De tevredenheid van de deelnemers en de kwaliteit van het leven met katheteruitspoelingen bij volwassenen die leven met langdurige katheters en gebruiken momenteel URO-TAINER® polihexanide 0,02% (UTP Washout)
Een prospectieve observationele studie om de tevredenheid van de deelnemers en de kwaliteit van leven te evalueren met katheteruitspoelingen bij volwassenen die leven met langdurige katheters en momenteel Uro-Tainer® polihexanide 0,02% gebruiken
URO-TAINER® polihexanide 0,02% (acroniem: UTP-uitspoeling) is een steriele, single-use, op water gebaseerde oplossing (100 ml) die momenteel in de klinische praktijk in het VK (en Europa) wordt gebruikt voor de irrigatie van langdurige-katheter. Dit medische apparaat is bedoeld voor het handhaven van inwonende urethrale en suprapubische langdurige katheter om de verwijdering van afzettingen, weefselafval, stolsels en slijm te ondersteunen.
In deze studie van mensen die met langdurige katheter leven en momenteel UTP-uitspoelingen gebruiken als onderdeel van hun standaard klinische zorg, zal het volgende worden onderzocht:
- Deelnemerstevredenheid met hun UTP -uitspoeling
- Impact van UTP -uitspoelingsplan op hun QOL
- Bijwerkingen (blokkade, scauti, anderen)
- De naleving van deelnemers aan hun huidige spoelingfrequentieplan. Dit is een observationele studie. De deelnemers zijn degenen die momenteel UTP -uitspoeling gebruiken zoals voorgeschreven door hun klinische zorgteam. Er zal geen verandering in de behandeling voor studiedoeleinden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende langdurige katheter (LTC) washoutbeleid en onderhoudsoplossingen worden gebruikt in de klinische praktijk voor preventie en/of beheer van LTC-bijwerkingen. Gebruikte uitspoelingen zijn van verschillende typen (normaal zoutoplossing, zuur, antimicrobieel); Volumes (50 ml, 2 x 30 ml en 100 ml) en toedieningsfrequentie. De recente Cochrane Review beoordeelde het best beschikbare bewijs en vond onvoldoende bewijs om te bepalen of profylactisch LTC -uitspoelingsbeleid een gunstig of schadelijk effect had op een van de resultaten bij deelnemers met LTC.
Onlangs stond de Catheter II RCT in het Verenigd Koninkrijk onder de rekrutering en werd beëindigd met 80 deelnemers (het doel was 600). De RCT vergeleek een beleid van wekelijkse profylactische uitspoeling met behulp van zoutoplossing of zure uitspoelingen met geen uitspoeling. Ondanks de kleine steekproefomvang waren er trends in de richting van lagere blokkades van blokkade en S-Cauti in de groepen met behulp van profylactische uitspoelingen. De resultaten bereikten geen statistische significantie mogelijk vanwege de kleine steekproefomvang.
Aangetitie voor het mechanische voordeel van uitspoeling zoals de zoutoplossing, antimicrobiële wegspoeloplossingen zijn bedoeld om bacteriegroei te verminderen of te voorkomen en LTC-blokkades te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Frei, Bachelor
- Telefoonnummer: +41 0798432644
- E-mail: thomas.frei@bbraun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joerg Brechbuehl, Dr
- Telefoonnummer: +41 0792382082
- E-mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk van 18 jaar
- Deelnemer heeft meer dan 28 dagen een urethrale of suprapubische langdurige katheter (LTC) in situ en geen plan voor stopzetting van LTC op het moment van werving
- Momenteel met behulp van de LTC WADOUT ONDERHOUDOOPLOSSING URO-TAINER® Polihexanide 0,02%
- In staat om LTC -uitspoeling te ondernemen of heeft een aangewezen persoon (familielid, vriend, andere informele verzorger of betaalde/NHS -gezondheidszorgmedewerker) in staat om uitspoeling uit te voeren
- In staat om de studiedocumentatie te voltooien of heeft een aangewezen persoon die kan helpen met studiedocumentatie
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Intermitterende zelfkatheterisatie
- Zwangere of overweegt zwangerschap of borstvoeding
- Lopende S-Cauti (totdat de behandeling is voltooid)
- Zichtbare hematurie (tenzij onderzocht/behandeld)
- Bekende allergieën voor de LTC -uitspoelingoplossing
- Huidige blaaskanker (totdat de behandeling is voltooid en deelnemer ontslagen uit het kankerbewakingsprogramma)
- Bekende blaasstenen (totdat de behandeling is voltooid)
- Niet in staat om te communiceren of toestemming te geven, inclusief deelnemers met een arbeidsongeschiktheid om toestemming te geven
- Alle andere klinische en sociale redenen die door het wervingsteam worden beschouwd als ongeschikt voor de studie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
- In het geval van overgevoeligheid (allergie) voor PHMB, chloorhexidine of excipiënt van de oplossing.
- enkele dagen na de operatie aan de blaas of het urinewegen
- Voor open wonden, het binnen- en middenoor, het centrale zenuwstelsel, ogen, hyalinekraakbeen en hersenvliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de langdurige katheter met hun spoelbeleid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 84)
|
De tevredenheid van de deelnemers met hun uitspoeling wordt beoordeeld op de visuele analoge schaal "deelnemers" tevredenheid met hun uitspoeloplossing - Uro -Tainer® polihexanide 0,02%', met een minimumwaarde van' 0 'en een maximale waarde van' 10 '.
De minimale waarde betekent 'niet tevreden', de maximale waarde betekent 'zeer tevreden'.
|
Aan het einde van de studie (dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van uitspoelingen op de QOL van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken (dag 1 en dag 84)
|
Kwaliteit van leven beoordeeld op ICIQ-LTCQOL 12/12 (ziektespecifieke vragenlijst), inclusief
|
Bij twee bezoeken (dag 1 en dag 84)
|
|
Impact van uitspoelingen op de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken (dag 1 en dag 84)
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst EQ-5D-5L, inclusief Fife-vragen, en EQ-5D-vas "Hoe goed of slecht is uw gezondheid vandaag?", Met een waarde van 0 (= de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (= de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.)
|
Bij twee bezoeken (dag 1 en dag 84)
|
|
Bijwerkingen: blokkade voor langdurige katheter (LTC) die een interventie vereisen; Symptomatische LTC-gerelateerde urineweginfecties (S-Cauti)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (1-5), dag 1 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84 (close-out bezoek), en continu tussen de bezoeken, als een bijwerking door de deelnemer wordt gemeld.
|
Washouts van de weg-katheter-dagboek
|
Bij elk bezoek (1-5), dag 1 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84 (close-out bezoek), en continu tussen de bezoeken, als een bijwerking door de deelnemer wordt gemeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA-O-H-24092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .