Évaluation de la gravité des brûlures et de l'étendue Imagerie du domaine de fréquence spatiale
8 avril 2025 mis à jour par: Rodney Chan, The Metis Foundation
Évaluation de la gravité des brûlures et de l'étendue Imagerie du domaine de fréquence spatiale (SFDI): une étude pilote d'observation
L'objectif de cette étude clinique pilote est d'évaluer les données de la faisabilité de la collecte des données d'imagerie du domaine de fréquence spatial (SFDI) chez les patients présentant un compromis circulatoire en raison de brûlures thermiques en utilisant le système d'imagerie clarifi protégé par la FDA et le système M-Clarifi portable de la prochaine génération.
Une évaluation précise de la profondeur et de l'évaluation des brûlures au point de soins est un apport essentiel pour les cliniciens afin de planifier un traitement et une gestion appropriés.
SFDI s'est avéré être une méthode prometteuse pour évaluer la profondeur et l'étendue des brûlures dans les 24 heures dans des études précliniques.
Les deux objectifs de faisabilité de cette étude sont les suivants: 1) Les valeurs obtenues avec un système SFDI commercial fournissent-elles une utilité pour évaluer la profondeur des brûlures en milieu clinique?
Et 2) Clarifi et M-Clarifi fournissent-ils des données équivalentes lors de l'évaluation des sujets souffrant de blessures de brûlure (valeurs d'imagerie des biomarqueurs, flux de travail clinique).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Diaz, BSN
- Numéro de téléphone: 210-201-2206
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
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Contact:
- Kristin Anselmo
- Numéro de téléphone: 2105691138
- E-mail: kanselmo@metisfoundationusa.org
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients recevant des soins au US Army Institute of Surgical Research (USISR) Burn Center avec des blessures thermiques à brûlure seront envisagés pour l'inscription dans cette étude
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Brûlures thermiques de toute profondeur (épaisseur partielle superficielle et profonde ou épaisseur totale).
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre de diffusion SFDI moyen (MM-½) sur les sites de blessures de brûlure à l'aide de systèmes d'imagerie Clarifi et M-Clarifi
Délai: De l'inscription à 21 jours
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Ce résultat rapportera la valeur moyenne du coefficient de diffusion (μs '), un biomarqueur quantitatif dérivé du SFDI qui est en corrélation avec la profondeur de brûlure, mesuré à des moments spécifiés (jour 0, 3, 7, 14 et 21) en utilisant les systèmes d'imagerie Clarifi et M-Clarifi.
Des valeurs de diffusion plus élevées sont associées à des lésions tissulaires plus profondes.
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De l'inscription à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le paramètre de diffusion SFDI et la profondeur de brûlure déterminée par les cliniciens
Délai: De l'inscription à 21 jours
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Ce résultat évalue la corrélation statistique entre les valeurs de diffusion SFDI et les classifications de la profondeur de brûlure faite par les cliniciens en fonction de l'évaluation visuelle et des critères cliniques standard (par exemple, superficiel partiel, profond partiel, épaisseur totale).
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De l'inscription à 21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les dispositifs Clarifi et M-Clarifi dans la mesure du paramètre de diffusion SFDI
Délai: De l'inscription à 21 jours
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Ce résultat évalue l'accord entre les mesures de diffusion SFDI obtenues à partir des dispositifs Clarifi (FDA appariés) et M-Clarifi (prototype portable) aux mêmes sites de brûlure anatomique.
L'accord sera quantifié à l'aide de l'analyse Bland-Altman et des coefficients de corrélation intraclasse (ICC).
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De l'inscription à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .