Osallistujien tyytyväisyys ja elämänlaatu katetrin pesuilla aikuisilla, jotka asuvat pitkäaikaisissa katetereissa ja käyttävät tällä hetkellä URO-Tainer® Poliheksanidia 0,02% (UTP Washout)
Mahdollinen havainnointitutkimus osallistujien tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi katetrin pesuilla aikuisilla, jotka asuvat pitkäaikaisissa katetereissa ja käyttävät tällä hetkellä URO-Tainer® Poliheksanidia 0,02%
URO-Tainer® Poliheksanidi 0,02% (lyhenne: UTP Washout) on steriili, kertakäyttöinen, vesipohjainen ratkaisu (100 ml), jota käytetään tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ja Euroopassa) kliinisessä käytännössä pitkäaikaisen katterin kasteluun. Tämä lääketieteellinen laite on tarkoitettu sisäisen virtsaputken ja suprapubisen pitkäaikaisen kateterin ylläpitämiseen kerrostumien, kudosjätteiden, hyytymien ja liman poistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa ihmisistä, joilla on pitkäaikainen kateerit ja tällä hetkellä käyttävät UTP-pesuja osana heidän tavanomaista kliinistä hoitoa, seuraavia tutkitaan:
- Osallistujien tyytyväisyys UTP -pesuunsa
- UTP -pesusuunnitelman vaikutus heidän QoL: ään
- Haittavaikutukset (tukkeuma, scauti, muut)
- Osallistujien noudattaminen heidän nykyiseen pesutaajuussuunnitelmaansa. Tämä on havainnollinen tutkimus. Osallistujat käyttävät tällä hetkellä UTP -pesuja, kuten heidän kliinisen hoidon tiiminsä määrää. Tutkimuksen hoidossa ei tapahdu muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
LTC-haittavaikutusten ehkäisyyn ja/tai hallintaan käytetään useita pitkäaikaisen katetrin (LTC) pesukäytäntöjä ja ylläpitoratkaisuja. Käytetyt pesut ovat erityyppisiä (normaali suolaliuos, happama, antimikrobinen); volyymit (50 ml, 2 x 30 ml ja 100 ml) ja antamistiheys. Äskettäisessä Cochrane -katsauksessa arvioitiin parhaita käytettävissä olevia todisteita ja havaittiin riittämättömiä todisteita sen selvittämiseksi, oliko ennaltaehkäisevä LTC -huuhtelupolitiikalla hyödyllinen tai haitallinen vaikutus mihin tahansa LTC: n osallistujien tuloksiin.
Viimeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa katetrin II RCT kohtasi rekrytointivaikeuksia ja päättyi 80 osallistujalla (Target oli 600). RCT vertasi viikoittaisen ennaltaehkäisevän pesun politiikkaa käyttämällä joko suolaliuosta tai happamia pesuja ilman pesupolitiikkaa. Pienestä näytteen koosta huolimatta ryhmissä oli suuntauksia alhaisempiin tukkeutumisnopeuksiin ja S-CAUTI-ryhmiin käyttämällä ennaltaehkäisyä. Tulokset eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä mahdollisesti pienestä näytteen koosta.
Antimikrobisten pesujen, kuten suolaliuoksen, kaltaisten pesujen, kuten suolaliuoksen, mekaanisen hyödyn tarkoituksena on vähentää tai estää bakteerien kasvua ja vähentää LTC-tukkeutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Frei, Bachelor
- Puhelinnumero: +41 0798432644
- Sähköposti: thomas.frei@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joerg Brechbuehl, Dr
- Puhelinnumero: +41 0792382082
- Sähköposti: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai 18 -vuotias mies tai nainen
- Osallistujalla on virtsaputken tai suprapubinen pitkäaikainen katetri (LTC) in situ yli 28 päivän ajan, eikä LTC: n lopettamista koskevaa suunnitelmaa rekrytoinnin yhteydessä
- Tällä hetkellä käyttämällä LTC Washout -huoltoliuosta URO-Tainer® Poliheksanidi 0,02%
- Pystyy suorittamaan LTC: n pesut tai nimeämä henkilö (sukulainen, ystävä, muu epävirallinen hoitaja tai maksettu/NHS Healthcare -työntekijä) pystyy suorittamaan pesut
- Pystyy suorittamaan tutkimusdokumentaation tai nimeämä henkilö, joka pystyy auttamaan opintodokumentaatiossa
- Saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Ajoittainen itse katetrointi
- Raskaana tai harkitsee raskautta tai imetystä
- Käynnissä S-cauti (kunnes hoito on valmis)
- Näkyvä haematuuri (ellei tutkita/käsitelty)
- Tunnettuja allergioita LTC: n pesuliuokseen
- Nykyinen virtsarakon syöpä (kunnes hoito on valmis ja osallistuja vapautetaan syövän seurantaohjelmasta)
- Tunnetut virtsarakon kivet (kunnes hoito on valmis)
- Ei kykene kommunikoimaan tai antamaan suostumusta, mukaan lukien osallistujat, joilla on kyvyttömyys suostumusta
- Kaikki muut kliiniset ja sosiaaliset syyt, joita rekrytointiryhmä pitää tutkimukselle sopimatonta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- PHMB: n, klooriheksidiinin tai liuoksen apuaineiden yliherkkyyden (allergian) tapauksessa.
- Useita päiviä virtsarakon leikkauksen jälkeen tai virtsatie
- Avoin haavolle, sisä- ja keskikorvalle, keskushermostolle, silmille, hyaliinirustolle ja meningille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen katetrin osallistujien tyytyväisyys heidän huuhtelupolitiikkaansa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 84)
|
Osallistujien tyytyväisyys heidän huuhteluun on arvioitu visuaaliseen analogiseen asteikkoon "osallistujat" tyytyväisyys heidän huuhtoutumisratkaisuunsa - URO -Tainer® Poliheksanidi 0,02%', minimiarvo' 0 'ja maksimiarvo' 10 '.
Minimiarvo tarkoittaa 'ei tyydytystä', maksimiarvo tarkoittaa 'erittäin tyytyväistä'.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pesujen vaikutus osallistujiin QoL
Aikaikkuna: Kahdessa vierailussa (päivä 1 ja päivä 84)
|
ICIQ-LTCQOL 12/12: n (taudispesifinen kyselylomake) arvioitu elämänlaatu, mukaan lukien
|
Kahdessa vierailussa (päivä 1 ja päivä 84)
|
|
Pesujen vaikutus terveydentilaan
Aikaikkuna: Kahdessa vierailussa (päivä 1 ja päivä 84)
|
Elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeella EQ-5D-5L, mukaan lukien Fife-kysymykset ja EQ-5D-VAS "Kuinka hyvä tai huono terveytesi on tänään?"
|
Kahdessa vierailussa (päivä 1 ja päivä 84)
|
|
Haittavaikutukset: Pitkäaikaisen katetrin (LTC) tukkeuma, joka vaatii interventiota; Oireelliset LTC: hen liittyvät virtsatieinfektiot (S-CAUTI)
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (1-5), päivä 1 (lähtötaso), päivä 21, päivä 42, päivä 63 ja 84 (läheinen vierailu) ja jatkuvasti vierailujen välillä, jos osallistuja ilmoittaa haitallisesta tapahtumasta.
|
Lont-Term-kateterin pesupäiväkirja
|
Jokaisella vierailulla (1-5), päivä 1 (lähtötaso), päivä 21, päivä 42, päivä 63 ja 84 (läheinen vierailu) ja jatkuvasti vierailujen välillä, jos osallistuja ilmoittaa haitallisesta tapahtumasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-O-H-24092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .