Satisfação do participante e qualidade de vida com lavatórios de cateter em adultos que vivem com cateteres de longo prazo e atualmente usando Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% (UTP Washout)
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a satisfação dos participantes e a qualidade de vida com lavagens de cateter em adultos que vivem com cateteres de longo prazo e atualmente usando Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
URO-TAINER® Polihexanida 0,02% (acrônimo: UTP Washout) é uma solução estéril, de uso único e baseado em água (100 mL) atualmente usado na prática clínica no Reino Unido (e na Europa) para a irrigação de castículas de longo prazo. Este dispositivo médico destina-se à manutenção de um categador de longo prazo uretral e suprapúbico a longo prazo para ajudar a remoção de depósitos, resíduos de tecido, coágulos e muco.
Neste estudo de pessoas que vivem com cateter de longo prazo e atualmente usando lavagens UTP como parte de seus cuidados clínicos padrão, o seguinte será investigado:
- Satisfação dos participantes com a lavagem do UTP
- Impacto do plano de lavagem UTP em sua QV
- Eventos adversos (bloqueio, scauti, outros)
- A adesão ao participante ao seu atual plano de frequência de lavagem. Este é um estudo observacional. Os participantes são aqueles que atualmente usam as lavagens da UTP, conforme prescrito por sua equipe de atendimento clínico. Não haverá mudança no tratamento para fins de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Várias políticas e soluções de manutenção e soluções de manutenção de limpeza de longo prazo (LTC) são usadas na prática clínica para prevenção e/ou gerenciamento de eventos adversos LTC. As lavagens utilizadas são de tipos diferentes (solução salina normal, ácida, antimicrobiana); volumes (50 ml, 2 x 30 ml e 100 ml) e frequência de administração. A recente revisão da Cochrane avaliou as melhores evidências disponíveis e encontrou evidências insuficientes para determinar se as políticas profiláticas de lavagem de LTC tiveram um efeito benéfico ou prejudicial em qualquer um dos resultados dos participantes com LTC.
Mais recentemente, o RCT do Cateter II no Reino Unido enfrentou dificuldades no recrutamento e foi encerrado com 80 participantes (o alvo era de 600). O ECR comparou uma política de lavagem profilática semanal usando lavagem salina ou ácida com nenhuma política de lavagem. Apesar do pequeno tamanho da amostra, houve tendências para taxas mais baixas de bloqueio e S-Cauti nos grupos usando lavatórios profiláticos. Os resultados não atingiram significância estatística, possivelmente devido ao pequeno tamanho da amostra.
A adição em benefício mecânico de lavatórios, como as soluções de lavagem antimicrobiana, as soluções de lavagem antimicrobiana visam reduzir ou prevenir o crescimento bacteriano e reduzir os bloqueios da LTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Frei, Bachelor
- Número de telefone: +41 0798432644
- E-mail: thomas.frei@bbraun.com
Estude backup de contato
- Nome: Joerg Brechbuehl, Dr
- Número de telefone: +41 0792382082
- E-mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino com 18 anos
- O participante está tendo um cateter de longo prazo uretral ou suprapúbico (LTC) in situ por mais de 28 dias e nenhum plano para descontinuar o LTC no momento do recrutamento
- Atualmente usando a solução de manutenção de lavagem LTC URO-TAINER® Polihexanide 0,02%
- Capaz de realizar lavagens LTC ou possui uma pessoa designada (parente, amigo, outro cuidador informal ou trabalhador de saúde pago/ns) capaz de realizar lavatórios
- Capaz de concluir a documentação do estudo ou tem uma pessoa designada capaz de ajudar na documentação do estudo
- Consentimento informado obtido
Critérios de exclusão:
- Idade com menos de 18 anos
- Cateterização da auto -cateteração intermitente
- Grávida ou contemplando a gravidez ou a amamentação
- S-Cauti em andamento (até o tratamento ser concluído)
- Hematúria visível (a menos que investigado/tratado)
- Alergias conhecidas à solução de lavagem do LTC
- Câncer atual da bexiga (até que o tratamento seja concluído e o participante descarregado do programa de vigilância do câncer)
- Pedras conhecidas da bexiga (até o tratamento ser concluído)
- Não capaz de se comunicar ou dar consentimento, incluindo participantes com incapacidade de consentimento
- Quaisquer outras razões clínicas e sociais que seriam consideradas pela equipe de recrutamento como inadequada para o estudo
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao PHMB, clorexidina ou excipiente da solução.
- vários dias após a cirurgia na bexiga ou no trato urinário
- Para feridas abertas, o ouvido interno e médio, os sistemas nervosos centrais, olhos, cartilagem hialina e meninges
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos participantes de longo prazo com sua política de lavagem
Prazo: No final do estudo (dia 84)
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A satisfação dos participantes com a lavagem é classificada na escala visual analógica "Participantes" Satisfação com sua solução de lavagem - Uro -Tainer® polihexanida 0,02%', com um valor mínimo de' 0 'e um valor máximo de' 10 '.
O valor mínimo significa "não atendido", o valor máximo significa "muito satisfeito".
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No final do estudo (dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de lavagens na QV de participantes
Prazo: Em duas visitas (dia 1 e dia 84)
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Qualidade de vida avaliada no ICIQ-LTCQOL 12/12 (Questionário específico da doença), incluindo
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Em duas visitas (dia 1 e dia 84)
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Impacto de lavagens no estado de saúde
Prazo: Em duas visitas (dia 1 e dia 84)
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Qualidade de vida avaliada com o questionário EQ-5D-5L, incluindo perguntas sobre fife, e EQ-5D-VAS "Quão boa ou ruim é sua saúde hoje?", Com um valor de 0 (= a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (= a melhor saúde que você pode imaginar.)
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Em duas visitas (dia 1 e dia 84)
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Eventos adversos: bloqueio de longo prazo (LTC) que requer uma intervenção; Infecções do trato urinário relacionado a LTC sintomático (S-Cauti)
Prazo: Em cada visita (1-5), dia 1 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84 (visita de fechamento) e continuamente entre as visitas, se um evento adverso for relatado pelo participante.
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Diário de lavatórios de casteiros a termo de Lont
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Em cada visita (1-5), dia 1 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84 (visita de fechamento) e continuamente entre as visitas, se um evento adverso for relatado pelo participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA-O-H-24092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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