- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06920927
Fattibilità e test pilota di "My Heart and CKD" Aiuto alle decisioni condivise online (MyHeart&CKD)
Fattibilità e test pilota del aiuto decisionale condiviso online "My Heart and CKD"
Molte persone con malattie renali hanno anche malattie cardiache. Le procedure utilizzate per diagnosticare e trattare le malattie cardiache (ad es. Angiogrammi, angioplastica o chirurgia) possono migliorare i sintomi e gli esiti cardiovascolari, ma comportano maggiori rischi di complicanze renali per le persone con malattia renale cronica. È quindi importante che i pazienti con malattie renali e i loro operatori sanitari comprendano i benefici rispetto ai rischi di queste procedure e utilizzino tali informazioni per prendere decisioni informate sulla loro assistenza sanitaria.
Precedenti ricerche condotte con i pazienti con malattia renale e i loro operatori sanitari hanno portato allo sviluppo di un aiuto decisionale progettato per aiutare i medici a fornire informazioni personalizzate sui benefici rispetto ai rischi di avere una procedura cardiaca, oltre a aiutare i pazienti a comunicare i propri valori e preferenze al proprio medico. Queste informazioni sono cruciali per il processo decisionale condiviso, poiché le ricerche precedenti hanno dimostrato che le preferenze e i valori variano per i singoli pazienti con malattie renali e dovrebbero essere incorporate nel processo decisionale per la gestione delle malattie cardiache. L'aiuto decisionale, chiamato "My Heart Care and CKD", supporta il processo decisionale condiviso tra i pazienti con malattia renale e il cuore i loro fornitori di cure. Questo studio implementerà e valuterà questo aiuto decisionale all'interno delle cure cardiovascolari in una sperimentazione pilota in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache sono una comorbidità comune negli individui con malattia renale cronica (CKD). Tuttavia, i pazienti con CKD hanno il 20-50% in meno di probabilità di ricevere test cardiaci e trattamenti per le sindromi coronariche acute e vi è anche una sostanziale variabilità nella gestione per i pazienti con CKD e malattia coronarica stabile. La variabilità e le disparità di cura per le persone con CKD sono attribuite a tre ostacoli comuni: preoccupazione per il potenziale deterioramento della funzione renale dalle procedure, una comprensione limitata dei benefici e dei rischi di approcci di trattamento invasivi rispetto a quello medico per singoli pazienti con CKD e strategie inadeguate per allineare le decisioni di trattamento con i pazienti e le preferenze. Affrontare queste barriere richiede uno spostamento verso l'assistenza incentrata sul paziente e il processo decisionale informato nelle cure cardiovascolari e renali. Offrire informazioni personalizzate per il rischio e supporto decisionale ai pazienti con CKD e i loro fornitori di cure potrebbero aiutare a superare questi ostacoli. Questi approcci orientati al paziente alla cura delle malattie cardiache richiedono la pesatura dei rischi e dei benefici delle decisioni di trattamento attraverso discussioni informate tra pazienti e fornitori.
Il processo decisionale condiviso (SDM), un approccio collaborativo tra pazienti e operatori sanitari, integra la conoscenza clinica con i valori dei pazienti, le preferenze e la tolleranza al rischio per personalizzare le decisioni di cura. SDM, se integrato nelle pratiche di cura, migliora la soddisfazione e le esperienze del paziente. Tuttavia, nonostante i suoi benefici, solo una minoranza di pazienti canadesi riferisce di sperimentare SDM, evidenziando la necessità di una più ampia attuazione.
Gli aiuti alle decisioni dei pazienti (PDA) sono strumenti per facilitare le decisioni mediche collaborative, in particolare quando esistono più opzioni di trattamento. I PDA forniscono ai pazienti informazioni sulle scelte terapeutiche, i rischi e i benefici associati e li aiutano a chiarire i loro valori nel processo decisionale. Una revisione sistematica di Cochrane ha evidenziato che, se utilizzato, i PDA migliorano la conoscenza del paziente, garantiscono il processo decisionale informato e favoriscono il coinvolgimento del paziente attivo nel processo decisionale. I quadri delle linee guida come l'International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) e Ottawa Framework garantiscono il rigore e la standardizzazione dello sviluppo del PDA.
Obiettivi di prova:
Questo studio implementerà e valuterà un aiuto decisionale per l'uso da parte di pazienti con CKD e malattie cardiache e i loro operatori sanitari quando si prendono decisioni terapeutiche per la malattia coronarica, anche con la sindrome coronarica acuta e la malattia coronarica stabile.
Obiettivi specifici sono:
- Misurare l'efficacia della consegna di informazioni personalizzate per i pazienti con CKD e malattie cardiache e i loro operatori sanitari nelle cure cliniche. Gli investigatori misureranno l'uso e il completamento dell'AID decisionale durante gli incontri delle cure cliniche per la gestione delle malattie cardiache all'interno di uno studio pilota di implementazione. Verranno utilizzati metodi quantitativi e qualitativi per misurare in che modo l'aiuto decisionale trasmette informazioni personalizzate. Gli investigatori esamineranno anche quanto le decisioni di gestione sono strettamente correlate alle stime del rischio per i pazienti che hanno ricevuto l'aiuto decisionale. Le misure da pazienti con e senza l'uso dell'aiuto decisionale verranno confrontate utilizzando un cluster randomizzato, pre-contro l'implementazione, progettazione, per valutare l'efficacia.
- Per lavorare per un migliore riconoscimento delle preferenze del paziente e la loro incorporazione nel processo decisionale, gli investigatori misureranno le conoscenze, l'esperienza e la soddisfazione dei pazienti che ricevono il mantenimento delle decisioni all'interno dello studio pilota di attuazione. Gli investigatori confronteranno le preferenze espresse dei pazienti con l'approccio di gestione che i pazienti hanno ricevuto e determineranno se si ottiene una maggiore concordanza utilizzando l'aiuto decisionale di quanto osservato in assenza di un aiuto decisionale.
- Per esaminare gli effetti degli aiuti alle decisioni sulla consapevolezza, la comprensione e l'incorporazione delle pratiche decisionali condivise, gli investigatori esamineranno e intervisse i fornitori di assistenza sanitaria sulla conoscenza e la fiducia nel processo decisionale condiviso prima e dopo l'uso dell'aiuto decisionale. Gli investigatori misureranno anche il conflitto decisionale di pazienti che hanno ricevuto l'aiuto decisionale e quelli che non lo hanno fatto, il che è una misura di risultato che ha dimostrato di migliorare con interventi che supportano il processo decisionale condiviso.
Obiettivo primario: condurre uno studio pilota di implementazione in Canada, implementando l'aiuto decisionale accompagnato dalla formazione di attuazione e dalle risorse per il processo decisionale condiviso culturalmente sensibile all'interno delle cure cliniche.
Obiettivo secondario: documentare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione per l'uso dell'aiuto decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pantea Javaheri, MRSc
- Numero di telefono: 1 (403) 220 2465
- Email: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contatto:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0M9
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Michelle Graham, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- Malattia renale cronica
- Malattia dell'arteria coronarica (sindrome coronarica acuta (ACS) o sintomi o segni di malattia coronarica stabile)
- In grado di comunicare in inglese o francese o attraverso una persona di supporto che parla inglese o francese
- Il paziente ha la capacità cognitiva o ha un decisore surrogato in grado di partecipare al processo decisionale condiviso in base alla discrezione del medico curante
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale in fase finale già trattata con dialisi o con un EGFR <10 ml/min/1.73m2
- ST-Elevation Miocardial Infarction
- Non si prevede che il paziente sopravviva alle dimissioni in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di aiuti decisionali
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure dal proprio medico incorporando l'uso dell'aiuto decisionale.
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Aiuto decisionale per l'uso da parte di medici e pazienti con CKD quando si decide un approccio invasivo contro un approccio conservativo alla gestione della malattia coronarica.
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Nessun intervento: Care abituale
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure abituali dal proprio medico senza l'uso dell'aiuto decisionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei conflitti decisionali (O'Connor -8 Domanda)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Percezioni del paziente su fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza con la loro decisione come sentirsi non informati, poco chiari sui valori personali e non supportate nel processo decisionale; ed efficace processo decisionale come la sensazione che la scelta è informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprimere soddisfazione per la scelta.
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Paziente Nine elementi Condividi del questionario decisionale (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Valutazione del livello di coinvolgimento percepito da parte del paziente nel processo decisionale relativo al proprio trattamento.
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Conoscenza dei rischi del trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Conoscenza del paziente sui rischi di insufficienza renale rispetto a un infarto in futuro associato alle scelte di trattamento della gestione medica invasiva rispetto a quella ottimale presentata nell'aiuto decisionale
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Precisione della percezione del rischio
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Se la percezione di un paziente del rischio del rischio di insufficienza renale corrisponda al rischio stimato di questo risultato per una persona simile che riceve una gestione invasiva come presentato nell'aiuto decisionale
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Congruenza a scelta del valore
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Se la scelta di un paziente di una gestione medica invasiva rispetto a quella ottimale è coerente con i loro valori più importanti
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta preferita
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del medico del paziente (entro 2 settimane) e 3 mesi dopo
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L'inclinazione del paziente verso una scelta preferita di trattamento con gestione invasiva contro conservativa
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Dopo l'incontro del medico del paziente (entro 2 settimane) e 3 mesi dopo
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Scelta effettiva
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Se la terapia medica invasiva o ottimale è stata effettivamente scelta dal paziente e dal medico.
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Aderenza all'opzione scelta
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
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Se il trattamento ricevuto (terapia invasiva o medica) è rimasto uguale all'opzione inizialmente scelta
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Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
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Scala di rimpianto decisionale (O -Connor - 5 Domanda)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
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Valutazione dei sentimenti di insoddisfazione o delusione a seguito della decisione, riflettendo se l'individuo avrebbe preso la stessa decisione data di nuovo la possibilità
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Tre mesi dopo l'incontro paziente-medico
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Scala di accettabilità (O'Connor - 10 Domanda)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Valutazione del paziente sulla comprensibilità dei componenti di un aiuto decisionale, la sua lunghezza, la quantità di informazioni, il saldo nella presentazione di informazioni sulle opzioni e l'idoneità generale per il processo decisionale.
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Promminio decisionale condiviso da Nine Medici (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Valutazione del livello percepito da parte del medico del coinvolgimento del paziente nel processo decisionale relativo al proprio trattamento.
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Dopo l'incontro del paziente-medico (entro 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew T James, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Insufficienza renale cronica
- Tecniche investigative
- Tecniche di supporto alle decisioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB22-0289
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