compartilhada entre pacientes com doença renal e coração seus prestadores de cuidados. Este estudo implementará e avaliará esse auxílio à decisão dentro de atendimento cardiovascular em um estudo piloto no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca é uma comorbidade comum em indivíduos com doença renal crônica (DRC). No entanto, os pacientes com DRC têm 20-50% menos chances de receber testes cardíacos e tratamentos para síndromes coronárias agudas e também há variabilidade substancial no tratamento do paciente com DRC e doença coronariana estável. A variabilidade e as disparidades no atendimento a pessoas com DRC são atribuídas a três obstáculos comuns: preocupação com a potencial deterioração da função renal de procedimentos, compreensão limitada dos benefícios e riscos de abordagens invasivas versus tratamento médico para pacientes individuais com DRC e estratégias inadequadas para alinhar decisões de tratamento com valores e preferências de pacientes. Abordar essas barreiras exige uma mudança para os cuidados centrados no paciente e a tomada de decisão informada em cuidados cardiovasculares e renais. Oferecendo informações de risco personalizadas e apoio à decisão a pacientes com DRC e seus prestadores de cuidados poderiam ajudar a superar esses obstáculos. Essas abordagens orientadas para o paciente para os cuidados com doenças cardíacas requerem riscos e benefícios das decisões de tratamento por meio de discussões informadas entre pacientes e provedores.

A tomada de decisão compartilhada (SDM), uma abordagem colaborativa entre pacientes e profissionais de saúde, integra o conhecimento clínico com valores, preferências e tolerância ao risco para personalizar decisões de cuidados. O SDM, quando integrado às práticas de atendimento, melhora a satisfação e as experiências do paciente. No entanto, apesar de seus benefícios, apenas uma minoria de pacientes canadenses relatam o SDM, destacando a necessidade de sua implementação mais ampla.

Os auxílios à decisão do paciente (PDAs) são ferramentas para facilitar decisões médicas colaborativas, principalmente quando existem várias opções de tratamento. Os PDAs equipam os pacientes com informações sobre opções de tratamento, riscos e benefícios associados e os ajudam a esclarecer seus valores no processo de tomada de decisão. Uma revisão sistemática da Cochrane destacou que, quando utilizada, os PDAs aprimoram o conhecimento do paciente, garantem a tomada de decisão informada e promove o envolvimento ativo do paciente no processo de decisão. Estruturas de diretrizes como os padrões internacionais de ajuda de decisão do paciente (IPDAs) e a estrutura de Ottawa garantem o rigor e a padronização do desenvolvimento do PDA.

Objetivos do teste:

Este estudo implementará e avaliará um auxílio à decisão para uso por pacientes com DRC e doenças cardíacas e seus profissionais de saúde ao tomar decisões de tratamento para doença arterial coronariana, inclusive com síndrome coronariana aguda e doença arterial coronariana estável.

Objetivos específicos são:

  1. Para medir a eficácia da entrega de informações personalizadas para pacientes com DRC e doenças cardíacas e seus prestadores de cuidados de saúde nos cuidados clínicos. Os investigadores medirão o uso e a conclusão da decisão-socorro durante os encontros de cuidados clínicos para o tratamento de doenças cardíacas dentro de um estudo piloto de implementação. Métodos quantitativos e qualitativos serão usados ​​para medir a eficácia da ajuda da decisão transmite informações personalizadas. Os investigadores também examinarão a proximidade das decisões de gestão com as estimativas de risco para pacientes que receberam o auxílio à decisão. As medidas de pacientes com e sem uso da ajuda da decisão serão comparadas usando um cluster randomizado, pré-versus pós-implementação, design, para avaliar a eficácia.
  2. Para trabalhar em direção ao melhor reconhecimento das preferências do paciente e sua incorporação na tomada de decisão, os investigadores medirão o conhecimento, a experiência e a satisfação dos pacientes que recebem a decisão-concurso no estudo piloto de implementação. Os investigadores compararão as preferências expressas dos pacientes com a abordagem de manejo que os pacientes receberam e determinarão se uma maior concordância é alcançada usando o auxílio à decisão do que o observado na ausência de um auxílio à decisão.
  3. Para examinar os efeitos do auxílio à decisão sobre a conscientização, compreensão e incorporação de práticas compartilhadas de tomada de decisão, os investigadores pesquisarão e entrevistarão os prestadores de cuidados de saúde sobre conhecimento e confiança com a tomada de decisões compartilhadas antes e após o uso do auxílio à decisão. Os investigadores também medirão o conflito decisivo de pacientes que receberam o auxílio à decisão e os que não receberam, o que é uma medida de resultado que demonstrou melhorar com intervenções que apóiam a tomada de decisão compartilhada.

Objetivo Primário: Realize um estudo piloto de implementação no Canadá, implantando a ajuda de decisão acompanhada de treinamento e recursos de implementação para a tomada de decisão compartilhada culturalmente sensível dentro dos cuidados clínicos.

Objetivo secundário: documentar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação com o uso da ajuda da decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0M9
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
          • Michelle Graham, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (18 anos de idade ou mais)
  • Doença renal crônica
  • Doença arterial coronariana (síndrome coronariana aguda não ST (SCA) ou sintomas ou sinais de doença cardíaca coronária estável)
  • Capaz de se comunicar em inglês ou francês ou através de uma pessoa de apoio que fala inglês ou francês
  • O paciente tem a capacidade cognitiva ou um tomador de decisão substituto capaz de participar da tomada de decisão compartilhada com base no critério do médico assistente

Critérios de exclusão:

  • Falha renal em estágio final já sendo tratado com diálise ou com um EGFR <10ml/min/1.73m2
  • Infarto do miocárdio para elevação de ST
  • Não se espera que o paciente sobreviva à alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de ajuda de decisão
Os pacientes deste grupo receberão atendimento de seu médico incorporando o uso do auxílio à decisão.
Ajuda de decisão para uso por médicos e pacientes com DRC ao decidir sobre uma abordagem invasiva versus uma abordagem conservadora do manejo da doença arterial coronariana.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo receberão cuidados usuais de seu médico sem o uso da ajuda da decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conflito de decisões (pergunta de O'Connor -8)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
As percepções do paciente sobre fatores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza com sua decisão, como se sentir desinformados, pouco claros sobre valores pessoais e não suportados na tomada de decisões; e tomada de decisão eficaz, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, provavelmente implementada e expressando satisfação com a escolha.
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Questionário de tomada de decisão compartilhada com nove itens do paciente (SDM-Q-9)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Avaliação do nível de envolvimento percebido pelo paciente na tomada de decisões relacionado ao seu próprio tratamento.
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Conhecimento dos riscos de tratamento
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
O conhecimento do paciente sobre os riscos de insuficiência renal versus um ataque cardíaco no futuro associado às opções de tratamento de gestão médica invasiva versus ótima apresentada no auxílio à decisão
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Precisão da percepção de risco
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Se a percepção do risco de risco de risco de insuficiência renal corresponde ao risco estimado desse resultado para uma pessoa semelhante que recebe gerenciamento invasivo, conforme apresentado no auxílio à decisão
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Congruência de escolha de valor
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Se a escolha de um paciente de gestão médica invasiva versus ótima é consistente com seus valores mais importantes declarados
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha preferida
Prazo: Após o encontro médico do paciente (dentro de 2 semanas) e 3 meses depois
A inclinação do paciente em direção a uma escolha preferida de tratamento com gestão invasiva versus conservadora
Após o encontro médico do paciente (dentro de 2 semanas) e 3 meses depois
Escolha real
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Se a terapia médica invasiva ou ideal foi realmente escolhida pelo paciente e médico.
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Adesão à opção escolhida
Prazo: Três meses após o encontro médico-paciente
Se o tratamento recebido (terapia invasiva ou médica) permaneceu a mesma que a opção inicialmente escolhida
Três meses após o encontro médico-paciente
Escala de arrependimento de decisão (O -Connor - 5 Pergunta)
Prazo: Três meses após o encontro médico-paciente
Avaliação de sentimentos de insatisfação ou decepção após a decisão, refletindo sobre se o indivíduo tomaria a mesma decisão, dada a chance novamente
Três meses após o encontro médico-paciente
Escala de aceitabilidade (O'Connor - 10 Pergunta)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Classificação do paciente sobre a compreensibilidade dos componentes de um auxílio à decisão, sua duração, quantidade de informações, equilíbrio na apresentação de informações sobre opções e adequação geral à tomada de decisão.
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Questionário de tomada de decisão compartilhada com Nine-Item (SDM-Q-9)
Prazo: Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)
Avaliação do nível percebido pelo envolvimento do paciente pelo médico na tomada de decisões relacionadas ao seu próprio tratamento.
Após o encontro do paciente-médico (dentro de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T James, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Manutenção da privacidade e segurança de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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