Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i testowanie pilotażowe „My Heart and CKD” Online udostępniona pomoc decyzyjna (MyHeart&CKD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wiele osób z chorobą nerek ma również choroby serca. Procedury stosowane do diagnozowania i leczenia chorób serca (np. Angiogramy, angioplastyka lub operacja) mogą poprawić objawy i wyniki sercowo -naczyniowe, ale stanowią większe ryzyko powikłań nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek. Dlatego ważne jest, aby pacjenci z chorobą nerek i ich świadczeniodawcy rozumieli korzyści w porównaniu z ryzykiem tych procedur i wykorzystali te informacje do podejmowania świadomych decyzji dotyczących ich opieki zdrowotnej.

Wcześniejsze badania z pacjentami z chorobą nerek i ich pracownikami służby zdrowia doprowadziły do ​​rozwoju pomocy decyzyjnej mającej na celu pomocy lekarzom w dostarczeniu spersonalizowanych informacji na temat korzyści w porównaniu z ryzykiem posiadania zabiegu serca, a także pomocy pacjentom przekazując własne wartości i preferencje lekarzowi. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla wspólnego podejmowania decyzji, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że preferencje i wartości różnią się dla poszczególnych pacjentów z chorobami nerek i powinny być włączone do procesu decyzyjnego zarządzania chorobami serca. Pomoc decyzyjna, zatytułowana „My Heart Care i CKD”, popiera wspólne podejmowanie decyzji między pacjentami z chorobą nerek i sercem ich opiekunami. To badanie wdroży i oceni tę pomoc decyzyjną w ramach opieki sercowo -naczyniowej w badaniu pilotażowym w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba serca jest powszechnym współistniejącym u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Jednak pacjenci z CKD są o 20–50% rzadziej otrzymują testy serca i leczenie ostrych zespołów wieńcowych, a także istnieje znaczna zmienność w leczeniu pacjenta z CKD i stabilnej choroby wieńcowej. Zmienność i dysproporcje opieki nad osobami z CKD są przypisywane trzem typowi przeszkodom: zaniepokojeniu potencjalnym pogorszeniu funkcji nerek w wyniku procedur, ograniczonym zrozumieniu korzyści i ryzyka podejścia inwazyjnego w stosunku do leczenia dla poszczególnych pacjentów z CKD oraz nieodpowiednimi strategiami w celu dostosowania decyzji o leczeniu z wartościami pacjentów i preferencjami. Rozwiązanie tych barier wymaga przejścia w kierunku opieki skoncentrowanej na pacjencie i świadomości podejmowania decyzji w zakresie opieki sercowo-naczyniowej i nerek. Oferowanie spersonalizowanych informacji o ryzyku i wsparciu decyzji pacjentom z CKD i ich dostawcami opieki może pomóc w pokonaniu tych przeszkód. Te zorientowane na pacjenta podejścia do opieki w chorobach serca wymagają rozważania ryzyka i korzyści decyzji o leczeniu poprzez świadome dyskusje między pacjentami i dostawcami.

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM), wspólne podejście między pacjentami a świadczeniodawcami, integruje wiedzę kliniczną z wartościami pacjentów, preferencjami i tolerancją ryzyka wobec personalizacji decyzji opieki. SDM, po zintegrowaniu z praktykami opieki, zwiększa zadowolenie pacjentów i doświadczenia. Jednak pomimo swoich korzyści, tylko mniejszość kanadyjskich pacjentów zgłasza doświadczanie SDM, podkreślając potrzebę ich szerszego wdrożenia.

AIDS decyzji pacjenta (PDA) to narzędzia do ułatwiania współpracy medycznej, szczególnie gdy istnieje wiele opcji leczenia. PDA wyposażają pacjentów w informacje na temat wyborów leczenia, związanych z tym ryzyka i korzyści oraz pomaga im wyjaśnić swoje wartości w procesie decyzyjnym. Systematyczny przegląd Cochrane podkreślił, że po zastosowaniu PDA zwiększają wiedzę pacjentów, zapewnia świadome podejmowanie decyzji i wspierają aktywne zaangażowanie pacjenta w proces decyzyjny. Ramy wytycznych, takie jak międzynarodowe standardy pomocy decyzyjnej pacjenta (IPDA) i ramy Ottawa, zapewniają rygor i standaryzację rozwoju PDA.

Cele próbne:

Badanie to wdroży i oceni pomoc decyzyjną w stosowaniu przez pacjentów z CKD i chorobami serca oraz ich świadczeniodawcy podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia choroby wieńcowej, w tym z ostrym zespołem wieńcowym i stabilnej choroby wieńcowej.

Konkretne cele to:

  1. Aby zmierzyć skuteczność dostarczania spersonalizowanych informacji u pacjentów z CKD i chorobami serca oraz ich świadczeniodawców w opiece klinicznej. Badacze będą mierzyć zastosowanie i zakończenie pomocy decyzyjnej podczas spotkań opieki klinicznej w leczeniu chorób serca w ramach pilotażowego badania wdrażania. Metody ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do skutecznego pomiaru, w jaki sposób pomoc decyzyjna przekazuje spersonalizowane informacje. Śledczy zbadają również, w jaki sposób decyzje dotyczące zarządzania ściśle korelują z szacunkami ryzyka dla pacjentów, którzy otrzymali pomoc decyzyjną. Środki pacjentów z i bez użycia pomocy decyzyjnej zostaną porównane przy użyciu randomizowanej klastry, przed implementacją po wdrożeniu, projektowania, w celu oceny skuteczności.
  2. Aby pracować nad lepszym rozpoznawaniem preferencji pacjentów i ich włączenia do podejmowania decyzji, badacze będą mierzyć wiedzę, doświadczenie i zadowolenie pacjentów, którzy otrzymują opłatę decyzyjną w ramach badania pilotażowego. Badacze porównują wyrażone preferencje pacjentów z podejściem do zarządzania, które otrzymali pacjenci i ustali, czy większa zgodność jest osiągana przy użyciu pomocy decyzyjnej niż zaobserwowano przy braku pomocy decyzyjnej.
  3. Aby zbadać wpływ pomocy decyzyjnej na świadomość, zrozumienie i włączenie wspólnych praktyk decyzyjnych, śledczy będą ankietować i przeprowadzić wywiady z świadczeniami opieki zdrowotnej na temat wiedzy i zaufania przy wspólnym podejmowaniu decyzji przed i po użyciu pomocy decyzyjnej. Śledczy zmierzą również konflikt decyzyjny pacjentów, którzy otrzymali pomoc decyzyjną, i tych, którzy tego nie zrobili, co jest miarą wyniku, który wykazał, że poprawiają się wraz z interwencjami, które popierają wspólne podejmowanie decyzji.

Główny cel: Przeprowadź badanie pilotażowe wdrożeniowe w Kanadzie, wdrażając pomoc decyzyjną, któremu towarzyszy szkolenia wdrażania i zasoby w celu podjęcia kulturowego wspólnego podejmowania decyzji w ramach opieki klinicznej.

Drugi cel: dokumentowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i zadowolenia z korzystania z pomocy decyzyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0M9
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Graham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (18 lat lub więcej)
  • Przewlekła choroba nerek
  • Choroba wieńcowa (ostre zespół wieńcowe (ACS) lub objawy lub objawy stabilnej choroby wieńcowej) lub objawy stabilnej choroby wieńcowej)
  • Może komunikować się w języku angielskim lub francuskim lub przez osobę wsparcia, która mówi po angielsku lub francusku
  • Pacjent ma zdolności poznawcze lub ma zastępczy decydenta, który jest w stanie uczestniczyć w wspólnym podejmowaniu decyzji na podstawie uznania lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność nerek w etapie jest już leczona dializą lub EGFR <10 ml/min/1,73m2
  • ST-ELEVATION zawał mięśnia sercowego
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje do wypisu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pomocy decyzyjnej
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę od lekarza, obejmując stosowanie pomocy decyzyjnej.
Pomoc decyzyjna do stosowania przez lekarzy i pacjentów z CKD przy podejmowaniu decyzji o inwazyjnym kontra konserwatywne podejście do leczenia choroby wieńcowej.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę od lekarza bez użycia pomocy decyzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego (pytanie O'Connor -8)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Postrzeganie przez pacjenta przez modyfikowalne czynniki przyczyniają się do niepewności w ich decyzji, takie jak poczucie niedoinformowane, niejasne co do wartości osobistych i nieobsługiwane przy podejmowaniu decyzji; oraz skuteczne podejmowanie decyzji, takie jak odczuwanie wyboru, jest poinformowane, oparte na wartościach, prawdopodobnie zostaną wdrożone i wyrażanie zadowolenia z wyboru.
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Dziewięciopunktowy kwestionariusz udostępniony przez pacjenta (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Ocena postrzeganego poziomu zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji związanych z ich własnym leczeniem.
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Znajomość ryzyka leczenia
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Wiedza pacjenta na temat ryzyka niewydolności nerek w porównaniu z zawałem serca w przyszłości związanych z wyborem leczenia inwazyjnego i optymalnego zarządzania medycznego przedstawionego w pomocy decyzyjnej
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Dokładność postrzegania ryzyka
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Czy postrzeganie ryzyka niewydolności nerek przez pacjenta odpowiada szacowanemu ryzykowi tego wyniku dla podobnej osoby otrzymującej zarządzanie inwazyjne, jak przedstawiono w pomocy decyzyjnej
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Zgodność wyboru wartości
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Czy wybór przez pacjenta inwazyjnego i optymalnego zarządzania medycznego jest zgodny z jego najważniejszymi wartościami
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowany wybór
Ramy czasowe: Po spotkaniu lekarza pacjenta (w ciągu 2 tygodni) i 3 miesiące później
Skłonność pacjenta do preferowanego wyboru leczenia za pomocą zarządzania inwazyjnego i konserwatywnego
Po spotkaniu lekarza pacjenta (w ciągu 2 tygodni) i 3 miesiące później
Faktyczny wybór
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Czy pacjent i lekarz faktycznie wybrał inwazyjną lub optymalną terapię medyczną.
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Przestrzeganie wybranej opcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
Czy otrzymane leczenie (terapia inwazyjna lub medyczna) pozostało takie same jak początkowo wybrana opcja
Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
Skala żalu decyzyjnego (O -connor - 5 pytanie)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
Ocena poczucia niezadowolenia lub rozczarowania po decyzji, zastanawiając się, czy dana osoba podjęłaby tę samą decyzję, biorąc pod uwagę szansę ponownie
Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
Skala akceptowalności (O'Connor - 10 pytanie)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Ocena pacjenta zrozumienia komponentów pomocy decyzyjnej, jej długości, ilości informacji, równowagi w prezentacji informacji o opcjach i ogólnej przydatności do podejmowania decyzji.
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Dziewięciocentowy lekarz podzielony kwestionariusz decyzyjny (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
Ocena postrzeganego przez lekarza poziomu zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji związanych z ich własnym leczeniem.
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew T James, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Utrzymanie prywatności i bezpieczeństwa danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj