Spokojenost účastníků a kvalita života s vymýváním katétrů u dospělých žijících s dlouhodobými katétry a v současné době používají Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (UTP Washout)
Prospektivní observační studie pro vyhodnocení spokojenosti účastníků a kvality života s vymýváním katétrů u dospělých žijících s dlouhodobými katétry a v současné době používá Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (zkratka: vymývání UTP) je sterilní roztok založený na vodě (100 ml), který se v současné době používá v klinické praxi ve Velké Británii (a Evropě) pro zavlažování dlouhodobého katetru. Tento zdravotnický prostředek je určen k udržování upravené močové trubice a suprapubického dlouhodobého katetru, který napomáhá odstranění usazenin, tkáňového odpadu, sraženin a hlenu.
V této studii lidí žijících s dlouhodobým katetrem a v současné době používají vymývání UTP jako součást své standardní klinické péče, bude zkoumáno následující:
- Spokojenost účastníků s jejich vymýváním UTP
- Dopad plánu vymývání UTP na jejich QOL
- Nežádoucí účinky (blokáda, Scauti, ostatní)
- Účastníka dodržování jejich současného plánu frekvence vymývání. Toto je observační studie. Účastníci jsou ti, kteří v současné době používají vymývání UTP, jak je předepsáno jejich tým klinické péče. Pro účely studia nedojde ke změně léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V klinické praxi se používá několik zásad a řešení údržby pro prevenci a/nebo řízení LTC nežádoucích účinků. Použité vymývání jsou různých typů (normální fyziologický roztok, kyselý, antimikrobiální); objemy (50 ml, 2 x 30 ml a 100 ml) a frekvence podávání. Nedávný Cochrane přezkum vyhodnotil nejlepší dostupné důkazy a zjistil nedostatečné důkazy k určení, zda profylaktická politika vymývání LTC měla prospěšný nebo škodlivý vliv na některý z výsledků účastníků s LTC.
Naposledy katétru II RCT ve Velké Británii čelil obtížím při náboru a byl ukončen s 80 účastníky (Target byl 600). RCT porovnávala politiku týdenního profylaktického vymývání pomocí fyzického nebo kyselého vymytí bez zásady vymývání. Navzdory malé velikosti vzorku existovaly trendy směrem k nižší míře blokády a S-Cauti ve skupinách pomocí profylaktických mytí. Výsledky nedosáhly statistické významnosti pravděpodobně kvůli malé velikosti vzorku.
Cílem přípravy na mechanický přínos vymývání, jako je fyziologický roztok, antimikrobiální vymývací roztoky, je snížit nebo zabránit bakteriálnímu růstu a snížit blokády LTC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Frei, Bachelor
- Telefonní číslo: +41 0798432644
- E-mail: thomas.frei@bbraun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joerg Brechbuehl, Dr
- Telefonní číslo: +41 0792382082
- E-mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let
- Účastník má uretrální nebo suprapubický dlouhodobý katétr (LTC) in situ déle než 28 dní a žádný plán na přerušení LTC v době náboru
- V současné době používá roztok údržby LTC vymývání Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
- Schopnost provést vymývání LTC nebo má určenou osobu (příbuzný, přítel, další neformální pečovatel nebo placený/NHS zdravotnický pracovník) schopný provádět vymývání
- Schopen dokončit studijní dokumentaci nebo má určenou osobu, která je schopna pomoci při studijní dokumentaci
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Intermitentní sebe katetrizace
- Těhotná nebo uvažující o těhotenství nebo kojení
- Probíhající S-Cauti (dokud není léčba dokončena)
- Viditelná hematurie (pokud není vyšetřována/léčena)
- Známé alergie na roztok vymývání LTC
- Současná rakovina močového měchýře (dokud není léčba dokončena a účastník propuštěn z programu dozoru rakoviny)
- Známé kameny močového měchýře (dokud není léčba dokončena)
- Nedokáže komunikovat nebo dát souhlas, včetně účastníků s neschopností souhlasu
- Jakékoli jiné klinické a sociální důvody, které by byl tým náboru považován za nevhodný pro studii
- Současná účast na další klinické hodnocení
- V případě hypersenzitivity (alergie) na PHMB, chlorhexidin nebo excipientu roztoku.
- Několik dní po operaci na močovém měchýři nebo na močovém traktu
- Pro otevřené rány, vnitřní a střední ucho, centrální nervové systémy, oči, hyalinní chrupavka a meningy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků dlouhodobého katetru s jejich politikou vymývání
Časové okno: Na konci studie (den 84)
|
Spokojenost účastníků s jejich vymýváním je hodnocena na spokojenosti vizuální analogové stupnice „účastníků“ s jejich vymývacím řešením - Uro -Tainer® Polihexanid 0,02%', s minimální hodnotou „0“ a maximální hodnotou „10“.
Minimální hodnota znamená „není spokojená“, maximální hodnota znamená „velmi spokojená“.
|
Na konci studie (den 84)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad vymývání na účastníky QoL
Časové okno: Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
|
Kvalita života hodnocená na ICIQ-LTCQOL 12/12 (dotazník specifický pro nemoc), včetně
|
Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
|
|
Dopad vymývání na stav zdraví
Časové okno: Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, včetně otázek Fife, a EQ-5D-VAS „Jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví?“, S hodnotou od 0 (= nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (= nejlepší zdraví, které si dokážete představit.)
|
Při dvou návštěvách (1. den a den 84)
|
|
Nežádoucí účinky: Blokování dlouhodobého katetru (LTC) vyžadující zásah; Symptomatické infekce močových cest souvisejících s LTC (S-CAUTI)
Časové okno: Při každé návštěvě (1-5), 1. den (základní linie), 21. den, 42. den, 63 a den 84 den (detailní návštěva) a nepřetržitě mezi návštěvami, pokud účastník nahlásí nežádoucí událost.
|
LONT-TONT-CATHER-CATHORES Woyouts Diary
|
Při každé návštěvě (1-5), 1. den (základní linie), 21. den, 42. den, 63 a den 84 den (detailní návštěva) a nepřetržitě mezi návštěvami, pokud účastník nahlásí nežádoucí událost.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA-O-H-24092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .