- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06920927
Wykonalność i testowanie pilotażowe „My Heart and CKD” Online udostępniona pomoc decyzyjna (MyHeart&CKD)
Wiele osób z chorobą nerek ma również choroby serca. Procedury stosowane do diagnozowania i leczenia chorób serca (np. Angiogramy, angioplastyka lub operacja) mogą poprawić objawy i wyniki sercowo -naczyniowe, ale stanowią większe ryzyko powikłań nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek. Dlatego ważne jest, aby pacjenci z chorobą nerek i ich świadczeniodawcy rozumieli korzyści w porównaniu z ryzykiem tych procedur i wykorzystali te informacje do podejmowania świadomych decyzji dotyczących ich opieki zdrowotnej.
Wcześniejsze badania z pacjentami z chorobą nerek i ich pracownikami służby zdrowia doprowadziły do rozwoju pomocy decyzyjnej mającej na celu pomocy lekarzom w dostarczeniu spersonalizowanych informacji na temat korzyści w porównaniu z ryzykiem posiadania zabiegu serca, a także pomocy pacjentom przekazując własne wartości i preferencje lekarzowi. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla wspólnego podejmowania decyzji, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że preferencje i wartości różnią się dla poszczególnych pacjentów z chorobami nerek i powinny być włączone do procesu decyzyjnego zarządzania chorobami serca. Pomoc decyzyjna, zatytułowana „My Heart Care i CKD”, popiera wspólne podejmowanie decyzji między pacjentami z chorobą nerek i sercem ich opiekunami. To badanie wdroży i oceni tę pomoc decyzyjną w ramach opieki sercowo -naczyniowej w badaniu pilotażowym w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba serca jest powszechnym współistniejącym u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Jednak pacjenci z CKD są o 20–50% rzadziej otrzymują testy serca i leczenie ostrych zespołów wieńcowych, a także istnieje znaczna zmienność w leczeniu pacjenta z CKD i stabilnej choroby wieńcowej. Zmienność i dysproporcje opieki nad osobami z CKD są przypisywane trzem typowi przeszkodom: zaniepokojeniu potencjalnym pogorszeniu funkcji nerek w wyniku procedur, ograniczonym zrozumieniu korzyści i ryzyka podejścia inwazyjnego w stosunku do leczenia dla poszczególnych pacjentów z CKD oraz nieodpowiednimi strategiami w celu dostosowania decyzji o leczeniu z wartościami pacjentów i preferencjami. Rozwiązanie tych barier wymaga przejścia w kierunku opieki skoncentrowanej na pacjencie i świadomości podejmowania decyzji w zakresie opieki sercowo-naczyniowej i nerek. Oferowanie spersonalizowanych informacji o ryzyku i wsparciu decyzji pacjentom z CKD i ich dostawcami opieki może pomóc w pokonaniu tych przeszkód. Te zorientowane na pacjenta podejścia do opieki w chorobach serca wymagają rozważania ryzyka i korzyści decyzji o leczeniu poprzez świadome dyskusje między pacjentami i dostawcami.
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM), wspólne podejście między pacjentami a świadczeniodawcami, integruje wiedzę kliniczną z wartościami pacjentów, preferencjami i tolerancją ryzyka wobec personalizacji decyzji opieki. SDM, po zintegrowaniu z praktykami opieki, zwiększa zadowolenie pacjentów i doświadczenia. Jednak pomimo swoich korzyści, tylko mniejszość kanadyjskich pacjentów zgłasza doświadczanie SDM, podkreślając potrzebę ich szerszego wdrożenia.
AIDS decyzji pacjenta (PDA) to narzędzia do ułatwiania współpracy medycznej, szczególnie gdy istnieje wiele opcji leczenia. PDA wyposażają pacjentów w informacje na temat wyborów leczenia, związanych z tym ryzyka i korzyści oraz pomaga im wyjaśnić swoje wartości w procesie decyzyjnym. Systematyczny przegląd Cochrane podkreślił, że po zastosowaniu PDA zwiększają wiedzę pacjentów, zapewnia świadome podejmowanie decyzji i wspierają aktywne zaangażowanie pacjenta w proces decyzyjny. Ramy wytycznych, takie jak międzynarodowe standardy pomocy decyzyjnej pacjenta (IPDA) i ramy Ottawa, zapewniają rygor i standaryzację rozwoju PDA.
Cele próbne:
Badanie to wdroży i oceni pomoc decyzyjną w stosowaniu przez pacjentów z CKD i chorobami serca oraz ich świadczeniodawcy podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia choroby wieńcowej, w tym z ostrym zespołem wieńcowym i stabilnej choroby wieńcowej.
Konkretne cele to:
- Aby zmierzyć skuteczność dostarczania spersonalizowanych informacji u pacjentów z CKD i chorobami serca oraz ich świadczeniodawców w opiece klinicznej. Badacze będą mierzyć zastosowanie i zakończenie pomocy decyzyjnej podczas spotkań opieki klinicznej w leczeniu chorób serca w ramach pilotażowego badania wdrażania. Metody ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do skutecznego pomiaru, w jaki sposób pomoc decyzyjna przekazuje spersonalizowane informacje. Śledczy zbadają również, w jaki sposób decyzje dotyczące zarządzania ściśle korelują z szacunkami ryzyka dla pacjentów, którzy otrzymali pomoc decyzyjną. Środki pacjentów z i bez użycia pomocy decyzyjnej zostaną porównane przy użyciu randomizowanej klastry, przed implementacją po wdrożeniu, projektowania, w celu oceny skuteczności.
- Aby pracować nad lepszym rozpoznawaniem preferencji pacjentów i ich włączenia do podejmowania decyzji, badacze będą mierzyć wiedzę, doświadczenie i zadowolenie pacjentów, którzy otrzymują opłatę decyzyjną w ramach badania pilotażowego. Badacze porównują wyrażone preferencje pacjentów z podejściem do zarządzania, które otrzymali pacjenci i ustali, czy większa zgodność jest osiągana przy użyciu pomocy decyzyjnej niż zaobserwowano przy braku pomocy decyzyjnej.
- Aby zbadać wpływ pomocy decyzyjnej na świadomość, zrozumienie i włączenie wspólnych praktyk decyzyjnych, śledczy będą ankietować i przeprowadzić wywiady z świadczeniami opieki zdrowotnej na temat wiedzy i zaufania przy wspólnym podejmowaniu decyzji przed i po użyciu pomocy decyzyjnej. Śledczy zmierzą również konflikt decyzyjny pacjentów, którzy otrzymali pomoc decyzyjną, i tych, którzy tego nie zrobili, co jest miarą wyniku, który wykazał, że poprawiają się wraz z interwencjami, które popierają wspólne podejmowanie decyzji.
Główny cel: Przeprowadź badanie pilotażowe wdrożeniowe w Kanadzie, wdrażając pomoc decyzyjną, któremu towarzyszy szkolenia wdrażania i zasoby w celu podjęcia kulturowego wspólnego podejmowania decyzji w ramach opieki klinicznej.
Drugi cel: dokumentowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i zadowolenia z korzystania z pomocy decyzyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pantea Javaheri, MRSc
- Numer telefonu: 1 (403) 220 2465
- E-mail: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0M9
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Graham, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (18 lat lub więcej)
- Przewlekła choroba nerek
- Choroba wieńcowa (ostre zespół wieńcowe (ACS) lub objawy lub objawy stabilnej choroby wieńcowej) lub objawy stabilnej choroby wieńcowej)
- Może komunikować się w języku angielskim lub francuskim lub przez osobę wsparcia, która mówi po angielsku lub francusku
- Pacjent ma zdolności poznawcze lub ma zastępczy decydenta, który jest w stanie uczestniczyć w wspólnym podejmowaniu decyzji na podstawie uznania lekarza prowadzącego
Kryteria wykluczenia:
- Niewydolność nerek w etapie jest już leczona dializą lub EGFR <10 ml/min/1,73m2
- ST-ELEVATION zawał mięśnia sercowego
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje do wypisu ze szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pomocy decyzyjnej
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę od lekarza, obejmując stosowanie pomocy decyzyjnej.
|
Pomoc decyzyjna do stosowania przez lekarzy i pacjentów z CKD przy podejmowaniu decyzji o inwazyjnym kontra konserwatywne podejście do leczenia choroby wieńcowej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę od lekarza bez użycia pomocy decyzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktu decyzyjnego (pytanie O'Connor -8)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Postrzeganie przez pacjenta przez modyfikowalne czynniki przyczyniają się do niepewności w ich decyzji, takie jak poczucie niedoinformowane, niejasne co do wartości osobistych i nieobsługiwane przy podejmowaniu decyzji; oraz skuteczne podejmowanie decyzji, takie jak odczuwanie wyboru, jest poinformowane, oparte na wartościach, prawdopodobnie zostaną wdrożone i wyrażanie zadowolenia z wyboru.
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz udostępniony przez pacjenta (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Ocena postrzeganego poziomu zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji związanych z ich własnym leczeniem.
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Znajomość ryzyka leczenia
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Wiedza pacjenta na temat ryzyka niewydolności nerek w porównaniu z zawałem serca w przyszłości związanych z wyborem leczenia inwazyjnego i optymalnego zarządzania medycznego przedstawionego w pomocy decyzyjnej
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Dokładność postrzegania ryzyka
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Czy postrzeganie ryzyka niewydolności nerek przez pacjenta odpowiada szacowanemu ryzykowi tego wyniku dla podobnej osoby otrzymującej zarządzanie inwazyjne, jak przedstawiono w pomocy decyzyjnej
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Zgodność wyboru wartości
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Czy wybór przez pacjenta inwazyjnego i optymalnego zarządzania medycznego jest zgodny z jego najważniejszymi wartościami
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowany wybór
Ramy czasowe: Po spotkaniu lekarza pacjenta (w ciągu 2 tygodni) i 3 miesiące później
|
Skłonność pacjenta do preferowanego wyboru leczenia za pomocą zarządzania inwazyjnego i konserwatywnego
|
Po spotkaniu lekarza pacjenta (w ciągu 2 tygodni) i 3 miesiące później
|
|
Faktyczny wybór
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Czy pacjent i lekarz faktycznie wybrał inwazyjną lub optymalną terapię medyczną.
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Przestrzeganie wybranej opcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
|
Czy otrzymane leczenie (terapia inwazyjna lub medyczna) pozostało takie same jak początkowo wybrana opcja
|
Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
|
|
Skala żalu decyzyjnego (O -connor - 5 pytanie)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
|
Ocena poczucia niezadowolenia lub rozczarowania po decyzji, zastanawiając się, czy dana osoba podjęłaby tę samą decyzję, biorąc pod uwagę szansę ponownie
|
Trzy miesiące po spotkaniu z pacjentem
|
|
Skala akceptowalności (O'Connor - 10 pytanie)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Ocena pacjenta zrozumienia komponentów pomocy decyzyjnej, jej długości, ilości informacji, równowagi w prezentacji informacji o opcjach i ogólnej przydatności do podejmowania decyzji.
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Dziewięciocentowy lekarz podzielony kwestionariusz decyzyjny (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Ocena postrzeganego przez lekarza poziomu zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji związanych z ich własnym leczeniem.
|
Po spotkaniu z pacjentem-lekiem (w ciągu 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Techniki śledcze
- Techniki wsparcia decyzji
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB22-0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .