- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920927
Feasibility and Pilot Testing of "My Heart and CKD" online delt beslutningsstøtte (MyHeart&CKD)
Feasibility and Pilot Testing of the "My Heart and CKD" online delt beslutningstøtte
Mange mennesker med nyresygdom har også hjertesygdomme. De procedurer, der bruges til at diagnosticere og behandle hjertesygdomme (f.eks. Angiogrammer, angioplastik eller kirurgi) kan forbedre symptomer og hjerte -kar -resultater, men udgør større risici for nyrekomplikationer for mennesker med kronisk nyresygdom. Det er derfor vigtigt, at patienter med nyresygdom og deres sundhedsudbydere forstår fordelene kontra risici ved disse procedurer og bruger disse oplysninger til at tage informerede beslutninger om deres sundhedspleje.
Tidligere forskning udført med patienter med nyresygdom og deres sundhedsudbydere har ført til udviklingen af en beslutningsstøtte, der er designet til at hjælpe læger med at give personlig information om fordelene kontra risici ved at have en hjerteprocedure, samt hjælpe patienter med at kommunikere deres egne værdier og præferencer til deres læge. Denne information er afgørende for delt beslutningstagning, da tidligere forskning har vist, at præferencer og værdier varierer for individuelle patienter med nyresygdomme og bør indarbejdes i beslutningsprocessen for håndtering af hjertesygdomme. Beslutningsstøtten, kaldet "My Heart Care and CKD", understøtter delt beslutningstagning mellem patienter med nyresygdom og hjerte deres plejeudbydere. Denne retssag vil gennemføre og evaluere denne beslutningsstøtte inden for kardiovaskulær pleje i en pilotforsøg i Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdom er en almindelig komorbiditet hos personer med kronisk nyresygdom (CKD). Imidlertid er patienter med CKD 20-50% mindre tilbøjelige til at modtage hjertetest og behandlinger for akutte koronarsyndromer, og der er også betydelig variation i behandlingen for patient med CKD og stabil koronar sygdom. Variabiliteten og forskelle i pleje af mennesker med CKD tilskrives tre almindelige hindringer: bekymring over potentielle forringelse af nyrefunktion fra procedurer, begrænset forståelse af fordelene og risikoen for invasive kontra medicinske behandlingsmetoder for individuelle patienter med CKD og utilstrækkelige strategier til at tilpasse behandlingsbeslutninger med patientværdier og præferencer. At tackle disse barrierer kræver et skift mod patientcentreret pleje og informeret beslutningstagning inden for kardiovaskulær og nyrepleje. At tilbyde personlig risikooplysninger og beslutningsstøtte til patienter med CKD og deres plejeudbydere kan hjælpe med at overvinde disse hindringer. Disse patientorienterede tilgange til pleje af hjertesygdomme kræver at veje behandlingsbeslutninger 'risici og fordele gennem informerede diskussioner mellem patienter og udbydere.
Delt beslutningstagning (SDM), en samarbejdsmetode mellem patienter og udbydere af sundhedsydelser, integrerer klinisk viden med patientværdier, præferencer og risikotolerance for at tilpasse plejebeslutninger. SDM, når den er integreret i plejepraksis, forbedrer patienttilfredshed og oplevelser. På trods af sine fordele rapporterer kun et mindretal af canadiske patienter, der oplever SDM, og fremhæver behovet for dens bredere implementering.
Patientbeslutningshjælpemidler (PDA'er) er værktøjer til at lette samarbejdsmedicinske beslutninger, især når der findes flere behandlingsmuligheder. PDA'er udstyrer patienter med information om behandlingsvalg, tilknyttede risici og fordele og hjælper dem med at afklare deres værdier i beslutningsprocessen. En systematisk gennemgang af Cochrane fremhævede, at PDA'er, når de blev anvendt, forbedrer patientviden, sikrer informeret beslutningstagning og fremmer aktiv patientinddragelse i beslutningsprocessen. Retningslinjemæssige rammer som International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) og Ottawa Framework sikrer strengheden og standardiseringen af PDA -udvikling.
Forsøgsmål:
Denne undersøgelse vil implementere og evaluere en beslutningstøtte til brug for patienter med CKD og hjertesygdomme og deres sundhedsudbydere, når de træffer behandlingsbeslutninger for koronararteriesygdom, herunder med akut koronarsyndrom og stabil koronararteriesygdom.
Specifikke mål er:
- At måle effektiviteten af levering af personlig information til patienter med CKD og hjertesygdomme og deres sundhedsudbydere inden for klinisk pleje. Undersøgere vil måle brug og gennemførelse af beslutningshjælpen under kliniske pleje møder til håndtering af hjertesygdomme inden for en implementeringspilotforsøg. Kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at måle, hvor effektivt beslutningsstøtten formidler personaliserede oplysninger. Efterforskerne vil også undersøge, hvor tæt ledelsesbeslutninger korrelerer med risikovurderinger for patienter, der modtog beslutningsstøtten. Foranstaltninger fra patienter med og uden brug af beslutningsstøtten vil blive sammenlignet ved hjælp af en randomiseret klynge, præ-versus postimplementering, design, for at evaluere effektiviteten.
- For at arbejde for bedre anerkendelse af patientpræferencer og deres inkorporering i beslutningstagningen vil efterforskerne måle viden, erfaring og tilfredshed hos patienter, der modtager beslutningshjælpen inden for implementeringspilotforsøget. Efterforskerne vil sammenligne de udtrykte præferencer for patienter med den ledelsesmetode, som patienter modtog, og afgør, om større konkordance opnås ved hjælp af beslutningsstøtten end observeret i mangel af en beslutningsstøtte.
- For at undersøge beslutningshjælpens virkninger på bevidsthed, forståelse og inkorporering af delt beslutningspraksis, vil efterforskerne undersøge og interviewe sundhedsudbydere om viden og selvtillid med delt beslutningstagning før og efter brug af beslutningsstøtten. Efterforskerne vil også måle den beslutningskonflikt hos patienter, der modtog beslutningsstøtten, og dem, der ikke gjorde det, hvilket er et resultatforanstaltning, der har vist sig at forbedre sig med interventioner, der understøtter delt beslutningstagning.
Primært mål: Foretag en implementeringspilotundersøgelse i Canada, hvor de besluttede beslutningsstøtte ledsaget af implementeringstræning og ressourcer til kulturelt følsom delt beslutningstagning inden for klinisk pleje.
Sekundært mål: At dokumentere og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden med brugen af beslutningsstøtten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pantea Javaheri, MRSc
- Telefonnummer: 1 (403) 220 2465
- E-mail: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Graham, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år gammel eller ældre)
- Kronisk nyresygdom
- Koronar arteriesygdom (ikke-st højde akut koronar syndrom (ACS) eller symptomer eller tegn på stabil koronar hjertesygdom)
- I stand til at kommunikere på engelsk eller fransk eller gennem en supportperson, der taler engelsk eller fransk
- Patienten har den kognitive evne eller har en surrogat beslutningstager, der er i stand til at deltage i delt beslutningstagning baseret på skønsbeføjelse
Ekskluderingskriterier:
- Enderstadiets nyresvigt, der allerede behandles med dialyse eller med en EGFR <10 ml/min/1,73m2
- ST-elevations myokardieinfarkt
- Patienten forventes ikke at overleve til udskrivning på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtteintervention
Patienter i denne gruppe vil modtage pleje af deres læge, der indeholder brugen af beslutningsstøtten.
|
Beslutningsstøtte til brug af læger og patienter med CKD, når de beslutter sig for en invasiv vs en konservativ tilgang til håndtering af koronararteriesygdom.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres læge uden brug af beslutningsstøtten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala (O'Connor -8 spørgsmål)
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Patientens opfattelse af modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed med deres beslutning, såsom at føle sig uinformerede, uklare om personlige værdier og ikke understøttes i beslutningstagningen; og effektiv beslutningstagning, såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret, der sandsynligvis vil blive implementeret og udtrykke tilfredshed med valget.
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
|
Patient Nine-Item Delt beslutningsspørgeskema (SDM-Q-9)
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Vurdering af patientens opfattede niveau af involvering i beslutningstagningen relateret til deres egen behandling.
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
|
Kendskab til behandlingsrisici
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Patientens viden om risikoen for nyresvigt versus et hjerteanfald i fremtiden forbundet med behandlingsvalg af invasiv versus optimal medicinsk ledelse, der er præsenteret i beslutningsstøtten
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
|
Nøjagtighed af risikoopfattelse
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Hvorvidt en patients opfattelse af risiko for risikoen for nyresvigt svarer til den estimerede risiko for dette resultat for en lignende person, der modtager invasiv ledelse, som det er præsenteret i beslutningsstøtten
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
|
Value-valg-kongruens
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Hvorvidt en patients valg af invasiv kontra optimal medicinsk styring er i overensstemmelse med deres vigtigste erklærede værdier
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket valg
Tidsramme: Efter patientlæge møde (inden for 2 uger) og 3 måneder senere
|
Patientens tilbøjelighed til et foretrukket valg af behandling med invasiv kontra konservativ ledelse
|
Efter patientlæge møde (inden for 2 uger) og 3 måneder senere
|
|
Faktisk valg
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Hvorvidt invasiv eller optimal medicinsk terapi faktisk blev valgt af patienten og lægen.
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
|
Adhæsion til den valgte mulighed
Tidsramme: Tre måneder efter patient-læge-mødet
|
Om behandlingen modtaget (invasiv eller medicinsk terapi) forblev den samme som den oprindeligt valgte mulighed
|
Tre måneder efter patient-læge-mødet
|
|
Beslutningskala (O -Connor - 5 spørgsmål)
Tidsramme: Tre måneder efter patient-læge-mødet
|
Evaluering af følelser af utilfredshed eller skuffelse efter beslutningen og reflekterer over, om den enkelte ville tage den samme beslutning, der blev givet chancen igen
|
Tre måneder efter patient-læge-mødet
|
|
Acceptabilitetsskala (O'Connor - 10 spørgsmål)
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Patientens vurdering af forståelsen af komponenter i en beslutningsstøtte, dens længde, mængde information, balance i præsentation af information om muligheder og den samlede egnethed til beslutningstagning.
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
|
Læge ni-emner delt beslutningsspørgeskema (SDM-Q-9)
Tidsramme: Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Vurdering af lægens opfattede niveau af patientinddragelse i beslutningstagningen relateret til deres egen behandling.
|
Efter patient-læge-møde (inden for 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Undersøgelsesteknikker
- Beslutningsstøtte teknikker
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-0289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .