Zadowolenie uczestników i jakość życia z wypłukiwaniem cewników u dorosłych żyjących z długoterminowymi cewnikami i obecnie korzystającymi z Poliheksanidu Uro-Tainer® 0,02% (UTP Washout)
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny satysfakcji uczestnika i jakości życia z wymytkami cewników u dorosłych żyjących z długoterminowymi cewnikami i obecnie wykorzystującymi Poliheksanid Uro-Tainer® 0,02%
Uro-Tainer® Poliheksanid 0,02% (akronim: UTP myjanie) jest sterylnym rozwiązaniem na bazie wody (100 ml) stosowanego obecnie w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (i Europie) do nawadniania długoterminowego komputera. To urządzenie medyczne jest przeznaczone do utrzymania zamieszkującego cewki moczowe i suprapubicznego długoterminowego komputera, aby pomóc w usunięciu złóż, odpadów tkankowych, skrzepów i śluzu.
W tym badaniu osób żyjących z długoterminowym komputerem i obecnie używających wymytków UTP w ramach standardowej opieki klinicznej, zostaną zbadane:
- Zadowolenie uczestników z ich wymywania UTP
- Wpływ planu wymywania UTP na ich QOL
- Zdarzenia niepożądane (blokada, scauti, inni)
- Przyleganie uczestników do obecnego planu częstotliwości wymywania. To jest badanie obserwacyjne. Uczestnikami są obecnie korzystające z wypłukiwania UTP zgodnie z zaleceniami ich zespołu opieki klinicznej. Nie będzie żadnych zmian w leczeniu do celów badań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W praktyce klinicznej w praktyce klinicznej i/lub zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi LTC jest stosowanych w praktyce klinicznej i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi LTC. Zastosowane wymycia są różnych typów (normalna sól fizjologiczna, kwaśna, przeciwdrobnoustrojowa); objętości (50 ml, 2 x 30 ml i 100 ml) i częstotliwość podawania. W ostatnim przeglądzie Cochrane oceniono najlepsze dostępne dowody i znalazł niewystarczające dowody, aby ustalić, czy profilaktyczne zasady wymywania LTC miały korzystny lub szkodliwy wpływ na którykolwiek z wyników u uczestników z LTC.
Ostatnio cewnik II RCT w Wielkiej Brytanii napotkał trudności w rekrutacji i został zakończony z 80 uczestnikami (cel 600). RCT porównywał politykę cotygodniowego profilaktycznego wymywania się za pomocą soli fizjologicznej lub kwaśnych wymytków bez zasady wymywania. Pomimo niewielkiej wielkości próby istniały trendy w kierunku niższych szybkości blokowania i S-Cauti w grupach za pomocą płynów profilaktycznych. Wyniki nie osiągnęły istotności statystycznej prawdopodobnie ze względu na małą wielkość próby.
W przypadku zaleceń mechanicznych wynikających z wypłukiwania, takich jak sól fizjologiczna, roztwory do wymywania przeciwdrobnoustrojowego mają na celu zmniejszenie lub zapobieganie wzrostowi bakteryjnemu i zmniejszenie blokad LTC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Frei, Bachelor
- Numer telefonu: +41 0798432644
- E-mail: thomas.frei@bbraun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joerg Brechbuehl, Dr
- Numer telefonu: +41 0792382082
- E-mail: joerg.brechbuehl@bbraun.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat
- Uczestnik posiada cewnik długoterminowy cewnik moczowy lub suprapubiczny (LTC) przez ponad 28 dni i nie ma planu przerwania LTC w momencie rekrutacji
- Obecnie używa roztworu konserwacji LTC Uro-Tainer® Poliheksanid 0,02%
- W stanie podejmować wypłukiwanie LTC lub ma wyznaczoną osobę (krewną, przyjaciel, inny nieformalny opiekun lub pracownik opieki zdrowotnej/NHS), który może wykonywać wymyty
- W stanie ukończyć dokumentację badania lub ma wyznaczoną osobę, która może pomóc w dokumentacji badań
- Uzyskana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wiek w wieku poniżej 18 lat
- Przerywana cewnikowanie samozadowolenia
- W ciąży lub rozważanie ciąży lub karmienia piersią
- Trwający S-Cauti (do momentu zakończenia leczenia)
- Widoczna krwawość krwi (chyba zbadana/leczona)
- Znane alergie na roztwór wymywania LTC
- Obecny rak pęcherza pęcherza (dopóki leczenie nie zostanie zakończone, a uczestnik wypisuje się z programu nadzoru raka)
- Znane kamienie pęcherza (do momentu zakończenia leczenia)
- Nie jest w stanie komunikować się lub wyrazić zgodę, w tym uczestników z niezdolnością do zgody
- Wszelkie inne przyczyny kliniczne i społeczne, które zespół rekrutacyjny uznałby za nieodpowiednie do badania
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- W przypadku nadwrażliwości (alergii) na PHMB, chlorheksydynę lub substancję substancji roztworu.
- Kilka dni po zabiegu pęcherza lub dróg moczowych
- W przypadku ran otwartych, ucha wewnętrzne i środkowe, ośrodkowe układy nerwowe, oczy, chrząstka szklistą i opon mózg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników długoterminowych z ich polityki wymytania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 84)
|
Zadowolenie uczestników z ich wymywania jest oceniane w wizualnej skali analogowej „uczestnicy” zadowolenia z ich rozwiązania do wymywania - Poliheksanidu Uro -Tainer® 0,02%, z minimalną wartością „0” i maksymalną wartością „10”.
Minimalna wartość oznacza „niezadowoloną”, maksymalna wartość oznacza „bardzo zadowolony”.
|
Pod koniec badania (dzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wymytków na uczestników QOL
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt (dzień 1 i dzień 84)
|
Jakość życia oceniana na ICIQ-LTCQOL 12/12 (kwestionariusz specyficzny dla choroby), w tym
|
Podczas dwóch wizyt (dzień 1 i dzień 84)
|
|
Wpływ wymytania na stan zdrowia
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt (dzień 1 i dzień 84)
|
Jakość życia oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, w tym pytania Fife i EQ-5D-VA „Jak dobre lub złe jest twoje zdrowie dzisiaj?”, Z wartością od 0 (= najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (= najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.)
|
Podczas dwóch wizyt (dzień 1 i dzień 84)
|
|
Zdarzenia niepożądane: blokada długoterminowa (LTC) wymagająca interwencji; Objawowe zakażenia dróg moczowych związane z LTC (S-CAUTI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (1-5), dzień 1 (linia bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84 (wizyta zamknięta) i stale między wizytami, jeśli uczestnik zgłoszono zdarzenie niepożądane.
|
Dziennik do wypłukiwania z kompetentami kompetencyjnymi
|
Podczas każdej wizyty (1-5), dzień 1 (linia bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84 (wizyta zamknięta) i stale między wizytami, jeśli uczestnik zgłoszono zdarzenie niepożądane.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA-O-H-24092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .