- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06920927
Haalbaarheid en piloottests van "My Heart and CKD" online gedeeld beslissingshulp (MyHeart&CKD)
Haalbaarheid en piloottests van de online gedeeld beslissingshulp van "mijn hart en CKD"
Veel mensen met nierziekte hebben ook hartaandoeningen. De procedures die worden gebruikt om hartaandoeningen te diagnosticeren en te behandelen (bijv. Angiogrammen, angioplastiek of chirurgie) kunnen de symptomen en cardiovasculaire resultaten verbeteren, maar vormen een grotere risico's van niercomplicaties voor mensen met chronische nierziekte. Het is daarom belangrijk dat patiënten met nierziekten en hun zorgverleners de voordelen versus risico's van deze procedures begrijpen en die informatie gebruiken om geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg.
Eerder onderzoek gedaan met patiënten met nierziekte en hun zorgverleners heeft geleid tot het ontwikkelen van een beslissingshulp die is ontworpen om artsen te helpen gepersonaliseerde informatie te bieden over de voordelen versus risico's van een hartprocedure, en patiënten helpen hun eigen waarden en voorkeuren voor hun arts te communiceren. Deze informatie is cruciaal voor gedeelde besluitvorming, omdat eerder onderzoek heeft aangetoond dat voorkeuren en waarden variëren voor individuele patiënten met nierziekten en moeten worden opgenomen in het besluitvormingsproces voor management van hartziekten. De beslissingshulp, genaamd "My Heart Care and CKD", ondersteunt gedeelde besluitvorming tussen patiënten met nierziekte en hart hun zorgverleners. Deze proef zal deze beslissingshulpmiddel binnen cardiovasculaire zorg implementeren en evalueren in een pilotproef in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartziekte is een veel voorkomende comorbiditeit bij personen met chronische nierziekte (CKD). Patiënten met CKD hebben echter 20-50% minder kans op harttests en behandelingen voor acute coronaire syndromen en er is ook een substantiële variabiliteit in het management voor de patiënt met CKD en stabiele coronaire ziekten. De variabiliteit en verschillen in de zorg voor mensen met CKD worden toegeschreven aan drie gemeenschappelijke obstakels: bezorgdheid over potentiële nierfunctie verslechtering van procedures, beperkt begrip van de voordelen en risico's van invasieve versus medische behandelingsbenaderingen voor individuele patiënten met CKD en onvoldoende strategieën om behandelingsbeslissingen aan te passen aan patiëntwaarden en voorkeuren. Het aanpakken van deze barrières vereist een verschuiving naar patiëntgerichte zorg en geïnformeerde besluitvorming in cardiovasculaire en nierzorg. Het aanbieden van gepersonaliseerde risico -informatie en beslissingsondersteuning aan patiënten met CKD en hun zorgverleners kan helpen deze obstakels te overwinnen. Deze patiëntgerichte benaderingen van hartaandoeningenzorg vereisen de risico's en voordelen van behandelingsbeslissingen door geïnformeerde discussies tussen patiënten en aanbieders.
Gedeelde besluitvorming (SDM), een samenwerkingsbenadering tussen patiënten en zorgverleners, integreert klinische kennis met patiëntwaarden, voorkeuren en risicotolerantie om de zorgbeslissingen te personaliseren. SDM, wanneer geïntegreerd in zorgpraktijken, verbetert de tevredenheid en ervaringen van de patiënt. Ondanks de voordelen ervan meldt slechts een minderheid van Canadese patiënten met SDM te ervaren, wat de noodzaak van de bredere implementatie ervan benadrukt.
Patiëntbeslissingshulpmiddelen (PDA's) zijn hulpmiddelen voor het faciliteren van medische beslissingen van samenwerking, met name wanneer er meerdere behandelingsopties bestaan. PDA's rusten patiënten uit met informatie over behandelingskeuzes, bijbehorende risico's en voordelen en helpen hen hun waarden in het besluitvormingsproces te verduidelijken. Een Cochrane Systematic Review benadrukte dat PDA's, wanneer ze worden gebruikt, de kennis van de patiënt verbeteren, de geïnformeerde besluitvorming waarborgen en actieve betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces bevordert. Richtlijnkaders zoals de International Patient Decision Aid Standards (IPDA's) en Ottawa Framework zorgen voor de strengheid en standaardisatie van PDA -ontwikkeling.
Proefdoelstellingen:
Deze studie zal een beslissingshulpmiddel implementeren en evalueren voor gebruik door patiënten met CKD en hartaandoeningen en hun zorgverleners bij het nemen van behandelingsbeslissingen voor kransslagaderaandoeningen, inclusief met acuut coronair syndroom en stabiele kransslagaderziekte.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Om de effectiviteit van de levering van gepersonaliseerde informatie te meten voor patiënten met CKD en hartaandoeningen en hun zorgverleners binnen de klinische zorg. De onderzoekers meten het gebruik en voltooiing van de beslissing tijdens ontmoetingen met klinische zorg voor het beheer van hartaandoeningen binnen een implementatiepilootstudie. Kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om te meten hoe effectief de beslissingshulp gepersonaliseerde informatie overbrengt. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe nauw managementbeslissingen correleren met risicoschattingen voor patiënten die de beslissingshulp hebben ontvangen. Maatregelen van patiënten met en zonder gebruik van de beslissingshulp worden vergeleken met behulp van een cluster gerandomiseerde, pre-versus post-implementatie, ontwerp, om de effectiviteit te evalueren.
- Om te werken aan een betere erkenning van patiëntenvoorkeuren en hun opname in besluitvorming, meten de onderzoekers de kennis, ervaring en tevredenheid van patiënten die de beslissing krijgen binnen de uitvoeringspilootstudie. De onderzoekers zullen de uitgedrukte voorkeuren van patiënten vergelijken met de managementbenadering die patiënten hebben ontvangen en bepalen of een grotere overeenstemming wordt bereikt met behulp van de beslissingshulp dan waargenomen bij afwezigheid van een beslissingshulp.
- Om de effecten van de beslissingshulp op bewustzijn, begrip en integratie van gedeelde besluitvormingspraktijken te onderzoeken, zullen de onderzoekers zorgverleners onderzoeken en interviewen over kennis en vertrouwen met gedeelde besluitvorming voor en na gebruik van de beslissingshulp. De onderzoekers zullen ook het beslissingsconflict meten van patiënten die de beslissingshulp hebben ontvangen en degenen die dat niet deden, wat een uitkomstmaatregel is waarvan is aangetoond dat het verbetert met interventies die gedeelde besluitvorming ondersteunen.
Primair doel: voer een implementatiepilootstudie uit in Canada en implementeert de beslissingshulp die gepaard gaat met implementatietraining en middelen voor cultureel gevoelige gedeelde besluitvorming binnen klinische zorg.
Secundaire doelstelling: de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid documenteren en evalueren met het gebruik van de beslissingshulp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pantea Javaheri, MRSc
- Telefoonnummer: 1 (403) 220 2465
- E-mail: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Michelle Graham, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- Chronische nierziekte
- Coronaire hartziekte (niet-ST-verhoging acuut coronair syndroom (ACS) of symptomen of tekenen van stabiele coronaire hartziekten)
- In staat om te communiceren in het Engels of Frans of via een ondersteunende persoon die Engels of Frans spreekt
- Patiënt heeft het cognitieve vermogen of heeft een surrogaat beslisser die in staat is om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming op basis van de discretie van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierfalen die al wordt behandeld met dialyse of met een EGFR <10ml/min/1.73m2
- ST-elevatie myocardinfarct
- De patiënt zal niet naar verwachting overleven naar ontslag uit het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulpinterventie
Patiënten in deze groep krijgen zorg van hun arts met het gebruik van de beslissingshulp.
|
Beslissingshulp voor gebruik door artsen en patiënten met CKD bij het beslissen over een invasieve versus een conservatieve benadering van het beheer van kransslagaderaandoeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep ontvangen de gebruikelijke zorg van hun arts zonder het gebruik van de beslissingshulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal (O'Connor -8 vraag)
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
De perceptie van de patiënt van aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid met hun beslissing, zoals het niet geïnformeerd, onduidelijk over persoonlijke waarden en niet worden ondersteund in de besluitvorming; en effectieve besluitvorming zoals het voelen van de keuze is geïnformeerd, op waarden gebaseerd, waarschijnlijk worden geïmplementeerd en de tevredenheid over de keuze uiten.
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
|
Patiënt negen items gedeelde besluitvormingsvragenlijst (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Beoordeling van het waargenomen niveau van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming met betrekking tot hun eigen behandeling.
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
|
Kennis van behandelingsrisico's
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
De kennis van de patiënt over de risico's van nierfalen versus een hartaanval in de toekomst geassocieerd met de behandelingskeuzes van invasief versus optimaal medisch beheer gepresenteerd in de beslissingshulp
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
|
Nauwkeurigheid van risicoperceptie
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Of de perceptie van een patiënt van het risico op het risico op nierfalen overeenkomt met het geschatte risico van deze uitkomst voor een vergelijkbare persoon die invasief beheer ontvangt zoals gepresenteerd in de beslissingshulp
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
|
Waarde-keuze congruentie
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Of de keuze van een patiënt voor invasief versus optimaal medisch management consistent is met hun belangrijkste vermelde waarden
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurskeuze
Tijdsspanne: Na de ontmoeting met de patiënt (binnen 2 weken) en 3 maanden later
|
De neiging van de patiënt tot een voorkeurskeuze van behandeling met invasief versus conservatief management
|
Na de ontmoeting met de patiënt (binnen 2 weken) en 3 maanden later
|
|
Werkelijke keuze
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Of invasieve of optimale medische therapie daadwerkelijk is gekozen door de patiënt en arts.
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
|
Naleving van gekozen optie
Tijdsspanne: Drie maanden na de ontmoeting met de patiënt-arts
|
Of de ontvangen behandeling (invasieve of medische therapie) hetzelfde bleef als de aanvankelijk gekozen optie
|
Drie maanden na de ontmoeting met de patiënt-arts
|
|
Decision Relpet Scale (O -Connor - 5 vraag)
Tijdsspanne: Drie maanden na de ontmoeting met de patiënt-arts
|
Evaluatie van gevoelens van ontevredenheid of teleurstelling na de beslissing, wat weerspiegelt of het individu dezelfde beslissing opnieuw zou nemen, gezien de kans opnieuw
|
Drie maanden na de ontmoeting met de patiënt-arts
|
|
Acceptability Scale (O'Connor - 10 vraag)
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
De beoordeling van de patiënt van de begrijpelijkheid van componenten van een beslissingshulp, de lengte, de hoeveelheid informatie, het evenwicht bij de presentatie van informatie over opties en algemene geschiktheid voor besluitvorming.
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
|
Arts negen items gedeelde besluitvormingsvragenlijst (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Beoordeling van het waargenomen niveau van patiëntbetrokkenheid van de arts bij de besluitvorming met betrekking tot hun eigen behandeling.
|
Na de ontmoeting van de patiënt-arts (binnen 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Onderzoekstechnieken
- Beslissingsondersteuningstechnieken
Andere studie-ID-nummers
- REB22-0289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .