Soddisfazione dei partecipanti e qualità della vita con lavaggio del catetere negli adulti che vivono con cateteri a lungo termine e attualmente utilizzano Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% (UTP Washout)
Uno studio osservazionale prospettico per valutare la soddisfazione dei partecipanti e la qualità della vita con i lavaggi del catetere negli adulti che vivono con cateteri a lungo termine e attualmente utilizzano URO-Tainer® Polihexanide 0,02%
URO-TAINER® Polihexanide 0,02% (acronimo: Washout UTP) è una soluzione sterile, a base di acqua, a base d'acqua (100 mL) attualmente utilizzata nella pratica clinica nel Regno Unito (e in Europa) per l'irrigazione del cateno a lungo termine. Questo dispositivo medico è destinato al mantenimento di ca-catheter a lungo termine uretrale e sovrapubico per aiutare la rimozione di depositi, rifiuti di tessuto, coaguli e muco.
In questo studio sulle persone che vivono con ca-catheter a lungo termine e attualmente utilizzano washout UTP come parte della loro cure cliniche standard, saranno studiati quanto segue:
- Soddisfazione dei partecipanti per il loro Washout UTP
- Impatto del piano di lavaggio UTP sul loro QOL
- Eventi avversi (blocco, Scauti, altri)
- Aderenza ai partecipanti al loro attuale piano di frequenza di lavaggio. Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti sono quelli che attualmente utilizzano Washout UTP come prescritto dal loro team di cure cliniche. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento a fini di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Diverse politiche di lavaggio e soluzioni di manutenzione vengono utilizzate diverse politiche di lavaggio e soluzioni di manutenzione per la prevenzione e/o la gestione degli eventi avversi LTC. I lavaggi utilizzati sono di diversi tipi (soluzione salina normale, acida, antimicrobica); Volumi (50 ml, 2 x 30 ml e 100 mL) e frequenza di somministrazione. La recente revisione di Cochrane ha valutato le migliori prove disponibili e ha trovato prove insufficienti per determinare se le politiche di lavaggio della LTC profilattica avevano un effetto benefico o dannoso su uno qualsiasi dei risultati nei partecipanti a LTC.
Più di recente il Catetere II RCT nel Regno Unito ha affrontato difficoltà nel reclutamento ed è stato chiuso con 80 partecipanti (Target era 600). L'RCT ha confrontato una politica di lavaggio profilattico settimanale usando washout salini o acidi senza una politica di lavaggio. Nonostante le dimensioni ridotte del campione, c'erano tendenze verso tassi più bassi di blocco e S-Cauti nei gruppi usando lavaggi profilattici. I risultati non hanno raggiunto un significato statistico probabilmente a causa della piccola dimensione del campione.
In-ADDIZIONE a beneficio meccanico di lavaggi come la soluzione salina, le soluzioni di lavaggio antimicrobiche mirano a ridurre o prevenire la crescita batterica e ridurre i blocchi LTC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Frei, Bachelor
- Numero di telefono: +41 0798432644
- Email: thomas.frei@bbraun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joerg Brechbuehl, Dr
- Numero di telefono: +41 0792382082
- Email: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di 18 anni
- Il partecipante sta avendo un catetere uretrale o soprapubico a lungo termine (LTC) in situ per più di 28 giorni e nessun piano per l'interruzione di LTC al momento del reclutamento
- Attualmente utilizza la soluzione di manutenzione del washout LTC URO-TAINER® Polihexanide 0,02%
- In grado di intraprendere washout LTC o ha una persona designata (parente, amico, altro accompagnatore informale o assistenza sanitaria a pagamento/NHS) in grado di eseguire washouts
- In grado di completare la documentazione di studio o ha una persona designata in grado di aiutare con la documentazione di studio
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Età giovane di 18 anni
- Autoteterizzazione intermittente
- Gravidanza o contemplazione alla gravidanza o allattamento
- S-Cauti in corso (fino al completamento del trattamento)
- Ematuria visibile (a meno che non sia indagato/trattato)
- Allergie conosciute alla soluzione di lavaggio LTC
- Attuale cancro alla vescica (fino al completamento del trattamento e il partecipante è stato dimesso dal programma di sorveglianza del cancro)
- Pietre di vescica conosciute (fino al completamento del trattamento)
- Non in grado di comunicare o di dare il consenso, compresi i partecipanti con incapacità di consenso
- Qualsiasi altra ragioni cliniche e sociali che sarebbero considerate dal team di assunzione inadatte allo studio
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
- In caso di ipersensibilità (allergia) a PHMB, clorexidina o eccipiente della soluzione.
- Diversi giorni dopo l'intervento chirurgico sulla vescica o sul tratto urinario
- Per ferite aperte, l'orecchio interno e medio, il sistema nervoso centrale, gli occhi, la cartilagine ialina e le meningi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti a lungo termine per la politica di washout
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 84)
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La soddisfazione dei partecipanti per il loro washout è classificata sulla soddisfazione "partecipanti" della scala analogica visiva con la sua soluzione di washout - URO -TAINER® Polihexanide 0,02%", con un valore minimo di" 0 "e un valore massimo di" 10 ".
Il valore minimo significa "non soddisfatto", il valore massimo significa "molto soddisfatto".
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Alla fine dello studio (giorno 84)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dei washout sul QoL dei partecipanti
Lasso di tempo: A due visite (giorno 1 e giorno 84)
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Qualità della vita valutata su ICIQ-LTCQOL 12/12 (questionario specifico per la malattia), incluso
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A due visite (giorno 1 e giorno 84)
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Impatto dei lavaggi sullo stato di salute
Lasso di tempo: A due visite (giorno 1 e giorno 84)
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Qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L, comprese le domande FIFE e EQ-5D-VAS "Quanto è buona o cattiva la tua salute oggi?", Con un valore da 0 (= la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare.)
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A due visite (giorno 1 e giorno 84)
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Eventi avversi: blocco a lungo termine (LTC) che richiede un intervento; Infezioni del tratto urinario legate a LTC sintomatico (S-CAUTI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (1-5), giorno 1 (base), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84 (visita ravvicinata) e continuamente tra le visite, se il partecipante viene segnalato un evento avverso.
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Diario di Washouts-Ca-Catheter Lont
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Ad ogni visita (1-5), giorno 1 (base), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84 (visita ravvicinata) e continuamente tra le visite, se il partecipante viene segnalato un evento avverso.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA-O-H-24092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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