- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06920927
"Sydämeni ja CKD: n" online -päätöksenteon toteutettavuus ja pilottitestaus (MyHeart&CKD)
"My Heart and CKD" -tapahtuman toteutettavuus ja pilottitestaus jaetun päätöksenteon apu
Monilla ihmisillä, joilla on munuaissairaus, on myös sydänsairaus. Sydänsairauksien diagnosointiin ja hoitamiseen käytetyt toimenpiteet (esim. Angiogrammit, angioplastia tai leikkaus) voivat parantaa oireita ja kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta aiheuttavat suurempia munuaiskomplikaatioiden riskejä kroonista munuaissairautta sairastaville ihmisille. Siksi on tärkeää, että munuaissairauspotilaat ja heidän terveydenhuollon tarjoajat ymmärtävät näiden toimenpiteiden edut verrattuna riskeihin ja käyttävät näitä tietoja heidän terveydenhuollon tietojen tekemiseen.
Aikaisemmat tutkimukset, jotka tehdään munuaissairauksien ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa, ovat johtaneet päätöksenteon kehittämiseen, jonka tarkoituksena on auttaa lääkäreitä antamaan henkilökohtaista tietoa sydämen toimenpiteen eduista verrattuna riskeihin ja auttamaan potilaita kommunikoimaan omat arvonsa ja mieltymyksensä lääkärinsä kanssa. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä yhteisen päätöksenteon kannalta, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mieltymykset ja arvot vaihtelevat munuaissairauksien yksittäisten potilaiden suhteen ja että ne tulisi sisällyttää sydänsairauksien hallinnan päätöksentekoprosessiin. Päätöstuki, nimeltään "My Heart Care and CKD", tukee munuaissairauksien ja sydämen tarjoajiensa potilaiden välillä jaettua päätöksentekoa. Tämä oikeudenkäynti toteuttaa ja arvioi tätä päätöksentekoatutta kardiovaskulaarisessa hoidossa Pilot -tutkimuksessa Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on yleinen komorbiditeetti kroonista munuaissairautta sairastavilla henkilöillä (CKD). CKD-potilaat ovat kuitenkin 20-50% vähemmän todennäköisesti sydäntestejä ja hoitoja akuutin sepelvaltimo-oireyhtymien suhteen, ja potilaan hoidossa on myös huomattavaa vaihtelevuutta, jolla on CKD ja vakaa sepelvaltimotauti. CKD -potilaan hoidon vaihtelut ja erot johtuvat kolmesta yleisestä esteestä: huolenaihe munuaisten toiminnan mahdollisista heikentymisestä, invasiivisten hyötyjen ja riskien rajoitettu ymmärtäminen lääketieteellisen hoidon lähestymistapoista yksittäisillä potilailla, joilla on CKD, ja riittämättömät strategiat kohdistamaan hoitopäätöksiä potilaan arvoihin ja mieltymyksiin. Näiden esteiden torjuminen edellyttää siirtymistä kohti potilaskeskeistä hoitoa ja tietoinen päätöksenteko sydän- ja verisuoni- ja munuaishoidossa. Henkilökohtaisten riskitietojen ja päätöksentekojen tarjoaminen CKD -potilaille ja heidän hoidon tarjoajille voisi auttaa ylittää nämä esteet. Nämä potilaskeskeiset lähestymistavat sydänsairauksien hoitoon vaativat hoitopäätösten riskejä ja hyötyjä potilaiden ja palveluntarjoajien välisillä tietoisilla keskusteluilla.
Jaettu päätöksenteko (SDM), potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välinen yhteistyölähestymistapa, integroi kliinisen tiedon potilaan arvoihin, mieltymyksiin ja riskien sietokykyyn hoitopäätösten mukauttamiseen. SDM integroituna hoitokäytäntöihin parantaa potilaan tyytyväisyyttä ja kokemuksia. Hyödyt huolimatta vain vähemmistö kanadalaisista potilaista ilmoittaa kokevansa SDM: tä, korostaen sen laajemman toteutuksen tarvetta.
Potilaan päätöksenteko -apuvälineet (PDA) ovat työkaluja yhteistyöhön perustuvien lääketieteellisten päätösten helpottamiseksi, etenkin kun on olemassa useita hoitovaihtoehtoja. PDA: t varustavat potilaille tietoa hoitovalinnoista, niihin liittyvistä riskeistä ja eduista ja auttavat heitä selventämään arvojaan päätöksentekoprosessissa. Cochrane-systemaattinen katsaus korosti, että käytettynä PDA: t lisäävät potilastietoa, varmistavat tietoisen päätöksenteon ja edistävät aktiivista potilaan osallistumista päätöksentekoprosessiin. Ohjekehykset, kuten kansainväliset potilaan päätöksenteon standardit (IPDAS) ja Ottawa -kehys, varmistavat PDA -kehityksen tiukkaan ja standardisoinnin.
Kokeen tavoitteet:
Tämä tutkimus toteuttaa ja arvioidaan CKD: n ja sydänsairauksien potilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa käyttämiseen tarkoitettua päätöksentekoa koskevaa käyttöä tehdessään sepelvaltimoiden sairauden hoitopäätöksiä, mukaan lukien akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä ja stabiili sepelvaltimovaltimoissairaus.
Erityiset tavoitteet ovat:
- Mitata henkilökohtaisten tietojen toimittamisen tehokkuutta CKD: tä ja sydänsairauksia sairastaville potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajille kliinisessä hoidossa. Tutkijat mittaavat päätöksenteon käyttöä ja päättymistä kliinisen hoidon kohdalla sydänsairauksien hallintaan toteuttamistutkimuksessa. Kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä käytetään mittaamaan, kuinka tehokkaasti päätöksenteko antaa henkilökohtaisia tietoja. Tutkijat tutkivat myös, kuinka tiiviisti johtamispäätökset korreloivat riski -arvioiden kanssa potilaille, jotka saivat päätöksentekoa. Potilaiden toimenpiteitä, joilla on päätöksentekoa tukevaa ja ilman sitä, verrataan klusterin satunnaistetulla klusterilla, ennen toteutuksen jälkeistä, suunnittelua, tehokkuuden arvioimiseksi.
- Tutkijat mittaavat potilaan mieltymystensä ja heidän päättämisensä sisällyttämistä päätöksentekoon, mikä mittaa päätöksentekoa koskevien potilaiden tietämystä, kokemusta ja tyytyväisyyttä toteuttamistutkimuksessa. Tutkijat vertailevat potilaiden ilmaistuja mieltymyksiä potilaiden saamasta hallintamenetelmästä ja määrittävät, saavutetaanko suurempi sopimuspäätös päätöksentekoa tuella kuin havaitaan ilman päätöksentekoa koskevaa apua.
- Tutkitaan päätöksentekoa tukevan vaikutuksia yhteisten päätöksentekopäytäntöjen tietoisuuteen, ymmärtämiseen ja sisällyttämiseen tutkijat tutkivat ja haastattelee terveydenhuollon tarjoajia tiedosta ja luottamuksesta yhteiseen päätöksentekoon ennen ja jälkeen päätöksentekoa koskevan avun käytön. Tutkijat mittaavat myös päätöksentekoa koskevien potilaiden päätöksenteon konfliktia, jotka saivat päätöksentekoa, ja potilaille, jotka eivät, mikä on tulostoimenpide, jonka on osoitettu paranevan interventioilla, jotka tukevat yhteistä päätöksentekoa.
Ensisijainen tavoite: Suorita täytäntöönpanotutkimus Kanadassa, päätöksenteon käyttöönottoon liitteenä on kulttuurisesti herkän yhteisen yhteisen päätöksenteon toteuttamiskoulutus ja resurssit kliinisen hoidon sisällä.
Toissijainen tavoite: dokumentoida ja arvioida päätöksenteon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pantea Javaheri, MRSc
- Puhelinnumero: 1 (403) 220 2465
- Sähköposti: pantea.javaheri@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Har, MD, MSc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0M9
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Graham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 -vuotias tai vanhempi)
- Krooninen munuaissairaus
- Sepelvaltimovaltimoissairaus (ei-ST: n korkeus akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) tai oireet tai stabiilin sepelvaltimoiden sydänsairauksien oireet)
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi tai tukihenkilön kautta, joka puhuu englantia tai ranskaa
- Potilaalla on kognitiivinen kyky tai sillä on korvaava päätöksentekijä, joka kykenee osallistumaan yhteiseen päätöksentekoon osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta on jo käsitelty dialyysillä tai EGFR: llä <10ml/min/1,73m2
- ST-korotus sydäninfarkti
- Potilaan ei odoteta selviytyvän sairaalan vastuuvapauden suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksenteon puuttuminen
Tämän ryhmän potilaat saavat lääkärinsä hoitoa, joka sisältää päätöksentekoa tuen käytön.
|
Päätöksenkäyttö lääkäreiden ja CKD -potilaiden käyttöön päättäessään invasiivisesta vs. konservatiivisesta lähestymistavasta sepelvaltimoiden sairauden hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat lääkäriltä tavanomaista hoitoa ilman päätöksentekoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekokonfliktin mittakaava (O'Connor -8 kysymys)
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Potilaan käsitys modifioitavista tekijöistä, jotka vaikuttavat epävarmuuteen päätöksessään, kuten tuntemattomat, epäselvät henkilökohtaisista arvoista ja ei tueta päätöksenteossa; Ja tehokas päätöksenteko, kuten valinta, on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutetaan ja ilmaisee tyytyväisyyden valintaan.
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
|
Potilaan yhdeksän kappaleen yhteinen päätöksentekokysely (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Potilaan havaitsemasta osallistumisesta heidän omaan hoitoonsa liittyvään päätöksentekoon.
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
|
Hoitoriskien tuntemus
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Potilaan tieto munuaisten vajaatoiminnasta verrattuna tulevaisuudessa sydänkohtaukseen, joka liittyy invasiivisten ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon hoitovalintoihin, jotka on esitetty päätöksenteossa
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
|
Riskin havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Onko potilaan käsitys munuaisten vajaatoiminnan riskin riskistä, vastaa tämän lopputuloksen arvioitua riskiä samanlaiselle henkilölle, joka saa invasiivista hallintaa, kuten päätöksenteossa on esitetty
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
|
Arvovalinta
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Onko potilaan valinta invasiivisesta verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon heidän tärkeimpien mainittujen arvojen kanssa
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltava valinta
Aikaikkuna: Potilaan lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Potilaan taipumus kohti edullista hoitoa invasiivisella verrattuna konservatiiviseen hoitoon
|
Potilaan lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Todellinen valinta
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Potilas ja lääkäri valitsivat invasiivisen vai optimaalisen lääketieteellisen hoidon.
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
|
Valitun vaihtoehdon noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen
|
Onko saatu hoito (invasiivinen vai lääketieteellinen terapia) pysyi samana kuin alun perin valittu vaihtoehto
|
Kolme kuukautta potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen
|
|
Päätöksen katumuksen asteikko (O -Connor - 5 kysymys)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen
|
Päätöksen jälkeen tyytymättömyyden tai pettymyksen tunteiden arviointi pohtii, tekisikö henkilö saman päätöksen ottaen huomioon uudelleen mahdollisuuden
|
Kolme kuukautta potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyysasteikko (O'Connor - 10 kysymys)
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Potilaan luokitus päätöksenteon komponenttien ymmärrettävyydestä, sen pituuden, tiedon määrän, optiotietojen esittämisen tasapainon ja päätöksenteon yleisen soveltuvuuden suhteen.
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
|
Lääkäri yhdeksän kappaleen jaettu päätöksentekokysely (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Arviointiin lääkärin havaitsemasta potilaiden osallistumisesta heidän omaan hoitoonsa liittyvään päätöksentekoon.
|
Potilaan ja lääkärin kohtaamisen jälkeen (2 viikon kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew T James, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson T, Javaheri P, Finlay J, Hazlewood G, Wilton SB, Sajobi T, Levin A, Pearson W, Connolly C, James MT. Treatment Preferences for Cardiac Procedures of Patients With Chronic Kidney Disease in Acute Coronary Syndrome: Design and Pilot Testing of a Discrete Choice Experiment. Can J Kidney Health Dis. 2021 Jan 27;8:2054358120985375. doi: 10.1177/2054358120985375. eCollection 2021.
- Finlay J, Wilson T, Javaheri PA, Pearson W, Connolly C, Elliott MJ, Graham MM, Norris CM, Wilton SB, James MT. Patient and physician perspectives on shared decision-making for coronary procedures in people with chronic kidney disease: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2020 Dec 10;8(4):E860-E868. doi: 10.9778/cmajo.20200039. Print 2020 Oct-Dec.
- Wilson TA, Hazlewood GS, Sajobi TT, Wilton SB, Pearson WE, Connolly C, Javaheri PA, Finlay JL, Levin A, Graham MM, Tonelli M, James MT. Preferences of Patients With Chronic Kidney Disease for Invasive Versus Conservative Treatment of Acute Coronary Syndrome: A Discrete Choice Experiment. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21;12(6):e028492. doi: 10.1161/JAHA.122.028492. Epub 2023 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tutkintatekniikat
- Päätöksen tukitekniikat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .