Satisfaction et qualité de vie des participants avec les lavages du cathéter chez les adultes vivant avec des cathéters à long terme et en utilisant actuellement Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% (UTP Washout)
Une étude d'observation prospective pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des participants avec les lavages du cathéter chez les adultes vivant avec des cathéters à long terme et en utilisant actuellement un polihexanure Uro-Tainer® 0,02%
Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% (acronyme: UTP Washout) est une solution stérile à usage unique à usage unique (100 ml) actuellement utilisée dans la pratique clinique au Royaume-Uni (et en Europe) pour l'irrigation du catheter à long terme. Ce dispositif médical est destiné à l'entretien du catheur à long terme urétral et suprapubien pour aider à éliminer les dépôts, les déchets de tissus, les caillots et le mucus.
Dans cette étude des personnes vivant avec des caractéristiques à long terme et en utilisant actuellement des lavages UTP dans le cadre de leurs soins cliniques standard, les éléments suivants seront étudiés:
- Satisfaction des participants à l'égard de leur lavage UTP
- Impact du plan de lavage UTP sur leur qualité de vie
- Événements indésirables (Blockage, Scauti, autres)
- Adhésion aux participants à leur plan de fréquence de lavage actuel. Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants sont ceux qui utilisent actuellement les lavages UTP comme prescrit par leur équipe de soins cliniques. Il n'y aura aucun changement dans le traitement à des fins d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs politiques de lavage à long terme (LTC) et solutions de maintenance sont utilisées dans la pratique clinique pour la prévention et / ou la gestion des événements indésirables du SLD. Les lavages utilisés sont de différents types (solution saline normale, acide, antimicrobien); volumes (50 ml, 2 x 30 ml et 100 ml) et fréquence d'administration. La récente revue Cochrane a évalué les meilleures preuves disponibles et a trouvé des preuves insuffisantes pour déterminer si les politiques prophylactiques de lavage du LTC ont eu un effet bénéfique ou nocif sur l'un des résultats des participants atteints de LTC.
Plus récemment, le Catheter II au Royaume-Uni a rencontré des difficultés de recrutement et a été licencié avec 80 participants (cible était de 600). Le RCT a comparé une politique de lavage prophylactique hebdomadaire en utilisant des lavages salins ou acides à la politique de lavage sans lavage. Malgré la petite taille de l'échantillon, il y avait des tendances vers des taux de blocage plus faibles et S-Cauti dans les groupes en utilisant des lavages prophylactiques. Les résultats n'ont pas atteint une signification statistique, éventuellement en raison de la petite taille de l'échantillon.
L'addition au bénéfice mécanique des lavages tels que la solution saline, les solutions de lavage antimicrobiennes visent à réduire ou à prévenir la croissance bactérienne et à réduire les blocages de LTC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Frei, Bachelor
- Numéro de téléphone: +41 0798432644
- E-mail: thomas.frei@bbraun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joerg Brechbuehl, Dr
- Numéro de téléphone: +41 0792382082
- E-mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans
- Le participant a un cathéter à long terme urétral ou suprapubien (LTC) in situ pendant plus de 28 jours et aucun plan pour l'arrêt du SLD au moment du recrutement
- Utilisation actuellement de la solution de maintenance de lavage LTC Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
- Capable d'entreprendre des lavages de LTC ou a une personne désignée (relative, ami, autre soignant informel ou travailleur de santé payé / NHS) capable d'effectuer des lavages
- Capable de terminer la documentation de l'étude ou a une personne désignée capable d'aider à la documentation de l'étude
- Consentement éclairé obtenu
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
- Auto-cathétérisme intermittent
- Enceinte ou envisage la grossesse ou l'allaitement
- S-Cauti en cours (jusqu'à ce que le traitement soit terminé)
- Hématurie visible (sauf si étudiée / traitée)
- Allergies connues à la solution de lavage du LTC
- Cancer actuel de la vessie (jusqu'à ce que le traitement soit terminé et que les participants soient déchargés du programme de surveillance du cancer)
- Pierres de vessie connues (jusqu'à ce que le traitement soit terminé)
- Incapable de communiquer ou de donner son consentement, y compris les participants incapables de consentement
- Toutes les autres raisons cliniques et sociales qui seraient jugées par l'équipe de recrutement qui ne seront pas adaptées à l'étude
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- En cas d'hypersensibilité (allergie) au PHMB, à la chlorhexidine ou à l'excipient de la solution.
- plusieurs jours après la chirurgie sur la vessie ou les voies urinaires
- Pour les plaies ouvertes, l'oreille intérieure et moyenne, les systèmes nerveux centraux, les yeux, le cartilage hyalin et les méninges
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à long terme à l'égard de leur politique de lavage
Délai: À la fin de l'étude (jour 84)
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La satisfaction des participants envers leur lavage est évaluée sur la satisfaction de l'échelle visuelle de l'échelle analogique "Satisfaction à l'égard de leur solution de lavage - Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% ', avec une valeur minimale de' 0 'et une valeur maximale de' 10 '.
La valeur minimale signifie «non satisfait», la valeur maximale signifie «très satisfait».
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À la fin de l'étude (jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des lavages sur la qualité de vie des participants
Délai: À deux visites (jour 1 et jour 84)
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Qualité de vie évaluée sur ICIQ-LTCQOL 12/12 (questionnaire spécifique à la maladie), y compris
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À deux visites (jour 1 et jour 84)
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Impact des lavages sur l'état de santé
Délai: À deux visites (jour 1 et jour 84)
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L, y compris les questions Fife, et EQ-5D-VAS "Quelle est la bonne ou la mauvaise santé aujourd'hui?", Avec une valeur de 0 (= la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (= la meilleure santé que vous pouvez imaginer.)
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À deux visites (jour 1 et jour 84)
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Événements indésirables: blocage à long terme (LTC) nécessitant une intervention; Infections symptomatiques des voies urinaires liées aux LTC (S-CAUTI)
Délai: À chaque visite (1-5), le jour 1 (ligne de base), le jour 21, le jour 42, le jour 63 et le jour 84 (visite de clôture) et en continu entre les visites, si un événement indésirable est signalé par le participant.
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Journal de lavage à terme lont-termes
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À chaque visite (1-5), le jour 1 (ligne de base), le jour 21, le jour 42, le jour 63 et le jour 84 (visite de clôture) et en continu entre les visites, si un événement indésirable est signalé par le participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-O-H-24092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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