Deltagertilfredshed og livskvalitet med kateterudvaskninger hos voksne, der lever med langvarige katetre og bruger i øjeblikket Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (UTP Washout)
En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af deltagernes tilfredshed og livskvalitet med kateterudvaskninger hos voksne, der lever med langvarige katetre og bruger i øjeblikket Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (akronym: UTP-udvaskning) er en steril, engangsbrug, vandbaseret opløsning (100 ml), der i øjeblikket bruges i klinisk praksis i Storbritannien (og Europa) til kunstvanding af langvarig-kateter. Dette medicinske udstyr er beregnet til vedligeholdelse af indbyggende urethral og suprapubisk langvarig-kateter til at hjælpe fjernelse af aflejringer, vævsaffald, blodpropper og slim.
I denne undersøgelse af mennesker, der lever med langtidskateter og i øjeblikket bruger UTP-udvaskninger som en del af deres standard kliniske pleje, vil følgende blive undersøgt:
- Deltager tilfredshed med deres UTP -udvaskning
- Virkningen af UTP -udvaskningsplan på deres QOL
- Bivirkninger (blokering, scauti, andre)
- Deltager tilslutter sig deres nuværende udvaskningsfrekvensplan. Dette er en observationsundersøgelse. Deltagerne er dem, der i øjeblikket bruger UTP -udvaskninger som foreskrevet af deres kliniske plejeteam. Der vil ikke være nogen ændring i behandlingen af undersøgelsesformål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere langtids-catheter (LTC) udvaskningspolitikker og vedligeholdelsesløsninger bruges i klinisk praksis til forebyggelse og/eller styring af LTC-bivirkninger. Brugte udvaskninger er af forskellige typer (normal saltvand, sur, antimikrobiel); volumener (50 ml, 2 x 30 ml og 100 ml) og frekvensen af administration. Den nylige Cochrane Review vurderede de bedste tilgængelige beviser og fandt utilstrækkelige beviser for at afgøre, om profylaktiske LTC -udvaskningspolitikker havde en fordelagtig eller skadelig effekt på nogen af resultaterne i deltagere med LTC.
Senest stod kateteret II RCT i Storbritannien i vanskeligheder med rekruttering og blev afsluttet med 80 deltagere (målet var 600). RCT sammenlignede en politik for ugentlig profylaktisk udvaskning ved hjælp af enten saltvand eller sure udvaskninger uden udvaskningspolitik. På trods af den lille prøvestørrelse var der tendenser mod lavere frekvenser af blokering og S-Cauti i grupperne ved hjælp af profylaktiske udvaskninger. Resultaterne nåede ikke statistisk betydning muligvis på grund af den lille prøvestørrelse.
I-tilsætning til den mekaniske fordel ved udvaskninger, såsom saltvand, antimikrobielle udvaskningsopløsninger sigter mod at reducere eller forhindre bakterievækst og reducere LTC-blokeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Frei, Bachelor
- Telefonnummer: +41 0798432644
- E-mail: thomas.frei@bbraun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joerg Brechbuehl, Dr
- Telefonnummer: +41 0792382082
- E-mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år
- Deltageren har en urethral eller suprapubisk langvarig kateter (LTC) in situ i mere end 28 dage og ingen plan for seponering af LTC på rekrutteringstidspunktet
- Brug i øjeblikket LTC-udvaskningsvedligeholdelsesopløsningen Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
- I stand til at gennemføre LTC -udvaskninger eller har en udpeget person (relativ, ven, anden uformel plejer eller betalt/NHS -sundhedsarbejder) i stand til at udføre udvaskninger
- I stand til at gennemføre undersøgelsesdokumentationen eller har en udpeget person, der er i stand til at hjælpe med undersøgelsesdokumentation
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Intermitterende selvkateterisering
- Gravid eller overvejer graviditet eller amning
- Løbende S-Cauti (indtil behandlingen er afsluttet)
- Synlig hæmaturi (medmindre undersøgt/behandlet)
- Kendte allergier over for LTC -udvaskningsløsningen
- Nuværende blærekræft (indtil behandlingen er afsluttet og deltageren udskrevet fra kræftovervågningsprogram)
- Kendte blæresten (indtil behandlingen er afsluttet)
- Ikke i stand til at kommunikere eller give samtykke inklusive deltagere med manglende evne til at samtykke
- Eventuelle andre kliniske og sociale grunde, der af rekrutteringsteamet ville anses for at være uegnet til undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- I tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for PHMB, chlorhexidin eller excipient af opløsningen.
- Flere dage efter operationen på blæren eller urinvejen
- Til åbne sår, det indre og mellemøre, centralnervesystemerne, øjnene, hyalinbrusk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig-kateter deltager tilfredshed med deres udvaskningspolitik
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (dag 84)
|
Deltagernes tilfredshed med deres udvaskning er vurderet på den visuelle analoge skala "deltagere" tilfredshed med deres udvaskningsopløsning - Uro -Tainer® Polihexanide 0,02%'med en minimumsværdi på' 0 'og en maksimal værdi på' 10 '.
Minimumsværdien betyder 'ikke tilfreds', den maksimale værdi betyder 'meget tilfreds'.
|
I slutningen af undersøgelsen (dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af udvaskning på deltagerne QOL
Tidsramme: Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
|
Livskvalitet vurderet på ICIQ-LTCQOL 12/12 (sygdomsspecifikt spørgeskema), herunder
|
Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
|
|
Virkning af udvaskning på sundhedstilstand
Tidsramme: Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
|
Livskvalitet vurderet med spørgeskemaet EQ-5D-5L, inklusive Fife-spørgsmål, og EQ-5D-VAS "Hvor godt eller dårligt dit helbred er i dag?", Med en værdi fra 0 (= det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (= det bedste helbred, du kan forestille dig.)
|
Ved to besøg (dag 1 og dag 84)
|
|
Bivirkninger: langvarig-kateter (LTC) blokering, der kræver en intervention; Symptomatisk LTC-relaterede urinvejsinfektioner (S-CAUTI)
Tidsramme: Ved hvert besøg (1-5), dag 1 (baseline), dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84 (tæt besøg), og kontinuerligt mellem besøgene, hvis en bivirkning rapporteres af deltageren.
|
Lont-term-catheter udvaskedagbog
|
Ved hvert besøg (1-5), dag 1 (baseline), dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84 (tæt besøg), og kontinuerligt mellem besøgene, hvis en bivirkning rapporteres af deltageren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA-O-H-24092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .