Vurdering af forbrændings sværhedsgrad og omfang Rumlig frekvens domæneafbildning
8. april 2025 opdateret af: Rodney Chan, The Metis Foundation
Vurdering af forbrændingsgrad og omfang Rumlig frekvensområde Imaging (SFDI): En observationspilotundersøgelse
Målet med denne pilot kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at indsamle dato for rumlig frekvensområde Imaging (SFDI) hos patienter med kredsløbskompromis på grund af termiske forbrændinger ved hjælp af FDA-cleared clearifi-billeddannelsessystemet og den næste generation af håndholdte m-clarifi.
Præcis vurdering af forbrændingsdybde og vurdering på plejepunktet er et vigtigt input for klinikere til at planlægge korrekt behandling og styring.
SFDI har vist sig at være en lovende metode til at evaluere forbrændingsdybde og omfang inden for 24 timer i prækliniske studier.
De to gennemførlighedsmål for denne undersøgelse er som følger: 1) Giver de opnåede værdier med et kommercielt SFDI -system anvendelighed til vurdering af forbrændingsdybde i en klinisk omgivelse?
Og 2) giver klarhed og m-clarifi ækvivalente data, når man vurderer forsøgspersoner med forbrændingsskader (biomarkørafbildningsværdier, klinisk arbejdsgang).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Diaz, BSN
- Telefonnummer: 210-201-2206
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
Kontakt:
- Kristin Anselmo
- Telefonnummer: 2105691138
- E-mail: kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager pleje ved US Army Institute of Surgical Research (USAISR) Burn Center med termiske forbrændingsskader, vil blive overvejet til tilmelding til denne undersøgelse
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Termiske forbrændinger af enhver dybde (overfladisk, dyb delvis tykkelse eller fuld tykkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mindre end 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig SFDI-spredningsparameter (mm-af¹) på forbrændingsskadessteder ved hjælp af klarhed og m-clarifi-billeddannelsessystemer
Tidsramme: Fra tilmelding til 21 dage
|
Dette resultat vil rapportere middelværdien af spredningskoefficienten (μs '), en kvantitativ SFDI-afledt biomarkør, der korrelerer med forbrændingsdybde, målt på specificerede tidspunkter (dag 0, 3, 7, 14 og 21) ved anvendelse af tydeligvis og m-clarifi-billeddannelsessystemer.
Højere spredningsværdier er forbundet med dybere vævsskade.
|
Fra tilmelding til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SFDI-spredningsparameter og klinikerbestemt forbrændingsdybde
Tidsramme: Fra tilmelding til 21 dage
|
Dette resultat evaluerer den statistiske sammenhæng mellem SFDI -spredningsværdier og de brændende dybde -klassifikationer foretaget af klinikere baseret på visuel vurdering og standard kliniske kriterier (f.eks. Overfladisk delvis, dyb delvis, fuld tykkelse).
|
Fra tilmelding til 21 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem klarhed og M-Clarifi-enheder i måling af SFDI-spredningsparameter
Tidsramme: Fra tilmelding til 21 dage
|
Dette resultat vurderer aftalen mellem SFDI-spredningsmålinger opnået fra de klarede (FDA-cleared) og M-clarifi (håndholdte prototype) enheder på de samme anatomiske forbrændingssteder.
Aftalen vil blive kvantificeret ved hjælp af Bland-Altman-analyse og intraklass-korrelationskoefficienter (ICCS).
|
Fra tilmelding til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .