Die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Lebensqualität bei Katheterauswaschungen bei Erwachsenen, die mit Langzeitkathetern leben und derzeit Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% verwenden (UTP Washout)
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität der Teilnehmer mit Katheterauswaschungen bei Erwachsenen, die mit Langzeitkathetern leben und derzeit Uro-Tainer® Polihexananid 0,02% verwenden
Uro-Tainer® Polihexanid 0,02% (Akronym: UTP-Auswaschung) ist eine sterile, einzelne Gebrauchslösung, die in der klinischen Praxis in Großbritannien (und Europa) zur Bewässerung von Langzeitkathetern verwendet wird. Dieses medizinische Gerät ist für die Aufrechterhaltung von urethralen und suprapubischen Langzeitkathetern vorgesehen, um die Entfernung von Ablagerungen, Gewebeabfällen, Gerinnseln und Schleim zu unterstützen.
In dieser Studie von Menschen, die mit Langzeitkatheter leben und derzeit UTP-Auswaschungen als Teil ihrer klinischen Standardversorgung verwenden, wird Folgendes untersucht:
- Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem UTP -Auswaschung
- Auswirkungen des UTP -Auswaschungsplans auf ihre Lebensqualität
- Unerwünschte Ereignisse (Blockade, Scauti, andere)
- Einhaltung der Teilnehmerin an ihrem aktuellen Auswaschfrequenzplan. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer verwenden derzeit UTP -Auswaschungen, die von ihrem klinischen Pflegeteam verschrieben wurden. Es wird keine Änderung der Behandlungszwecke zu Studienzwecken geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis zur Prävention und/oder zum Management von LTC-unerwünschten Ereignissen werden mehrere Langzeit-Katheter-Auswaschung und -wartungslösungen (LTC) aus Washhouts und Instandhaltungslösungen verwendet. Verwendete Auswaschungen sind unterschiedliche Arten (normale Kochsalzlösung, saure, antimikrobiell); Volumen (50 ml, 2 x 30 ml und 100 ml) und Verabreichungsfrequenz. In der jüngsten Cochrane -Überprüfung wurden die besten verfügbaren Beweise bewertet und unzureichende Beweise festgestellt, um festzustellen, ob prophylaktische LTC -Auswaschpolicen einen vorteilhaften oder schädlichen Einfluss auf die Ergebnisse bei Teilnehmern mit LTC hatten.
Zuletzt hatte der Katheter II -RCT in Großbritannien Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und wurde mit 80 Teilnehmern beendet (Ziel war 600). Die RCT verglich eine Politik der wöchentlichen prophylaktischen Auswaschung unter Verwendung von Kochsalzlösung oder sauren Auswaschung mit einer Auswaschpolitik. Trotz der geringen Stichprobengröße gab es in den Gruppen Trends zu niedrigeren Blockaden- und S-Cauti-Raten unter Verwendung prophylaktischer Auswaschungen. Die Ergebnisse erreichten möglicherweise keine statistische Signifikanz, möglicherweise aufgrund der geringen Stichprobengröße.
In den mechanischen Nutzen von Auswaschungen wie der Kochsalzlösung zielen antimikrobielle Auswaschlösungen darauf ab, das Bakterienwachstum zu verringern oder zu verhindern und LTC-Blockaden zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Frei, Bachelor
- Telefonnummer: +41 0798432644
- E-Mail: thomas.frei@bbraun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joerg Brechbuehl, Dr
- Telefonnummer: +41 0792382082
- E-Mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren
- Der Teilnehmer hat einen Harnröhren- oder Suprapubic Long-Simit Catheter (LTC) in situ länger als 28 Tage und kein Plan für die Abnahme von LTC zum Zeitpunkt der Einstellung
- Derzeit verwenden Sie die LTC-Auswaschung Wartungslösung uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
- In der Lage, LTC -Auswaschungen durchzuführen oder über eine bestimmte Person (relativ, Freund, andere informelle Betreuerin oder bezahlte/NHS -Gesundheitsarbeiterin) in der Lage, Auswaschung auszuführen
- In der Lage, die Studiendokumentation abzuschließen, oder eine bestimmte Person, die bei der Studiendokumentation helfen kann
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Intermittierende Selbstkatheterisierung
- Schwanger oder nachgedacht Schwangerschaft oder Stillen
- Laufende S-Cauti (bis die Behandlung abgeschlossen ist)
- Sichtbare Hämaturie (sofern nicht untersucht/behandelt)
- Bekannte Allergien gegen die LTC -Auswaschlösung
- Aktueller Blasenkrebs (bis die Behandlung abgeschlossen ist und der Teilnehmer aus dem Krebsüberwachungsprogramm entlassen wird)
- Bekannte Blasensteine (bis die Behandlung abgeschlossen ist)
- Nicht in der Lage, zu kommunizieren oder Zustimmung zu geben, einschließlich Teilnehmern mit Einwilligungsunfähigkeitsunfähigkeit
- Alle anderen klinischen und sozialen Gründe, die vom Rekrutierungsteam als ungeeignet für die Studie angesehen werden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen PHMB, Chlorhexidin oder Hilfsmittel der Lösung.
- Einige Tage nach der Operation auf der Blase oder im Harnweg
- Für offene Wunden, das Innen- und Mittelohr, das Zentralnervensystem, die Augen, der hyaline Knorpel und die Meningen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitkatheter-Teilnehmerzufriedenheit mit ihrer Auswaschpolitik
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 84)
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Auswaschen wird auf der visuellen analogen Skala "Teilnehmer" mit ihrer Auswaschlösung - uro -Tainer® Polihexanid 0,02%' - mit einem Mindestwert von' 0 'und einem Maximalwert von' 10 'bewertet.
Der Mindestwert bedeutet "nicht zufrieden", der Höchstwert bedeutet "sehr zufrieden".
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Am Ende der Studie (Tag 84)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Auswaschungen auf die QoL der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen (Tag 1 und Tag 84)
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Lebensqualität auf ICIQ-LTCQOL 12/12 (krankheitsspezifischer Fragebogen), einschließlich
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Bei zwei Besuchen (Tag 1 und Tag 84)
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Auswirkungen von Auswaschungen auf den Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen (Tag 1 und Tag 84)
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Lebensqualität mit dem Fragebogen EQ-5D-5L, einschließlich Fife-Fragen, und EQ-5D-VAs "Wie gut oder schlecht ist Ihre Gesundheit heute?"
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Bei zwei Besuchen (Tag 1 und Tag 84)
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Unerwünschte Ereignisse: Langzeitkatheter- (LTC) -Blockade, die eine Intervention erfordern; Symptomatische LTC-verwandte Harnwegsinfektionen (S-Cauti)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (1-5), Tag 1 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84 (Besuch des Schlusss) und kontinuierlich zwischen den Besuchen, wenn vom Teilnehmer eine negative Veranstaltung gemeldet wird.
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Lont-Term-Katheter-Auswaschung Tagebuch
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Bei jedem Besuch (1-5), Tag 1 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84 (Besuch des Schlusss) und kontinuierlich zwischen den Besuchen, wenn vom Teilnehmer eine negative Veranstaltung gemeldet wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA-O-H-24092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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