長期のカテーテルで暮らし、現在Uro-Tainer®ポリヘキサン化物0.02％を使用している成人のカテーテル洗浄による参加者の満足度と生活の質 (UTP Washout)
長期のカテーテルと一緒に住んでいる成人のカテーテル洗浄で参加者の満足度と生活の質を評価するための前向き観察研究
URO-Tainer®ポリヘキサニド0.02％（頭字語：UTPウォッシュアウト）は、長期カテーテルの灌漑のために英国（およびヨーロッパ）の臨床診療で現在使用されている滅菌された、単一使用、水ベースの溶液（100 mL）です。 この医療機器は、堆積物、組織廃棄物、血栓、および粘液の除去を支援するために、留置尿道および恥ずかしさ上の長期カテーテルの維持を目的としています。
この研究では、長期カテーテルで暮らしており、現在UTPウォッシュアウトを標準的な臨床ケアの一部として使用している人の研究では、以下を調査します。
- UTPウォッシュアウトに対する参加者の満足度
- QOLに対するUTPウォッシュアウトプランの影響
- 有害事象（閉塞、scauti、その他）
- 参加者の現在のウォッシュアウト周波数計画の遵守。 これは観察研究です。 参加者は、現在、臨床ケアチームが規定しているUTPウォッシュアウトを使用している参加者です。 研究目的で治療に変化はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
LTCの有害事象の予防および/または管理のために、臨床診療では、いくつかの長期カテーテル（LTC）ウォッシュアウトポリシーとメンテナンスソリューションが使用されています。 使用される洗面所には、さまざまな種類があります（生理食塩水、酸性、抗菌薬）。ボリューム（50 ml、2 x 30 ml、および100 ml）および投与頻度。 最近のコクランレビューでは、利用可能な最良の証拠を評価し、予防的LTCウォッシュアウトポリシーがLTCの参加者の結果のいずれかに有益または有害な影響を与えたかどうかを判断する不十分な証拠を発見しました。
最近では、英国のカテーテルII RCTは募集の困難に直面し、80人の参加者で終了しました（ターゲットは600人でした）。 RCTは、生理食塩水または酸性ウォッシュアウトのいずれかを使用して、毎週の予防ウォッシュアウトのポリシーをウォッシュアウトポリシーと比較しました。 サンプルサイズが小さいにもかかわらず、予防的な洗濯を使用してグループで閉塞の割合とS-Cautiの割合が低下する傾向がありました。 結果は、サンプルサイズが小さいため、おそらく統計的有意性に達しませんでした。
生理食塩水などのウォッシュアウトの機械的利益への条件付け、抗菌洗浄溶液は、細菌の成長を削減または防止し、LTCの閉塞を減らすことを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Frei, Bachelor
- 電話番号：+41 0798432644
- メール：thomas.frei@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joerg Brechbuehl, Dr
- 電話番号：+41 0792382082
- メール：joerg.brechbuehl@bbraun.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳の男性または女性
- 参加者は、28日以上にわたって尿道または恥ずかしさの長期カテーテル（LTC）をその場で持っており、募集時にLTCの中止計画はありません
- 現在、LTCウォッシュアウトメンテナンスソリューションURO-TAINER®POLIHEXANIDE0.02％を使用しています
- LTCウォッシュアウトを引き受けることができる、または洗濯を実行できる指定者（親relative、友人、その他の非公式の介護者、または有料/NHS医療従事者）がいることができる
- 研究文書を完成させることができる、または研究文書を支援できる指定者がいる
- インフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 18歳未満の年齢
- 断続的な自己カテーテル化
- 妊娠または妊娠または母乳育児を検討しています
- 進行中のS-Cauti（治療が完了するまで）
- 目に見える造血（調査/治療を受けない限り）
- LTCウォッシュアウトソリューションに対する既知のアレルギー
- 現在の膀胱がん（治療が完了し、参加者が癌監視プログラムから退院するまで）
- 既知の膀胱結石（治療が完了するまで）
- 同意の能力のない参加者を含むコミュニケーションまたは同意を与えることができない
- 採用チームが研究に適さないとみなされるその他の臨床的および社会的理由
- 別の臨床試験への同時参加
- PHMB、クロルヘキシジン、または溶液の賦形剤に対する過敏症（アレルギー）の場合。
- 膀胱または尿路での手術の数日後
- 開いた傷、内耳と中耳、中枢神経系、目、透明軟骨、髄膜
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッシュアウトポリシーに対する長期カテーテルの参加者の満足度
時間枠：研究の終わりに（84日目）
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ウォッシュアウトに対する参加者の満足度は、視覚的なアナログスケールで評価されています。「参加者」は、ウォッシュアウトソリューションであるURO -Tainer®ポリヘキサニド0.02％ 'で満足しています。最小値は「0」で、最大値は「10」です。
最小値は「満たされない」ことを意味し、最大値は「非常に満足」を意味します。
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研究の終わりに（84日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者QOLに対するウォッシュアウトの影響
時間枠：2回の訪問（1日目と84日目）
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ICIQ-LTCQOL 12/12（疾患固有のアンケート）で評価された生活の質、
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2回の訪問（1日目と84日目）
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健康状態に対するウォッシュアウトの影響
時間枠：2回の訪問（1日目と84日目）
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ファイフの質問やEQ-5D-VASを含むアンケートEQ-5D-5Lで評価された生活の質「今日の健康はどれほど良いか悪いか」、0（=あなたが想像できる最悪の健康）から100（=想像できる最高の健康状態）までの値で。
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2回の訪問（1日目と84日目）
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有害事象：介入を必要とする長期カテーテル（LTC）詰まり。症候性LTC関連尿路感染症（S-Cauti）
時間枠：各訪問（1-5）、1日目（ベースライン）、21日目、42日目、63日目、84日目（クローズアウト訪問）、および参加者が有害事象を報告した場合、訪問の間に継続的に。
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Lont-catheterウォッシュアウト日記
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各訪問（1-5）、1日目（ベースライン）、21日目、42日目、63日目、84日目（クローズアウト訪問）、および参加者が有害事象を報告した場合、訪問の間に継続的に。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA-O-H-24092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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