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"My Heart and CKD"의 타당성 및 파일럿 테스트 온라인 공유 의사 결정 원조 (MyHeart&CKD)

2026년 5월 11일 업데이트: University of Calgary

"My Heart and CKD"온라인 공유 의사 결정 지원의 타당성 및 파일럿 테스트

신장 질환을 앓고있는 많은 사람들도 심장병이 있습니다. 심장병을 진단하고 치료하는 데 사용되는 절차 (예 : 혈관 조영술, 혈관 성형술 또는 수술)는 증상과 심혈관 결과를 향상시킬 수 있지만 만성 신장 질환이있는 사람들에게는 신장 합병증의 위험이 더 높습니다. 따라서 신장 질환 환자와 의료 서비스 제공자는 이러한 절차의 혜택과 위험을 이해하고 해당 정보를 사용하여 건강 관리에 대한 정보에 근거한 결정을 내리는 것이 중요합니다.

신장 질환 환자와 의료 서비스 제공자에 대한 사전 연구는 의사가 심장 절차를 앓고있는 혜택에 대한 개인화 된 정보를 제공 할 수 있도록 설계된 의사 결정 원조를 개발하고 환자가 자신의 가치와 선호도를 의사에게 전달하는 데 도움이되었습니다. 이전 연구에 따르면 선호도와 가치는 신장 질환이있는 개별 환자에 대해 선호도와 가치가 다양하며 심장병 관리를위한 의사 결정 과정에 통합되어야한다는 사실에 따르면이 정보는 공유 의사 결정에 중요합니다. "My Heart Care and CKD"라고 불리는 의사 결정 원조는 신장 질환 환자와 심장의 간호 제공자 간의 공유 의사 결정을 지원합니다. 이 시험은 캐나다의 파일럿 시험에서 심혈관 치료 내 에서이 의사 결정 지원을 구현하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심장병은 만성 신장 질환 (CKD)이있는 개인의 일반적인 동반 질환입니다. 그러나 CKD 환자는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 심장 검사 및 치료를받을 가능성이 20-50% 적으며 CKD 및 안정적인 관상 동맥 질환 환자의 관리에 상당한 변동성이 있습니다. CKD를 가진 사람들에 대한 가변성과 불균형은 세 가지 일반적인 장애물에 기인합니다. 절차로 인한 잠재적 신장 기능 저하에 대한 우려, CKD를 가진 개별 환자에 대한 침습적 치료 대의 치료 접근법의 이점과 위험에 대한 이해 및 환자 가치 및 선호도로 치료 결정을 조정하기위한 전략이 부적절합니다. 이러한 장벽을 해결하려면 환자 중심 치료 및 심혈관 및 신장 치료에서의 의사 결정에 대한 정보를 제공해야합니다. CKD 환자와 의료 제공자에게 개인화 된 위험 정보 및 의사 결정 지원을 제공하면 이러한 장애물을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 심장병 치료에 대한 이러한 환자 중심의 접근 방식은 환자와 제공자 간의 정보에 근거한 토론을 통해 치료 결정의 위험과 이점을 평가해야합니다.

환자와 의료 서비스 제공 업체 간의 공동 접근 방식 인 SDM (Shared Decision-Making)은 임상 지식을 환자 가치, 선호도 및 위험 내성과 통합하여 치료 결정을 개인화합니다. SDM은 치료 관행에 통합 될 때 환자 만족도와 경험을 향상시킵니다. 그러나 그 혜택에도 불구하고, 소수의 캐나다 환자만이 SDM을 경험하고 광범위한 구현의 필요성을 강조하고 있다고보고했다.

PDA (Patient Decision Aids)는 특히 여러 치료 옵션이 존재할 때 협력적인 의료 결정을 촉진하기위한 도구입니다. PDA는 환자에게 치료 선택, 관련 위험 및 혜택에 대한 정보를 제공하고 의사 결정 과정에서 자신의 가치를 명확히하도록 도와줍니다. Cochrane 체계적인 검토에 따르면 활용하면 PDA가 환자 지식을 향상시키고, 정보에 입각 한 의사 결정을 보장하며, 의사 결정 과정에 적극적인 환자의 참여를 촉진한다고 강조했습니다. 국제 환자 의사 결정 원조 표준 (IPDA) 및 오타와 프레임 워크와 같은 가이드 라인 프레임 워크는 PDA 개발의 엄격함과 표준화를 보장합니다.

시험 목표 :

이 연구는 급성 관상 동맥 증후군 및 안정적인 관상 동맥 질환을 포함하여 관상 동맥 질환에 대한 치료 결정을 내릴 때 CKD 및 심장병 환자와 의료 서비스 제공자가 사용하기위한 의사 결정 지원을 구현하고 평가할 것입니다.

특정 목표는 다음과 같습니다.

  1. CKD 및 심장병 환자와 임상 치료 내 의료 서비스 제공자를위한 개인화 된 정보 전달의 효과를 측정합니다. 연구자들은 시행 파일럿 시험 내에서 심장병 관리를위한 임상 치료 만남 동안 의사 결정의 사용 및 완료를 측정 할 것입니다. 정량 및 질적 방법은 의사 결정 원조가 개인화 된 정보를 얼마나 효과적으로 전달하는지 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 관리 결정이 의사 결정 원조를받은 환자의 위험 추정치와 얼마나 밀접한 관련이 있는지 조사 할 것입니다. 의사 결정 원조를 사용하거나 사용하지 않는 환자의 조치는 효과를 평가하기 위해 무작위 배정, 사전 및 구현 후, 설계를 사용하여 비교됩니다.
  2. 환자 선호도를 더 잘 인식하고 의사 결정에 대한 통합을 위해 노력하기 위해, 조사관은 구현 파일럿 시험 내에서 의사 결정을받는 환자의 지식, 경험 및 만족도를 측정 할 것입니다. 연구자들은 환자의 표현 된 선호도를 환자가받은 경영 접근법과 비교하고 의사 결정 원조가없는 것보다 의사 결정 원조를 사용하여 더 큰 일치가 달성되는지 여부를 결정합니다.
  3. 공유 의사 결정 관행의 인식, 이해 및 통합에 대한 의사 결정 원조의 영향을 조사하기 위해, 조사관은 의사 결정 지원 전후에 공유 의사 결정에 대한 지식 및 신뢰에 대해 의료 서비스 제공 업체를 조사하고 인터뷰 할 것입니다. 수사관은 또한 의사 결정 원조를받은 환자와 그렇지 않은 환자의 의사 결정 상충을 측정 할 것입니다. 이는 공유 의사 결정을 지원하는 중재로 개선되는 것으로 나타났습니다.

주요 목표 : 캐나다에서 구현 파일럿 연구를 수행하여 임상 치료 내에서 문화적으로 민감한 공유 의사 결정을위한 구현 교육 및 자원과 함께 의사 결정 지원을 배치합니다.

2 차 목표 : 의사 결정 원조 사용에 대한 타당성, 수용 가능성 및 만족도를 문서화하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 0M9
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
          • Michelle Graham, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 (18 세 이상)
  • 만성 신장 질환
  • 관상 동맥 질환 (비 ST 고도 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 안정적인 관상 동맥 심장 질환의 증상 또는 징후)
  • 영어 또는 프랑스어로 또는 영어 또는 프랑스어를 구사하는 지원 담당자를 통해 의사 소통 할 수 있습니다.
  • 환자는인지 능력이 있거나 주치의의 재량에 따라 공유 의사 결정에 참여할 수있는 대리 의사 결정자가 있습니다.

제외 기준 :

  • 엔드 스테이지 신부 실패는 이미 투석 또는 EGFR <10ml/min/1.73m2로 처리 중입니다.
  • ST-elevation 심근 경색
  • 환자는 병원 퇴원으로 생존 할 것으로 예상되지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사 결정 원조 개입
이 그룹의 환자는 의사 결정 원조의 사용을 통합 한 의사로부터 치료를 받게됩니다.
관상 동맥 질환의 관리에 대한 보수적 인 접근법을 결정할 때 의사와 CKD 환자의 의사 결정 지원.
간섭 없음: 평소 치료
이 그룹의 환자는 의사 결정 원조를 사용하지 않고 의사로부터 일반적인 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 갈등 척도 (O'Connor -8 질문)
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
수정 가능한 요인에 대한 환자의 인식은 정보가없는 느낌, 개인적 가치에 대해 불분명하고 의사 결정에 지원되지 않는 것과 같은 결정에 불확실성에 기여합니다. 그리고 선택을 느끼는 것과 같은 효과적인 의사 결정에 정보가 제공되고, 가치 기반, 구현 될 가능성이 있으며, 선택에 대한 만족도를 표현합니다.
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
환자 9 개 항목 공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9)
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
환자의 치료와 관련된 의사 결정에 대한 환자의 관여 수준의 평가.
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
치료 위험에 대한 지식
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
신장 실패의 위험에 대한 환자의 지식과 미래의 심장 마비에 대한 환자의 지식은 의사 결정 원조에 제시된 침습 대 최적 의료 관리의 치료 선택과 관련된 심장 마비
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
위험 인식의 정확성
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
신장 실패 위험 위험에 대한 환자의 인식이 의사 결정 원조에 제시된 침습적 관리를받는 유사한 사람에 대한이 결과의 추정 위험에 해당하는지 여부
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
가치 선택 합동
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
환자의 침습적 선택 대 최적 의료 관리 선택이 가장 중요한 명시된 가치와 일치하는지 여부
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호하는 선택
기간: 환자의 만남 (2 주 이내) 및 3 개월 후
침습성 대 보수 관리로 선호되는 치료 선택에 대한 환자의 성향
환자의 만남 (2 주 이내) 및 3 개월 후
실제 선택
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
환자와 의사가 침습적이거나 최적의 의료 요법을 실제로 선택했는지 여부.
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
선택한 옵션 준수
기간: 환자-의사가 만남 후 3 개월 후
받은 치료 (침습적 또는 의료 요법)가 처음 선택한 옵션과 동일하게 유지되는지 여부
환자-의사가 만남 후 3 개월 후
의사 결정 후회 척도 (O -Connor -5 질문)
기간: 환자-의사가 만남 후 3 개월 후
결정 후 불만족 또는 실망감에 대한 평가, 개인이 다시 기회를 감안할 때 같은 결정을 내릴지 여부를 반영합니다.
환자-의사가 만남 후 3 개월 후
수용 가능성 척도 (O'Connor -10 질문)
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
의사 결정 원조 구성 요소의 이해력, 기간, 정보 양, 옵션에 대한 정보 제시의 균형 및 의사 결정에 대한 전반적인 적합성에 대한 환자의 등급.
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
의사 9 개 항목 공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9)
기간: 환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)
자신의 치료와 관련된 의사 결정에 대한 의사의 인식 된 환자 참여 수준의 평가.
환자-의사와의 만남 후 (2 주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew T James, MD, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 개인 정보 보호 및 보안 유지 보수.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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