장기 카테터와 함께 살고 현재 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%를 사용하는 성인의 카테터 세척을 통해 참가자 만족도 및 삶의 질 (UTP Washout)
장기 카테터와 함께 살고 현재 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%를 사용하는 성인의 카테터 세척을 통해 참가자 만족도와 삶의 질을 평가하기위한 전향 적 관찰 연구
Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% (약어 : UTP 세척)는 현재 장기 카테터 관개를 위해 영국 (및 유럽)의 임상 실습에 현재 사용되는 멸균, 단일 사용 수성 용액 (100 ml)입니다. 이 의료 기기는 퇴적물, 조직 폐기물, 응고 및 점액의 제거를 돕기 위해 내용 요도 및 초 부패성 장기 카테터의 유지를위한 것입니다.
이 연구에서는 장기 카테터를 앓고 있으며 현재 표준 임상 치료의 일부로 UTP 세척을 사용하고있는 사람들에 대한이 연구에서 다음을 조사 할 것입니다.
- UTP 세척에 대한 참가자 만족도
- UTP 세척 계획이 QOL에 미치는 영향
- 부작용 (막힘, Scauti, 기타)
- 참가자 현재 세척 빈도 계획을 준수합니다. 이것은 관찰 연구입니다. 참가자는 현재 임상 치료 팀이 규정 한 UTP 세척을 사용하는 참가자입니다. 연구 목적으로 치료에는 변화가 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
여러 장기 카테터 (LTC) 세척 정책 및 유지 보수 솔루션은 LTC 부작용 예방 및/또는 관리를위한 임상 실습에 사용됩니다. 사용 된 세척은 다른 유형 (정상 식염수, 산성, 항균제)입니다. 부피 (50 ml, 2 x 30 ml 및 100 ml) 및 투여 빈도. 최근 Cochrane 검토는 최상의 이용 가능한 증거를 평가했으며 예방 LTC 세척 정책이 LTC 참가자의 결과에 유리하거나 유해한 영향을 미치는지 여부를 결정하기에 충분한 증거를 발견했습니다.
가장 최근에 영국의 카테터 II RCT는 채용에 어려움을 겪었고 80 명의 참가자와 함께 종료되었습니다 (목표는 600 명). RCT는 식염수 또는 산성 세척을 사용한 주간 예방 세척 정책을 세척 정책없이 비교했습니다. 작은 표본 크기에도 불구하고, 예방 적 세척을 사용하여 그룹에서 더 낮은 막힘 속도 및 S-CAUTI에 대한 경향이있었습니다. 결과는 작은 표본 크기로 인해 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.
식염수, 항균 세척 솔루션과 같은 세척과 같은 세척의 기계적 이점에 대한 구조는 박테리아 성장을 감소 시키거나 예방하고 LTC 막힘을 감소시키는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Frei, Bachelor
- 전화번호: +41 0798432644
- 이메일: thomas.frei@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joerg Brechbuehl, Dr
- 전화번호: +41 0792382082
- 이메일: joerg.brechbuehl@bbraun.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세의 남성 또는 여성
- 참가자는 28 일 이상 동안 현장에서 요도 또는 최고급 장기 카테터 (LTC)를 보유하고 있으며 채용시 LTC 중단 계획이 없습니다.
- 현재 LTC 세척 유지 보수 솔루션 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%를 사용하고 있습니다.
- LTC 세척을 수행하거나 지정된 사람 (상대, 친구, 기타 비공식 간병인 또는 유료/NHS 의료 직원)이 세척을 수행 할 수 있습니다.
- 학습 문서를 작성하거나 지정된 사람이 연구 문서를 도울 수있는 지정된 사람이 있습니다.
- 사전 동의를 얻었습니다
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이
- 간헐적 인 셀프 카테터 화
- 임신 또는 임신 또는 모유 수유
- 진행중인 s-cauti (치료가 완료 될 때까지)
- 가시 혈증 (조사/치료되지 않는 한)
- LTC 세척 솔루션에 알려진 알레르기
- 현재 방광암 (치료가 완료되고 참가자가 암 감시 프로그램에서 퇴원 할 때까지)
- 알려진 방광 돌 (치료가 완료 될 때까지)
- 동의 할 수없는 참가자를 포함하여 의사 소통을하거나 동의 할 수 없습니다.
- 채용 팀이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 다른 임상 및 사회적 이유
- 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다
- PHMB, 클로르헥시딘 또는 용액의 부형제에 대한 과민증 (알레르기)의 경우.
- 방광이나 요로 수술 후 며칠 후
- 열린 상처, 내부 및 중이, 중추 신경계, 눈, hyaline 연골 및 수막의 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세척 정책에 대한 장기 카테터 참가자 만족도
기간: 연구가 끝날 때 (84 일)
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참가자들의 세척에 대한 만족도는 시각적 아날로그 척도 "참가자"세척 솔루션에 대한 만족도 -Uro -Tainer® Polihexanide 0.02%'에 대한 평가입니다.'0 '의 최소값과 최대 값은'10 '입니다.
최소값은 '만족하지 않음'을 의미하며 최대 값은 '매우 만족'을 의미합니다.
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연구가 끝날 때 (84 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 QOL에 대한 세척의 영향
기간: 두 번 방문시 (1 일과 84 일)
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ICIQ-LTCQOL 12/12 (질병 별 설문지)에서 평가 된 삶의 질
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두 번 방문시 (1 일과 84 일)
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세척이 건강 상태에 미치는 영향
기간: 두 번 방문시 (1 일과 84 일)
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Fife 질문을 포함하여 설문지 EQ-5D-5L 및 EQ-5D-VAS "오늘날 건강이 얼마나 좋고 나쁜지", 0에서 100까지의 가치 (= 상상할 수있는 최고의 건강)로 삶의 질이 평가되었습니다.
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두 번 방문시 (1 일과 84 일)
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부작용 : 중재가 필요한 장기 카테터 (LTC) 막힘; 증상 LTC 관련 요로 감염 (S-Cauti)
기간: 각 방문 (1-5), 1 일 (기준선), 21 일, 42 일, 63 일 및 84 일 (가까운 방문)에서, 참가자가 부작용을보고하는 경우 방문 사이에 지속적으로.
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론트-카테터 세척 일기
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각 방문 (1-5), 1 일 (기준선), 21 일, 42 일, 63 일 및 84 일 (가까운 방문)에서, 참가자가 부작용을보고하는 경우 방문 사이에 지속적으로.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA-O-H-24092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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