Satisfacción de los participantes y calidad de vida con lavados de catéteres en adultos que viven con catéteres a largo plazo y actualmente utilizan Polihexanuro de Uro-Tainer® 0.02% (UTP Washout)
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la satisfacción de los participantes y la calidad de vida con los lavados de catéteres en adultos que viven con catéteres a largo plazo y actualmente utilizan polihexanuro de Uro-Tainer® 0.02%
URO-Tainer® Polihexanide 0.02% (acrónimo: UTP Washout) es una solución estéril, de uso único (100 ml) que se usa actualmente en la práctica clínica en el Reino Unido (y Europa) para el riego del catéter a largo plazo. Este dispositivo médico está destinado al mantenimiento del catéter uretral y suprapúbico a largo plazo para ayudar a la eliminación de depósitos, desechos tisulares, coágulos y moco.
En este estudio de personas que viven con catéter a largo plazo y actualmente utilizan los lavados de UTP como parte de su atención clínica estándar, se investigará lo siguiente:
- Satisfacción del participante con su lavado de UTP
- Impacto del plan de lavado de UTP en su calidad de vida
- Eventos adversos (bloqueo, scauti, otros)
- Adherencia a los participantes a su plan de frecuencia de lavado actual. Este es un estudio observacional. Los participantes son aquellos que actualmente usan lavados UTP según lo prescrito por su equipo de atención clínica. No habrá cambios en el tratamiento para fines de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Varias políticas de lavado a largo plazo (LTC) se utilizan en la práctica clínica para la prevención y/o el manejo de eventos adversos LTC. Los lavados utilizados son de diferentes tipos (solución salina normal, ácida, antimicrobiana); volúmenes (50 ml, 2 x 30 ml y 100 ml) y frecuencia de administración. La reciente revisión de Cochrane evaluó la mejor evidencia disponible y encontró evidencia insuficiente para determinar si las políticas de lavado de LTC profiláctica tuvieron un efecto beneficioso o dañino en cualquiera de los resultados en participantes con LTC.
Más recientemente, el ECA del Catéter II en el Reino Unido enfrentó dificultades en el reclutamiento y fue terminado con 80 participantes (el objetivo era 600). El ECA comparó una política de lavado profiláctico semanal utilizando lavados salinos o ácidos con una política de lavado sin lavado. A pesar del pequeño tamaño de la muestra, hubo tendencias hacia tasas más bajas de bloqueo y S-Cauti en los grupos utilizando lavados profilácticos. Los resultados no alcanzaron la significación estadística posiblemente debido al pequeño tamaño de la muestra.
En la adición al beneficio mecánico de los lavados como la solución salina, las soluciones de lavado antimicrobianos tienen como objetivo reducir o prevenir el crecimiento bacteriano y reducir los bloqueos de LTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Frei, Bachelor
- Número de teléfono: +41 0798432644
- Correo electrónico: thomas.frei@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joerg Brechbuehl, Dr
- Número de teléfono: +41 0792382082
- Correo electrónico: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años
- El participante tiene un catéter a largo plazo uretral o suprapúbico (LTC) in situ durante más de 28 días y ningún plan para la interrupción de LTC en el momento del reclutamiento
- Actualmente, utilizando la solución de mantenimiento de lavado LTC URO-Tainer® Polihexanide 0.02%
- Capaz de realizar lavados LTC o tiene una persona designada (pariente, amigo, otro cuidador informal o trabajador de atención médica de pago/NHS)
- Capaz de completar la documentación del estudio o tiene una persona designada capaz de ayudar con la documentación del estudio
- Consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Auto cateterización intermitente
- Embarazada o contemplando el embarazo o la lactancia materna
- S-Cauti en curso (hasta que se complete el tratamiento)
- Hematuria visible (a menos que se investigue/traten)
- Alergias conocidas a la solución de lavado LTC
- Cáncer de vejiga actual (hasta que se complete el tratamiento y los participantes dados del programa de vigilancia del cáncer)
- Piedras de vejiga conocidas (hasta que se complete el tratamiento)
- No puede comunicarse o dar consentimiento, incluidos los participantes con incapacidad de consentimiento
- Cualquier otra razón clínica y social que el equipo de reclutamiento considere inadecuado para el estudio
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- En caso de hipersensibilidad (alergia) a PHMB, clorhexidina o excipiente de la solución.
- Varios días después de la cirugía en la vejiga o el tracto urinario
- Para heridas abiertas, el oído interno y medio, los sistemas nerviosos centrales, los ojos, el cartílago hialino y las meninges
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante a largo plazo con su política de lavado
Periodo de tiempo: Al final del estudio (día 84)
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La satisfacción de los participantes con su lavado se califica con la satisfacción de la escala analógica visual "participantes" con su solución de lavado: URO -Tainer® Polihexanide 0.02%', con un valor mínimo de' 0 'y un valor máximo de' 10 '.
El valor mínimo significa 'no satisfecho', el valor máximo significa 'muy satisfecho'.
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Al final del estudio (día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los lavados en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: A las dos visitas (día 1 y día 84)
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Calidad de vida evaluada en ICIQ-LTCQOL 12/12 (cuestionario específico de la enfermedad), incluido
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A las dos visitas (día 1 y día 84)
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Impacto de los lavados en el estado de salud
Periodo de tiempo: A las dos visitas (día 1 y día 84)
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario EQ-5D-5L, incluidas las preguntas de Fife, y EQ-5D-VA "¿Qué tan buena o mala es su salud hoy?", Con un valor de 0 (= la peor salud que pueda imaginar) a 100 (= la mejor salud que pueda imaginar).
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A las dos visitas (día 1 y día 84)
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Eventos adversos: bloqueo del catéter a largo plazo (LTC) que requiere una intervención; Infecciones sintomáticas de tracto urinario relacionado con LTC (S-Cauti)
Periodo de tiempo: En cada visita (1-5), día 1 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84 (visita de cierre) y continuamente entre las visitas, si el participante informa un evento adverso.
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Diario de lavado de catéteres lont-término
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En cada visita (1-5), día 1 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84 (visita de cierre) y continuamente entre las visitas, si el participante informa un evento adverso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA-O-H-24092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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