- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920927
Mulighet og pilotprøving av "My Heart and CKD" online delte beslutningsstøtte (MyHeart&CKD)
Mange mennesker med nyresykdom har også hjertesykdommer. Prosedyrene som brukes til å diagnostisere og behandle hjertesykdommer (f.eks. Angiogram, angioplastikk eller kirurgi) kan forbedre symptomer og kardiovaskulære utfall, men utgjør større risiko for nyrekomplikasjoner for personer med kronisk nyresykdom. Det er derfor viktig at pasienter med nyresykdom og deres helsepersonell forstår fordelene kontra risikoene ved disse prosedyrene og bruker denne informasjonen til å ta informerte beslutninger angående helsevesenet.
Tidligere forskning utført med pasienter med nyresykdom og deres helsepersonell har ført til utviklingen av et beslutningsstøtte designet for å hjelpe leger med å gi personlig informasjon om fordelene kontra risiko ved å ha en hjerteprosedyre, samt hjelpe pasienter med å kommunisere sine egne verdier og preferanser til legen sin. Denne informasjonen er avgjørende for delt beslutningstaking, ettersom tidligere forskning har vist at preferanser og verdier varierer for enkeltpasienter med nyresykdommer, og bør innarbeides i beslutningsprosessen for styring av hjertesykdommer. Avgjørelseshjelpen, kalt "My Heart Care and CKD", støtter delt beslutningstaking mellom pasienter med nyresykdom og hjerte som omsorgsleverandører. Denne rettsaken vil implementere og evaluere denne beslutningshjelpen innen kardiovaskulær omsorg i en pilotforsøk i Canada.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er en vanlig komorbiditet hos individer med kronisk nyresykdom (CKD). Imidlertid er pasienter med CKD 20-50% mindre sannsynlighet for å motta hjertetester og behandlinger for akutte koronarsyndrom, og det er også betydelig variabilitet i behandling for pasient med CKD og stabil koronar sykdom. Variabiliteten og forskjellene i omsorg for personer med CKD tilskrives tre vanlige hindringer: bekymring for potensiell nyrefunksjon forverring fra prosedyrer, begrenset forståelse av fordelene og risikoen ved invasive versus medisinske behandlingsmetoder for enkeltpasienter med CKD og utilstrekkelige strategier for å samkjøre behandlingsbeslutninger med pasientverdier og preferanser. Å adressere disse barrierer krever et skifte mot pasientsentrert omsorg og informert beslutningstaking i kardiovaskulær og nyreomsorg. Å tilby personlig risikoinformasjon og beslutningsstøtte til pasienter med CKD og deres omsorgsleverandører kan bidra til å overvinne disse hindringene. Disse pasientorienterte tilnærmingene til omsorg for hjertesykdommer krever veie for behandlingsavgjørelser og fordeler gjennom informerte diskusjoner mellom pasienter og leverandører.
Delt beslutningstaking (SDM), en samarbeidsmetode mellom pasienter og helsepersonell, integrerer klinisk kunnskap med pasientverdier, preferanser og risikotoleranse for å tilpasse beslutninger om omsorg. SDM, når den er integrert i omsorgspraksis, forbedrer pasienttilfredshet og opplevelser. Til tross for fordelene, er det imidlertid bare et mindretall av kanadiske pasienter som rapporterer om å oppleve SDM, og fremhever behovet for den bredere implementeringen.
Pasientbeslutningshjelpemidler (PDA) er verktøy for å tilrettelegge for medisinske beslutninger, spesielt når flere behandlingsalternativer eksisterer. PDA-er utstyrer pasienter med informasjon om behandlingsvalg, tilhørende risiko og fordeler, og hjelper dem med å tydeliggjøre verdiene i beslutningsprosessen. En cochrane systematisk gjennomgang fremhevet at når den brukes, forbedrer PDA-er pasientkunnskapen, sikrer informert beslutningstaking og fremmer aktiv pasientinvolvering i beslutningsprosessen. Retningslinjerammer som International Patient Decision Aid Standards (IPDAs) og Ottawa Framework sikrer strenghet og standardisering av PDA -utvikling.
Prøvemål:
Denne studien vil implementere og evaluere et beslutningshjelp for bruk av pasienter med CKD og hjertesykdom og deres helsepersonell når de tar behandlingsbeslutninger for koronararteriesykdom, inkludert med akutt koronarsyndrom og stabil koronararteriesykdom.
Spesifikke mål er:
- Å måle effektiviteten av levering av personlig informasjon for pasienter med CKD og hjertesykdom og deres helsepersonell innen klinisk omsorg. Etterforskerne vil måle bruk og fullføring av beslutningshjelpene under kliniske omsorgsmøter for håndtering av hjertesykdommer i en implementeringspilotforsøk. Kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt til å måle hvor effektivt beslutningsstøtte formidler personlig informasjon. Etterforskerne vil også undersøke hvor nøye styringsbeslutninger som korrelerer med risikovurderinger for pasienter som mottok beslutningsstøtte. Tiltak fra pasienter med og uten bruk av beslutningsstøtte vil bli sammenlignet ved bruk av en klynge randomisert, pre-versus etterimplementering, design, for å evaluere effektiviteten.
- For å jobbe for bedre anerkjennelse av pasientpreferanser og deres innlemmelse i beslutningstaking, vil etterforskerne måle kunnskapen, erfaringen og tilfredsstillelsen av pasienter som mottar beslutningshjelp i implementeringspilotforsøket. Etterforskerne vil sammenligne de uttrykte preferansene til pasienter med håndteringstilnærmingen som pasienter fikk og avgjøre om større samsvar oppnås ved bruk av beslutningshjelpen enn observert i fravær av et beslutningsstøtte.
- For å undersøke beslutningshjelpens effekter på bevissthet, forståelse og inkorporering av delte beslutningspraksis, vil etterforskerne kartlegge og intervjue helsepersonell på kunnskap og selvtillit med delt beslutningstaking før og etter bruk av beslutningsstøtte. Etterforskerne vil også måle den avgjørende konflikten til pasienter som mottok beslutningsstøtten og de som ikke gjorde det, noe som er et resultatmål som har vist seg å forbedre seg med intervensjoner som støtter delt beslutningstaking.
Primærmål: Gjennomføre en implementeringspilotstudie i Canada, og distribuerer beslutningsstøtten ledsaget av implementeringsopplæring og ressurser for kulturelt sensitiv delt beslutningstaking innen klinisk omsorg.
Sekundærmål: Å dokumentere og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten med bruk av beslutningsstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pantea Javaheri, MRSc
- Telefonnummer: 1 (403) 220 2465
- E-post: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Graham, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Kronisk nyresykdom
- Koronararteriesykdom (akutt koronarsyndrom (ACS) eller symptomer eller tegn på stabil koronar hjertesykdom) eller tegn på stabil koronar hjertesykdom)
- I stand til å kommunisere på engelsk eller fransk eller gjennom en støtteperson som snakker engelsk eller fransk
- Pasienten har den kognitive evnen eller har en surrogatbeslutningsprodusent som er i stand til å delta i delt beslutningstaking basert på skjønn av den behandlende legen
Eksklusjonskriterier:
- Nyresvikt på endetrinnet som allerede blir behandlet med dialyse eller med en EGFR <10 ml/min/1,73m2
- St-Elevation hjerteinfarkt
- Pasienten forventes ikke å overleve til utskrivning av sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtteinngrep
Pasienter i denne gruppen vil få omsorg fra legen sin som inkluderer bruk av beslutningsstøtte.
|
Beslutningshjelp til bruk av leger og pasienter med CKD når de bestemmer seg for en invasiv vs en konservativ tilnærming til behandling av koronararteriesykdom.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig pleie fra legen sin uten bruk av beslutningsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decisal Conflict Scale (O'Connor -8 Spørsmål)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Pasientens oppfatning av modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet med deres beslutning som å føle seg uinformerte, uklare om personlige verdier og ikke støttet i beslutninger; og effektiv beslutningstaking som å føle valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget.
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
|
Pasient Nine-item delte beslutningsspørreskjema (SDM-Q-9)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Vurdering av pasientens oppfattede nivå av involvering i beslutninger relatert til egen behandling.
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
|
Kunnskap om behandlingsrisiko
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Pasientens kunnskap om risikoen for nyresvikt kontra et hjerteinfarkt i fremtiden knyttet til behandlingsvalgene av invasiv kontra optimal medisinsk behandling presentert i beslutningsstøtte
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
|
Nøyaktighet av risikooppfatning
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Hvorvidt pasientens oppfatning av risiko for risikoen for nyresvikt tilsvarer den estimerte risikoen for dette utfallet for en lignende person som får invasiv ledelse som presentert i beslutningsstøtte
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
|
Value-valg kongruens
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Hvorvidt pasientens valg av invasiv kontra optimal medisinsk behandling er i samsvar med deres viktigste uttalte verdier
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket valg
Tidsramme: Etter pasientlege møte (innen 2 uker) og 3 måneder senere
|
Pasientens tilbøyelighet til et foretrukket valg av behandling med invasiv kontra konservativ behandling
|
Etter pasientlege møte (innen 2 uker) og 3 måneder senere
|
|
Faktisk valg
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Hvorvidt invasiv eller optimal medisinsk terapi faktisk ble valgt av pasienten og legen.
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
|
Overholdelse av valgt alternativ
Tidsramme: Tre måneder etter pasient-lege-møtet
|
Hvorvidt mottatt behandling (invasiv eller medisinsk terapi) forble den samme som det opprinnelig valgte alternativet
|
Tre måneder etter pasient-lege-møtet
|
|
Decisional angre skala (O -Connor - 5 Spørsmål)
Tidsramme: Tre måneder etter pasient-lege-møtet
|
Evaluering av følelser av misnøye eller skuffelse etter avgjørelsen, og reflekterer over om individet ville ta den samme avgjørelsen gitt sjansen igjen
|
Tre måneder etter pasient-lege-møtet
|
|
Akseptabilitetsskala (O'Connor - 10 spørsmål)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Pasientens vurdering av forståelsen av komponenter i et beslutningsstøtte, dens lengde, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
|
Lege Nine-item delte beslutningsspørreskjema (SDM-Q-9)
Tidsramme: Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Vurdering av legens opplevde nivå av pasientinvolvering i beslutninger relatert til egen behandling.
|
Etter pasient-lege-møte (innen 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Nyresvikt, kronisk
- Undersøkelsesteknikker
- Beslutningsstøtteteknikker
Andre studie-ID-numre
- REB22-0289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .