火傷の重症度と範囲の評価空間周波数ドメインイメージング
2025年4月8日 更新者：Rodney Chan、The Metis Foundation
火傷の重症度と範囲の評価空間周波数ドメインイメージング（SFDI）：観察パイロット研究
このパイロット臨床研究の目標は、FDAクリアクレア型クラリフィイメージングシステムと次世代のハンドヘルドMクラリフィを使用した熱傷による循環障害のある患者における空間周波数ドメインイメージング（SFDI）データを収集する可能性を評価することです。
臨床医が適切な治療と管理を計画するために、臨床医がケアのポイントでの火傷の深さと評価の正確な評価は不可欠なインプットです。
SFDIは、前臨床研究で24時間以内に火傷の深さと範囲を評価する有望な方法であることが示されています。
この研究の2つの実現可能性目標は次のとおりです。1）商用SFDIシステムで得られた値は、臨床環境での火傷の深さを評価する際に有用性を提供しますか？
2）火傷の被験者を評価する際に、クラリフィとM-クラリフィは同等のデータを提供します（バイオマーカーイメージング値、臨床ワークフロー）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Diaz, BSN
- 電話番号：210-201-2206
- メール：diaz@metisfoundationusa.org
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
コンタクト：
- Kristin Anselmo
- 電話番号：2105691138
- メール：kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国陸軍外科研究所（USAISR）火傷を伴う火傷センターでケアを受けている患者は、この研究への登録のために考慮されます
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- あらゆる深さの熱燃焼（表面的、深い部分的な厚さ、または全厚さ）。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ClarifiおよびM-Clarifiイメージングシステムを使用した火傷部位での平均SFDI散乱パラメーター（MM-¹）
時間枠：登録から21日まで
|
この結果は、クラリフィおよびMクラリフィイメージングシステムを使用して、指定された時点（0、3、7、14、および21）で測定された火傷の深さと相関する定量的なSFDi由来バイオマーカーである散乱係数（μs '）の平均値を報告します。
より高い散乱値は、より深い組織損傷に関連しています。
|
登録から21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SFDI散乱パラメーターと臨床医が決定した火傷の深さとの相関
時間枠：登録から21日まで
|
この結果は、視覚評価と標準的な臨床基準（例えば、表面的な部分的、深い部分的、完全厚さ）に基づいて、SFDI散乱値と臨床医が行った火傷深度分類との統計的相関を評価します。
|
登録から21日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SFDI散乱パラメーターの測定におけるClarifiデバイスとM-Clarifiデバイス間の一致
時間枠：登録から21日まで
|
この結果は、同じ解剖学的火傷部位でのClarifi（FDA-Cleared）Devicesから得られたSFDI散乱測定値とM-Clarifi（ハンドヘルドプロトタイプ）デバイスとの一致を評価します。
Bland-Altman分析とクラス内相関係数（ICC）を使用して、一致は定量化されます。
|
登録から21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rodney Chan, MD、The Metis Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。