Deltakers tilfredshet og livskvalitet med katetervasking hos voksne som lever med langvarige katetre og bruker for tiden Uro-Gtain® Polihexanide 0,02% (UTP Washout)
En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere deltakers tilfredshet og livskvalitet med katetervasking hos voksne som lever med langsiktige katetre og bruker for tiden Uro-Gtain® Polihexanide 0,02%
URO-GAINER® Polihexanide 0,02% (forkortelse: UTP-utvasking) er en steril, engangsbruk, vannbasert løsning (100 ml) som for tiden brukes i klinisk praksis i Storbritannia (og Europa) for vanning av langvarig kateter. Denne medisinske apparatet er beregnet på vedlikehold av urethral og suprapubisk langtidskateter for å hjelpe til med fjerning av avsetninger, vevsavfall, blodpropp og slim.
I denne studien av mennesker som lever med langtidskateter og for tiden bruker UTP-utvaskinger som en del av deres standard kliniske omsorg, vil følgende bli undersøkt:
- Deltakers tilfredshet med UTP -utvaskingen
- Effekten av UTP -utvaskingsplan på deres QOL
- Bivirkninger (blokkering, scauti, andre)
- Deltakerens overholdelse av sin nåværende utvaskingsfrekvensplan. Dette er en observasjonsstudie. Deltakerne er de som for øyeblikket bruker UTP -utvaskinger som foreskrevet av deres kliniske omsorgsteam. Det vil ikke være noen endring i behandlingen for studieformål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere langsiktige kateter (LTC) utvaskingspolitikk og vedlikeholdsløsninger brukes i klinisk praksis for forebygging og/eller styring av LTC bivirkninger. Vaskingene som brukes er av forskjellige typer (normal saltvann, sure, antimikrobiell); Volum (50 ml, 2 x 30 ml og 100 ml) og administrasjonsfrekvens. Den nylige Cochrane -gjennomgangen vurderte de beste tilgjengelige bevisene og fant utilstrekkelig bevis for å avgjøre om profylaktisk LTC -utvaskingspolitikk hadde en gunstig eller skadelig effekt på noen av resultatene hos deltakere med LTC.
Senest møtte Catheter II RCT i Storbritannia vanskeligheter med rekruttering og ble avsluttet med 80 deltakere (målet var 600). RCT sammenlignet en policy for ukentlig profylaktisk utvasking ved bruk av enten saltvann eller sure utvaskinger til ingen utvaskingspolitikk. Til tross for den lille prøvestørrelsen, var det trender mot lavere blokkeringshastighet og S-Cauti i gruppene ved bruk av profylaktiske utvaskinger. Resultatene nådde ikke statistisk betydning muligens på grunn av den lille prøvestørrelsen.
I tillegg til den mekaniske fordelen med utvaskinger som saltvann, har antimikrobielle utvaskingsløsninger som mål å redusere eller forhindre bakterievekst og redusere LTC-blokkeringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Frei, Bachelor
- Telefonnummer: +41 0798432644
- E-post: thomas.frei@bbraun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joerg Brechbuehl, Dr
- Telefonnummer: +41 0792382082
- E-post: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år
- Deltakeren har et urinrør eller suprapubisk langtidskateter (LTC) in situ i mer enn 28 dager og ingen plan for seponering av LTC på rekrutteringstidspunktet
- Bruker for øyeblikket LTC-vaskingsvedlikeholdsløsningen Uro-Gtain® Polihexanide 0,02%
- I stand til å påta
- I stand til å fullføre studiedokumentasjonen eller har en utpekt person som kan hjelpe til med studiedokumentasjon
- Informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Intermitterende selvkateterisering
- Gravid eller vurderer graviditet eller amming
- Pågående S-Cauti (til behandlingen er fullført)
- Synlig hematuri (med mindre undersøkt/behandlet)
- Kjente allergier til LTC -utvaskingsløsningen
- Nåværende blærekreft (inntil behandlingen er fullført og deltakeren utskrevet fra kreftovervåkningsprogram)
- Kjente blærestein (inntil behandlingen er fullført)
- Ikke i stand til å kommunisere eller gi samtykke inkludert deltakere med manglende evne til samtykke
- Eventuelle andre kliniske og sosiale grunner som rekrutteringsteamet vil bli ansett for å være uegnet for studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- I tilfelle av overfølsomhet (allergi) til PHMB, klorheksidin eller hjelpestoff av løsningen.
- Flere dager etter operasjonen på blæren eller urinveiene
- For åpne sår, det indre og mellomøret, sentralnervesystemene, øynene, hyalinbrusk og hjerneringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige kateteterdeltakertilfredshet med utvaskingspolitikken
Tidsramme: På slutten av studien (dag 84)
|
Deltakernes tilfredshet med utvaskingen deres er vurdert på den visuelle analoge skalaen "Deltakerne" tilfredshet med utvaskingsløsningen - Uro -Geiner® Polihexanide 0,02%', med en minimumsverdi på' 0 'og en maksimal verdi på' 10 '.
Minimumsverdien betyr 'ikke fornøyd', den maksimale verdien betyr 'veldig fornøyd'.
|
På slutten av studien (dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av utvasking av deltakerne QOL
Tidsramme: Ved to besøk (dag 1 og dag 84)
|
Livskvalitet vurdert på ICIQ-LTCQOL 12/12 (sykdomsspesifikt spørreskjema), inkludert
|
Ved to besøk (dag 1 og dag 84)
|
|
Effekten av utvasking av helsetilstand
Tidsramme: Ved to besøk (dag 1 og dag 84)
|
Livskvalitet vurdert med spørreskjemaet EQ-5D-5L, inkludert FIFE-spørsmål, og EQ-5D-VAS "Hvor god eller dårlig helsen din er i dag?", Med en verdi fra 0 (= den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (= den beste helsen du kan forestille deg.)
|
Ved to besøk (dag 1 og dag 84)
|
|
Bivirkninger: Blokkering av langvarig kateter (LTC) som krever et inngrep; Symptomatiske LTC-relaterte urinveisinfeksjoner (S-Cauti)
Tidsramme: Ved hvert besøk (1-5), dag 1 (baseline), dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84 (nær besøk), og kontinuerlig mellom besøkene, hvis en bivirkning rapporteres av deltakeren.
|
Lont-termin-katetervasking Diary
|
Ved hvert besøk (1-5), dag 1 (baseline), dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84 (nær besøk), og kontinuerlig mellom besøkene, hvis en bivirkning rapporteres av deltakeren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA-O-H-24092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .