- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920927
Proveditelnost a pilotní testování „My Heart and CKD“ online sdílené rozhodování (MyHeart&CKD)
Proveditelnost a pilotní testování online sdílené rozhodnutí „My Heart and CKD“
Mnoho lidí s onemocněním ledvin má také srdeční onemocnění. Postupy použité k diagnostice a léčbě srdečních chorob (např. Angiogramy, angioplastika nebo chirurgie) mohou zlepšit příznaky a kardiovaskulární výsledky, ale představují větší rizika komplikací ledvin pro lidi s chronickým onemocněním ledvin. Je proto důležité, aby pacienti s onemocněním ledvin a jejich poskytovatelé zdravotní péče pochopili přínosy versus rizika těchto postupů a použily tyto informace k činění informovaných rozhodnutí týkajících se jejich zdravotní péče.
Předchozí výzkum provedený s pacienty s onemocněním ledvin a jejich poskytovateli zdravotní péče vedl k rozvoji rozhodovací pomoci s cílem pomoci lékařům poskytovat personalizované informace o výhodách versus rizika, že mají srdeční postup, a také pomáhat pacientům sdělovat své vlastní hodnoty a preference svému lékaři. Tyto informace jsou zásadní pro sdílené rozhodování, protože předchozí výzkum ukázal, že preference a hodnoty se liší u jednotlivých pacientů s onemocněním ledvin a měly by být začleněny do rozhodovacího procesu pro léčbu srdečních chorob. Pomoc rozhodnutí, nazvaná „My Heart Care and CKD“, podporuje sdílené rozhodování mezi pacienty s onemocněním ledvin a srdcem jejich poskytovatelů péče. Tento soud provede a vyhodnotí tuto pomoc při kardiovaskulární péči v pilotním procesu v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční onemocnění je běžnou komorbiditou u jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Pacienti s CKD jsou však o 20-50% méně pravděpodobné, že dostávají testy srdečních testů a léčby akutních koronárních syndromů a také existuje značná variabilita v léčbě u pacienta s CKD a stabilním koronárním onemocněním. Variabilita a rozdíly v péči o lidi s CKD jsou přičítány třem běžným překážkám: obavy o potenciální zhoršení funkcí ledvin od postupů, omezené porozumění přínosům a rizikům invazivních versus lékařských léčebných přístupů pro jednotlivé pacienty s CKD a nedostatečné strategie, aby se rozhodly o léčbě s hodnotami pacientů a preferencí. Řešení těchto překážek vyžaduje posun směrem k péči zaměřené na pacienta a informované rozhodování v kardiovaskulární a ledvinové péči. Nabízení osobních rizikových informací a podpory rozhodování pacientům s CKD a jejich poskytovatelům péče by mohlo pomoci překonat tyto překážky. Tyto přístupy orientované na pacienta k péči o srdeční choroby vyžadují rizika a přínosy rozhodnutí o léčbě zvážit rozhodnutí a přínosy prostřednictvím informovaných diskusí mezi pacienty a poskytovateli.
Sdílené rozhodování (SDM), přístup spolupráce mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče, integruje klinické znalosti s hodnotami pacienta, preferencemi a tolerancí rizik k personalizaci rozhodnutí o péči. SDM, když je integrován do pečovatelských praktik, zvyšuje spokojenost a zkušenosti pacienta. Navzdory svým výhodám však hlásí pouze menšina kanadských pacientů, kteří mají SDM, což zdůrazňuje potřebu jeho širšího provádění.
Pomocí rozhodování o pacientech (PDA) jsou nástroje pro usnadnění lékařských rozhodnutí o spolupráci, zejména pokud existuje více možností léčby. PDA vybavují pacienty informacemi o výběru léčby, souvisejících rizicích a výhodách a pomáhají jim objasnit jejich hodnoty v rozhodovacím procesu. Systematický přezkum Cochrane zdůraznil, že při použití PDA zvyšují znalosti pacienta, zajišťují informované rozhodování a podporují aktivní zapojení pacienta do rozhodovacího procesu. Pokyny, jako jsou mezinárodní standardy pro rozhodování o rozhodování o pacientech (IPDA) a Ottawa Framework, zajišťují přísnost a standardizaci rozvoje PDA.
Cíle pokusů:
Tato studie provede a vyhodnotí rozhodovací pomoc pro použití pacienty s CKD a srdečními chorobami a jejich poskytovateli zdravotní péče při rozhodování o léčbě pro onemocnění koronárních tepen, včetně akutního koronárního syndromu a stabilního onemocnění koronárních tepen.
Konkrétní cíle jsou:
- Měření účinnosti poskytování personalizovaných informací pro pacienty s CKD a srdečními chorobami a jejich poskytovatelům zdravotní péče v klinické péči. Vyšetřovatelé budou měřit použití a dokončení rozhodovací pomoci během setkání s klinickou péčí o řízení srdečních chorob v rámci implementační pilotní studie. Kvantitativní a kvalitativní metody budou použity k měření, jak účinně rozhodovací pomoc přináší personalizované informace. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak úzce rozhodnutí o řízení korelují s odhady rizik u pacientů, kteří dostávali rozhodovací pomoc. Opatření od pacientů s používáním rozhodování a bez použití rozhodovací pomoci budou porovnána pomocí shluku randomizovaného, pre-versus po implementaci, návrh, k vyhodnocení účinnosti.
- Aby se vyšetřovatelé snažili usilovat o lepší uznání preferencí pacienta a jejich začlenění do rozhodování, změří znalosti, zkušenosti a spokojenost pacientů, kteří dostávají rozhodovací pomoc v rámci implementační pilotní studie. Vyšetřovatelé budou porovnat exprimované preference pacientů s přístupem pro správu, které pacienti dostávali, a určí, zda je dosaženo většího shody pomocí rozhodovací pomoci, než bylo pozorováno v nepřítomnosti rozhodovací pomoci.
- Abychom prozkoumali účinky rozhodování na povědomí, porozumění a začlenění sdílených rozhodovacích postupů, budou vyšetřovatelé zkoumat a pohovořit s poskytovateli zdravotní péče o znalostech a důvěře se sdíleným rozhodováním před a po použití rozhodovací pomoci. Vyšetřovatelé také změří rozhodovací konflikt pacientů, kteří obdrželi rozhodovací pomoc, a těmi, kteří tak neučinili, což je výsledné opatření, které bylo prokázáno, že se zlepšuje zásahy, které podporují sdílené rozhodování.
Primární cíl: Provádějte implementační pilotní studii v Kanadě, nasazením rozhodovací pomoci doprovázené implementačním školením a zdroji pro kulturně citlivé sdílené rozhodování v klinické péči.
Sekundární cíl: Zdokumentovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s používáním rozhodovací pomoci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pantea Javaheri, MRSc
- Telefonní číslo: 1 (403) 220 2465
- E-mail: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0M9
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Graham, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Chronické onemocnění ledvin
- Onemocnění koronárních tepen (akutní koronární syndrom bez výšky (ACS) nebo příznaky nebo příznaky stabilního koronárního srdečního onemocnění)
- Schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině nebo prostřednictvím podpůrné osoby, která mluví anglicky nebo francouzsky
- Pacient má kognitivní schopnosti nebo má náhradního tvůrce rozhodnutí, který je schopen účastnit se sdíleného rozhodování na základě uvážení ošetřujícího lékaře
Kritéria pro vyloučení:
- Selhání koncového stádia, která byla již léčena dialýzou nebo EGFR <10ml/min/1,73 m2
- Infarkt myokardu ST-Elevace
- Neočekává se, že pacient přežije do propuštění nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence rozhodování o pomoci
Pacienti v této skupině budou mít péči od svého lékaře zahrnujícího používání rozhodovací pomoci.
|
Pomocí rozhodování pro použití lékaři a pacienty s CKD při rozhodování o invazivním vs konzervativním přístupu k léčbě onemocnění koronárních tepen.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině budou mít od svého lékaře obvyklou péči bez použití rozhodovací pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah rozhodovacích konfliktů (otázka O'Connor -8)
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Vnímání pacienta modifikovatelných faktorů, které přispívají k nejistotě s jejich rozhodnutím, jako je pocit neinformovaného, nejasného o osobních hodnotách a nepodporováno při rozhodování; a efektivní rozhodování, jako je pocit, že pocit volby je informováno, je založeno na hodnotách, pravděpodobně bude implementováno a vyjádření uspokojení s výběrem.
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
|
Devět položek Sdílené dotazník pro rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Posouzení vnímané úrovně zapojení pacienta do rozhodování související s jejich vlastní léčbou.
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
|
Znalost rizik léčby
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Znalost pacienta o rizicích selhání ledvin versus srdeční infarkt v budoucnu spojené s volbou léčby invazivní versus optimální lékařské řízení prezentované v rozhodovací pomoci
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
|
Přesnost vnímání rizika
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Zda pacientova vnímání rizika rizika selhání ledvin odpovídá odhadovanému riziku tohoto výsledku pro podobnou osobu, která dostává invazivní řízení, jak je uvedeno v rozhodovací pomoci
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
|
Kongruence s výběrem hodnoty
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Zda je výběr pacienta invazivního versus optimální lékařské řízení v souladu s jejich nejdůležitějšími stanovenými hodnotami
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná volba
Časové okno: Po setkání s lékařem pacientů (do 2 týdnů) a o 3 měsíce později
|
Sklon pacienta k preferovanému výběru léčby s invazivním versus konzervativní řízení
|
Po setkání s lékařem pacientů (do 2 týdnů) a o 3 měsíce později
|
|
Skutečná volba
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Zda byl pacient a lékař skutečně vybrán invazivní nebo optimální lékařská terapie.
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
|
Dodržování zvolené možnosti
Časové okno: Tři měsíce po setkání s lékařem a lékařem
|
Zda byla léčba obdržena (invazivní nebo lékařská terapie), zůstala stejná jako původně zvolená možnost
|
Tři měsíce po setkání s lékařem a lékařem
|
|
Měřítko rozhodování o lítosti (O -Connor - 5 otázka)
Časové okno: Tři měsíce po setkání s lékařem a lékařem
|
Vyhodnocení pocitů nespokojenosti nebo zklamání po rozhodnutí, což odráží, zda by jednotlivec učinil stejné rozhodnutí vzhledem k šanci znovu
|
Tři měsíce po setkání s lékařem a lékařem
|
|
Měřítko přijatelnosti (O'Connor - 10 Otázka)
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Hodnocení pacienta o srozumitelnosti komponent rozhodovací pomoci, její délky, množství informací, rovnováhu při prezentaci informací o možnostech a celkově vhodnosti pro rozhodování.
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
|
Lékař devět položek sdílený dotazník rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Posouzení vnímané úrovně zapojení pacientů do rozhodování související s jejich vlastní léčbou.
|
Po setkání s pacienty a lékařem (do 2 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew T James, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Renální insuficience, chronická
- Vyšetřovací techniky
- Techniky podpory rozhodování
Další identifikační čísla studie
- REB22-0289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .