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Fattibilità e test pilota di "My Heart and CKD" Aiuto alle decisioni condivise online (MyHeart&CKD)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Calgary

Fattibilità e test pilota del aiuto decisionale condiviso online "My Heart and CKD"

Molte persone con malattie renali hanno anche malattie cardiache. Le procedure utilizzate per diagnosticare e trattare le malattie cardiache (ad es. Angiogrammi, angioplastica o chirurgia) possono migliorare i sintomi e gli esiti cardiovascolari, ma comportano maggiori rischi di complicanze renali per le persone con malattia renale cronica. È quindi importante che i pazienti con malattie renali e i loro operatori sanitari comprendano i benefici rispetto ai rischi di queste procedure e utilizzino tali informazioni per prendere decisioni informate sulla loro assistenza sanitaria.

Precedenti ricerche condotte con i pazienti con malattia renale e i loro operatori sanitari hanno portato allo sviluppo di un aiuto decisionale progettato per aiutare i medici a fornire informazioni personalizzate sui benefici rispetto ai rischi di avere una procedura cardiaca, oltre a aiutare i pazienti a comunicare i propri valori e preferenze al proprio medico. Queste informazioni sono cruciali per il processo decisionale condiviso, poiché le ricerche precedenti hanno dimostrato che le preferenze e i valori variano per i singoli pazienti con malattie renali e dovrebbero essere incorporate nel processo decisionale per la gestione delle malattie cardiache. L'aiuto decisionale, chiamato "My Heart Care and CKD", supporta il processo decisionale condiviso tra i pazienti con malattia renale e il cuore i loro fornitori di cure. Questo studio implementerà e valuterà questo aiuto decisionale all'interno delle cure cardiovascolari in una sperimentazione pilota in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono una comorbidità comune negli individui con malattia renale cronica (CKD). Tuttavia, i pazienti con CKD hanno il 20-50% in meno di probabilità di ricevere test cardiaci e trattamenti per le sindromi coronariche acute e vi è anche una sostanziale variabilità nella gestione per i pazienti con CKD e malattia coronarica stabile. La variabilità e le disparità di cura per le persone con CKD sono attribuite a tre ostacoli comuni: preoccupazione per il potenziale deterioramento della funzione renale dalle procedure, una comprensione limitata dei benefici e dei rischi di approcci di trattamento invasivi rispetto a quello medico per singoli pazienti con CKD e strategie inadeguate per allineare le decisioni di trattamento con i pazienti e le preferenze. Affrontare queste barriere richiede uno spostamento verso l'assistenza incentrata sul paziente e il processo decisionale informato nelle cure cardiovascolari e renali. Offrire informazioni personalizzate per il rischio e supporto decisionale ai pazienti con CKD e i loro fornitori di cure potrebbero aiutare a superare questi ostacoli. Questi approcci orientati al paziente alla cura delle malattie cardiache richiedono la pesatura dei rischi e dei benefici delle decisioni di trattamento attraverso discussioni informate tra pazienti e fornitori.

Il processo decisionale condiviso (SDM), un approccio collaborativo tra pazienti e operatori sanitari, integra la conoscenza clinica con i valori dei pazienti, le preferenze e la tolleranza al rischio per personalizzare le decisioni di cura. SDM, se integrato nelle pratiche di cura, migliora la soddisfazione e le esperienze del paziente. Tuttavia, nonostante i suoi benefici, solo una minoranza di pazienti canadesi riferisce di sperimentare SDM, evidenziando la necessità di una più ampia attuazione.

Gli aiuti alle decisioni dei pazienti (PDA) sono strumenti per facilitare le decisioni mediche collaborative, in particolare quando esistono più opzioni di trattamento. I PDA forniscono ai pazienti informazioni sulle scelte terapeutiche, i rischi e i benefici associati e li aiutano a chiarire i loro valori nel processo decisionale. Una revisione sistematica di Cochrane ha evidenziato che, se utilizzato, i PDA migliorano la conoscenza del paziente, garantiscono il processo decisionale informato e favoriscono il coinvolgimento del paziente attivo nel processo decisionale. I quadri delle linee guida come l'International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) e Ottawa Framework garantiscono il rigore e la standardizzazione dello sviluppo del PDA.

Obiettivi di prova:

Questo studio implementerà e valuterà un aiuto decisionale per l'uso da parte di pazienti con CKD e malattie cardiache e i loro operatori sanitari quando si prendono decisioni terapeutiche per la malattia coronarica, anche con la sindrome coronarica acuta e la malattia coronarica stabile.

Obiettivi specifici sono:

  1. Misurare l'efficacia della consegna di informazioni personalizzate per i pazienti con CKD e malattie cardiache e i loro operatori sanitari nelle cure cliniche. Gli investigatori misureranno l'uso e il completamento dell'AID decisionale durante gli incontri delle cure cliniche per la gestione delle malattie cardiache all'interno di uno studio pilota di implementazione. Verranno utilizzati metodi quantitativi e qualitativi per misurare in che modo l'aiuto decisionale trasmette informazioni personalizzate. Gli investigatori esamineranno anche quanto le decisioni di gestione sono strettamente correlate alle stime del rischio per i pazienti che hanno ricevuto l'aiuto decisionale. Le misure da pazienti con e senza l'uso dell'aiuto decisionale verranno confrontate utilizzando un cluster randomizzato, pre-contro l'implementazione, progettazione, per valutare l'efficacia.
  2. Per lavorare per un migliore riconoscimento delle preferenze del paziente e la loro incorporazione nel processo decisionale, gli investigatori misureranno le conoscenze, l'esperienza e la soddisfazione dei pazienti che ricevono il mantenimento delle decisioni all'interno dello studio pilota di attuazione. Gli investigatori confronteranno le preferenze espresse dei pazienti con l'approccio di gestione che i pazienti hanno ricevuto e determineranno se si ottiene una maggiore concordanza utilizzando l'aiuto decisionale di quanto osservato in assenza di un aiuto decisionale.
  3. Per esaminare gli effetti degli aiuti alle decisioni sulla consapevolezza, la comprensione e l'incorporazione delle pratiche decisionali condivise, gli investigatori esamineranno e intervisse i fornitori di assistenza sanitaria sulla conoscenza e la fiducia nel processo decisionale condiviso prima e dopo l'uso dell'aiuto decisionale. Gli investigatori misureranno anche il conflitto decisionale di pazienti che hanno ricevuto l'aiuto decisionale e quelli che non lo hanno fatto, il che è una misura di risultato che ha dimostrato di migliorare con interventi che supportano il processo decisionale condiviso.

Obiettivo primario: condurre uno studio pilota di implementazione in Canada, implementando l'aiuto decisionale accompagnato dalla formazione di attuazione e dalle risorse per il processo decisionale condiviso culturalmente sensibile all'interno delle cure cliniche.

Obiettivo secondario: documentare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione per l'uso dell'aiuto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
          • Bryan Har, MD, MSc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • Michelle Graham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Malattia renale cronica
  • Malattia dell'arteria coronarica (sindrome coronarica acuta (ACS) o sintomi o segni di malattia coronarica stabile)
  • In grado di comunicare in inglese o francese o attraverso una persona di supporto che parla inglese o francese
  • Il paziente ha la capacità cognitiva o ha un decisore surrogato in grado di partecipare al processo decisionale condiviso in base alla discrezione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale in fase finale già trattata con dialisi o con un EGFR <10 ml/min/1.73m2
  • ST-Elevation Miocardial Infarction
  • Non si prevede che il paziente sopravviva alle dimissioni in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di aiuti decisionali
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure dal proprio medico incorporando l'uso dell'aiuto decisionale.
Aiuto decisionale per l'uso da parte di medici e pazienti con CKD quando si decide un approccio invasivo contro un approccio conservativo alla gestione della malattia coronarica.
Nessun intervento: Care abituale
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure abituali dal proprio medico senza l'uso dell'aiuto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei conflitti decisionali (O'Connor -8 Domanda)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Percezioni del paziente su fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza con la loro decisione come sentirsi non informati, poco chiari sui valori personali e non supportate nel processo decisionale; ed efficace processo decisionale come la sensazione che la scelta è informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprimere soddisfazione per la scelta.
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Paziente Nine elementi Condividi del questionario decisionale (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Valutazione del livello di coinvolgimento percepito da parte del paziente nel processo decisionale relativo al proprio trattamento.
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Conoscenza dei rischi del trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Conoscenza del paziente sui rischi di insufficienza renale rispetto a un infarto in futuro associato alle scelte di trattamento della gestione medica invasiva rispetto a quella ottimale presentata nell'aiuto decisionale
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Precisione della percezione del rischio
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Se la percezione di un paziente del rischio del rischio di insufficienza renale corrisponda al rischio stimato di questo risultato per una persona simile che riceve una gestione invasiva come presentato nell'aiuto decisionale
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Congruenza a scelta del valore
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Se la scelta di un paziente di una gestione medica invasiva rispetto a quella ottimale è coerente con i loro valori più importanti
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta preferita
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del medico del paziente (entro 2 settimane) e 3 mesi dopo
L'inclinazione del paziente verso una scelta preferita di trattamento con gestione invasiva contro conservativa
Dopo l'incontro del medico del paziente (entro 2 settimane) e 3 mesi dopo
Scelta effettiva
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Se la terapia medica invasiva o ottimale è stata effettivamente scelta dal paziente e dal medico.
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Aderenza all'opzione scelta
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
Se il trattamento ricevuto (terapia invasiva o medica) è rimasto uguale all'opzione inizialmente scelta
Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
Scala di rimpianto decisionale (O -Connor - 5 Domanda)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
Valutazione dei sentimenti di insoddisfazione o delusione a seguito della decisione, riflettendo se l'individuo avrebbe preso la stessa decisione data di nuovo la possibilità
Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
Scala di accettabilità (O'Connor - 10 Domanda)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Valutazione del paziente sulla comprensibilità dei componenti di un aiuto decisionale, la sua lunghezza, la quantità di informazioni, il saldo nella presentazione di informazioni sulle opzioni e l'idoneità generale per il processo decisionale.
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Promminio decisionale condiviso da Nine Medici (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
Valutazione del livello percepito da parte del medico del coinvolgimento del paziente nel processo decisionale relativo al proprio trattamento.
Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew T James, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Manutenzione della privacy e della sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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