Удовлетворенность участников и качество жизни с вымыванием катетера у взрослых, живущих с долгосрочными катетерами и в настоящее время использует Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% (UTP Washout)
Проспективное обсервационное исследование для оценки удовлетворенности участников и качества жизни с помощью катетерных вымываний у взрослых, живущих с долгосрочными катетерами и в настоящее время с использованием Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Полигексанид Uro-Tainer® 0,02% (Abreonmp: UTP Warhout) представляет собой стерильный, одноразовый раствор на основе воды (100 мл), в настоящее время используемый в клинической практике в Великобритании (и Европе) для орошения долгосрочного кететера. Это медицинское устройство предназначено для поддержания постоянного уретры и суправобического долгосрочного катетера, чтобы помочь удалению отложений, тканевых отходов, сгустков и слизи.
В этом исследовании людей, живущих с долгосрочным катетером и в настоящее время используют вымывание UTP в рамках своей стандартной клинической помощи, будет исследовано следующее:
- Удовлетворенность участниками их UTP Warhout
- Влияние плана вымывания UTP на свой качество жизни
- Неблагоприятные события (блокировка, Скаути, другие)
- Приверженность участника к их текущему плану частоты вымывания. Это наблюдательное исследование. Участниками являются те, кто в настоящее время использует UTP Washouts в соответствии с их командой клинической помощи. Не будет никаких изменений в лечении для учебных целей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несколько политик для промывки и поддержания долгосрочного катетера (LTC) используются в клинической практике для профилактики и/или лечения негативных явлений LTC. Используемые промывки имеют разные типы (нормальный физиологический раствор, кислый, антимикробный); объемы (50 мл, 2 х 30 мл и 100 мл) и частота введения. Недавний Кокрановский обзор оценил наилучшие доступные доказательства и обнаружил недостаточные доказательства, чтобы определить, оказали ли профилактические политики вымывания LTC полезным или вредным влиянием на любой из результатов у участников с LTC.
Совсем недавно RCT катетера II в Великобритании столкнулся с трудностями при наборе персонала и был прекращен с 80 участниками (цель была 600). РКИ сравнивал политику еженедельного профилактического вымывания с использованием физиологического раствора или кислых вымывания с отсутствием политики вымывания. Несмотря на небольшой размер выборки, были тенденции к более низким показателям блокировки и S-Cauti в группах с использованием профилактических вымываний. Результаты не достигли статистической значимости, возможно, из -за небольшого размера выборки.
Включение в механическое преимущество промывания, таких как физиологический раствор, антимикробные растворы вымывания направлены на снижение или предотвращение роста бактерий и снижение блоков LTC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Frei, Bachelor
- Номер телефона: +41 0798432644
- Электронная почта: thomas.frei@bbraun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joerg Brechbuehl, Dr
- Номер телефона: +41 0792382082
- Электронная почта: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет
- Участник имеет уретральный или супрабический долгосрочный катетер (LTC) в течение более 28 дней, и нет плана прекращения LTC во время найма
- В настоящее время используя раствор для обслуживания вымывания LTC Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
- Способен провести вымывание LTC или имеет назначенного человека (родственника, друга, другого неформального опекуна или платного работника здравоохранения NHS), способного выполнять вымывание
- Способен завершить учебную документацию или имеет назначенного человека, способного помочь с учебной документацией
- Информированное согласие получено
Критерии исключения:
- Возраст моложе 18 лет
- Прерывистая самостоятельная катетеризация
- Беременная или созерцающая беременность или грудное вскармливание
- Продолжающийся S-Cauti (до завершения лечения)
- Видимая гематурия (если не изучено/не обработано)
- Известная аллергия на раствор вымывания LTC
- Текущий рак мочевого пузыря (до тех пор, пока лечение не будет завершено, и участника выписана из программы наблюдения за раком)
- Известные камни мочевого пузыря (до завершения лечения)
- Не в состоянии общаться или дать согласие, включая участников с неспособностью к согласию
- Любые другие клинические и социальные причины, которые команда по подбору персонала считает непригодными для исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом испытании
- В случае гиперчувствительности (аллергии) к PHMB, хлоргексидина или наполнения раствора.
- Через несколько дней после операции на мочевом пузыре или мочевыводящем путях
- Для открытых ранов, внутреннего и среднего уха, центральных нервных систем, глаз, гиалинового хряща и менингов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников в долгосрочной перспективе их политикой вымывания
Временное ограничение: В конце исследования (день 84)
|
Удовлетворенность участниками их вымыванием оценивается по визуальной аналоговой шкале «участники» удовлетворенности их раствором для вымывания - Uro -Tainer® Polihexanide 0,02%', с минимальным значением «0» и максимальным значением «10».
Минимальное значение означает «не удовлетворяется», максимальное значение означает «очень удовлетворенное».
|
В конце исследования (день 84)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вымывания на качество жизни участников
Временное ограничение: При двух посещениях (день 1 и день 84)
|
Качество жизни, оцененное на ICIQ-Ltcqol 12/12 (Анкета по специфике для заболеваний), в том числе
|
При двух посещениях (день 1 и день 84)
|
|
Влияние вымывания на состояние здоровья
Временное ограничение: При двух посещениях (день 1 и день 84)
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты EQ-5D-5L, включая вопросы Fife, и EQ-5D-VAS «Насколько хорошо или плохое ваше здоровье сегодня?», С стоимостью от 0 (= худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (= лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).)
|
При двух посещениях (день 1 и день 84)
|
|
Неблагоприятные события: долгосрочный катетер (LTC) закупорка, требующая вмешательства; Симптоматические инфекции мочевыводящих путей, связанные с LTC (S-Cauti)
Временное ограничение: При каждом посещении (1-5), день 1 (базовый уровень), День 21, День 42, День 63 и День 84 (посещение закрытия) и непрерывно между посещениями, если участник сообщает о неблагоприятном событии.
|
Дневник вымывания в катетере
|
При каждом посещении (1-5), день 1 (базовый уровень), День 21, День 42, День 63 и День 84 (посещение закрытия) и непрерывно между посещениями, если участник сообщает о неблагоприятном событии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA-O-H-24092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .