Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet og pilotprøving av "My Heart and CKD" online delte beslutningsstøtte (MyHeart&CKD)

11. mai 2026 oppdatert av: University of Calgary

Mange mennesker med nyresykdom har også hjertesykdommer. Prosedyrene som brukes til å diagnostisere og behandle hjertesykdommer (f.eks. Angiogram, angioplastikk eller kirurgi) kan forbedre symptomer og kardiovaskulære utfall, men utgjør større risiko for nyrekomplikasjoner for personer med kronisk nyresykdom. Det er derfor viktig at pasienter med nyresykdom og deres helsepersonell forstår fordelene kontra risikoene ved disse prosedyrene og bruker denne informasjonen til å ta informerte beslutninger angående helsevesenet.

Tidligere forskning utført med pasienter med nyresykdom og deres helsepersonell har ført til utviklingen av et beslutningsstøtte designet for å hjelpe leger med å gi personlig informasjon om fordelene kontra risiko ved å ha en hjerteprosedyre, samt hjelpe pasienter med å kommunisere sine egne verdier og preferanser til legen sin. Denne informasjonen er avgjørende for delt beslutningstaking, ettersom tidligere forskning har vist at preferanser og verdier varierer for enkeltpasienter med nyresykdommer, og bør innarbeides i beslutningsprosessen for styring av hjertesykdommer. Avgjørelseshjelpen, kalt "My Heart Care and CKD", støtter delt beslutningstaking mellom pasienter med nyresykdom og hjerte som omsorgsleverandører. Denne rettsaken vil implementere og evaluere denne beslutningshjelpen innen kardiovaskulær omsorg i en pilotforsøk i Canada.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdom er en vanlig komorbiditet hos individer med kronisk nyresykdom (CKD). Imidlertid er pasienter med CKD 20-50% mindre sannsynlighet for å motta hjertetester og behandlinger for akutte koronarsyndrom, og det er også betydelig variabilitet i behandling for pasient med CKD og stabil koronar sykdom. Variabiliteten og forskjellene i omsorg for personer med CKD tilskrives tre vanlige hindringer: bekymring for potensiell nyrefunksjon forverring fra prosedyrer, begrenset forståelse av fordelene og risikoen ved invasive versus medisinske behandlingsmetoder for enkeltpasienter med CKD og utilstrekkelige strategier for å samkjøre behandlingsbeslutninger med pasientverdier og preferanser. Å adressere disse barrierer krever et skifte mot pasientsentrert omsorg og informert beslutningstaking i kardiovaskulær og nyreomsorg. Å tilby personlig risikoinformasjon og beslutningsstøtte til pasienter med CKD og deres omsorgsleverandører kan bidra til å overvinne disse hindringene. Disse pasientorienterte tilnærmingene til omsorg for hjertesykdommer krever veie for behandlingsavgjørelser og fordeler gjennom informerte diskusjoner mellom pasienter og leverandører.

Delt beslutningstaking (SDM), en samarbeidsmetode mellom pasienter og helsepersonell, integrerer klinisk kunnskap med pasientverdier, preferanser og risikotoleranse for å tilpasse beslutninger om omsorg. SDM, når den er integrert i omsorgspraksis, forbedrer pasienttilfredshet og opplevelser. Til tross for fordelene, er det imidlertid bare et mindretall av kanadiske pasienter som rapporterer om å oppleve SDM, og fremhever behovet for den bredere implementeringen.

Pasientbeslutningshjelpemidler (PDA) er verktøy for å tilrettelegge for medisinske beslutninger, spesielt når flere behandlingsalternativer eksisterer. PDA-er utstyrer pasienter med informasjon om behandlingsvalg, tilhørende risiko og fordeler, og hjelper dem med å tydeliggjøre verdiene i beslutningsprosessen. En cochrane systematisk gjennomgang fremhevet at når den brukes, forbedrer PDA-er pasientkunnskapen, sikrer informert beslutningstaking og fremmer aktiv pasientinvolvering i beslutningsprosessen. Retningslinjerammer som International Patient Decision Aid Standards (IPDAs) og Ottawa Framework sikrer strenghet og standardisering av PDA -utvikling.

Prøvemål:

Denne studien vil implementere og evaluere et beslutningshjelp for bruk av pasienter med CKD og hjertesykdom og deres helsepersonell når de tar behandlingsbeslutninger for koronararteriesykdom, inkludert med akutt koronarsyndrom og stabil koronararteriesykdom.

Spesifikke mål er:

  1. Å måle effektiviteten av levering av personlig informasjon for pasienter med CKD og hjertesykdom og deres helsepersonell innen klinisk omsorg. Etterforskerne vil måle bruk og fullføring av beslutningshjelpene under kliniske omsorgsmøter for håndtering av hjertesykdommer i en implementeringspilotforsøk. Kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt til å måle hvor effektivt beslutningsstøtte formidler personlig informasjon. Etterforskerne vil også undersøke hvor nøye styringsbeslutninger som korrelerer med risikovurderinger for pasienter som mottok beslutningsstøtte. Tiltak fra pasienter med og uten bruk av beslutningsstøtte vil bli sammenlignet ved bruk av en klynge randomisert, pre-versus etterimplementering, design, for å evaluere effektiviteten.
  2. For å jobbe for bedre anerkjennelse av pasientpreferanser og deres innlemmelse i beslutningstaking, vil etterforskerne måle kunnskapen, erfaringen og tilfredsstillelsen av pasienter som mottar beslutningshjelp i implementeringspilotforsøket. Etterforskerne vil sammenligne de uttrykte preferansene til pasienter med håndteringstilnærmingen som pasienter fikk og avgjøre om større samsvar oppnås ved bruk av beslutningshjelpen enn observert i fravær av et beslutningsstøtte.
  3. For å undersøke beslutningshjelpens effekter på bevissthet, forståelse og inkorporering av delte beslutningspraksis, vil etterforskerne kartlegge og intervjue helsepersonell på kunnskap og selvtillit med delt beslutningstaking før og etter bruk av beslutningsstøtte. Etterforskerne vil også måle den avgjørende konflikten til pasienter som mottok beslutningsstøtten og de som ikke gjorde det, noe som er et resultatmål som har vist seg å forbedre seg med intervensjoner som støtter delt beslutningstaking.

Primærmål: Gjennomføre en implementeringspilotstudie i Canada, og distribuerer beslutningsstøtten ledsaget av implementeringsopplæring og ressurser for kulturelt sensitiv delt beslutningstaking innen klinisk omsorg.

Sekundærmål: Å dokumentere og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten med bruk av beslutningsstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Graham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Kronisk nyresykdom
  • Koronararteriesykdom (akutt koronarsyndrom (ACS) eller symptomer eller tegn på stabil koronar hjertesykdom) eller tegn på stabil koronar hjertesykdom)
  • I stand til å kommunisere på engelsk eller fransk eller gjennom en støtteperson som snakker engelsk eller fransk
  • Pasienten har den kognitive evnen eller har en surrogatbeslutningsprodusent som er i stand til å delta i delt beslutningstaking basert på skjønn av den behandlende legen

Eksklusjonskriterier:

  • Nyresvikt på endetrinnet som allerede blir behandlet med dialyse eller med en EGFR <10 ml/min/1,73m2
  • St-Elevation hjerteinfarkt
  • Pasienten forventes ikke å overleve til utskrivning av sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningsstøtteinngrep
Pasienter i denne gruppen vil få omsorg fra legen sin som inkluderer bruk av beslutningsstøtte.
Beslutningshjelp til bruk av leger og pasienter med CKD når de bestemmer seg for en invasiv vs en konservativ tilnærming til behandling av koronararteriesykdom.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig pleie fra legen sin uten bruk av beslutningsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decisal Conflict Scale (O'Connor -8 Spørsmål)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Pasientens oppfatning av modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet med deres beslutning som å føle seg uinformerte, uklare om personlige verdier og ikke støttet i beslutninger; og effektiv beslutningstaking som å føle valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget.
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Pasient Nine-item delte beslutningsspørreskjema (SDM-Q-9)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Vurdering av pasientens oppfattede nivå av involvering i beslutninger relatert til egen behandling.
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Kunnskap om behandlingsrisiko
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Pasientens kunnskap om risikoen for nyresvikt kontra et hjerteinfarkt i fremtiden knyttet til behandlingsvalgene av invasiv kontra optimal medisinsk behandling presentert i beslutningsstøtte
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Nøyaktighet av risikooppfatning
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Hvorvidt pasientens oppfatning av risiko for risikoen for nyresvikt tilsvarer den estimerte risikoen for dette utfallet for en lignende person som får invasiv ledelse som presentert i beslutningsstøtte
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Value-valg kongruens
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Hvorvidt pasientens valg av invasiv kontra optimal medisinsk behandling er i samsvar med deres viktigste uttalte verdier
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket valg
Tidsramme: Etter pasientlege møte (innen 2 uker) og 3 måneder senere
Pasientens tilbøyelighet til et foretrukket valg av behandling med invasiv kontra konservativ behandling
Etter pasientlege møte (innen 2 uker) og 3 måneder senere
Faktisk valg
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Hvorvidt invasiv eller optimal medisinsk terapi faktisk ble valgt av pasienten og legen.
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Overholdelse av valgt alternativ
Tidsramme: Tre måneder etter pasient-lege-møtet
Hvorvidt mottatt behandling (invasiv eller medisinsk terapi) forble den samme som det opprinnelig valgte alternativet
Tre måneder etter pasient-lege-møtet
Decisional angre skala (O -Connor - 5 Spørsmål)
Tidsramme: Tre måneder etter pasient-lege-møtet
Evaluering av følelser av misnøye eller skuffelse etter avgjørelsen, og reflekterer over om individet ville ta den samme avgjørelsen gitt sjansen igjen
Tre måneder etter pasient-lege-møtet
Akseptabilitetsskala (O'Connor - 10 spørsmål)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Pasientens vurdering av forståelsen av komponenter i et beslutningsstøtte, dens lengde, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Lege Nine-item delte beslutningsspørreskjema (SDM-Q-9)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
Vurdering av legens opplevde nivå av pasientinvolvering i beslutninger relatert til egen behandling.
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew T James, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Opprettholdelse av personvern og sikkerhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere