Evaluación de la gravedad de la quemadura y la extensión de la imagen del dominio de frecuencia espacial
8 de abril de 2025 actualizado por: Rodney Chan, The Metis Foundation
Evaluación de la gravedad de la quemadura y la extensión de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI): un estudio piloto observacional
El objetivo de este estudio clínico piloto es evaluar la viabilidad de recopilar datos de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) en pacientes con compromiso circulatorio debido a las quemaduras térmicas utilizando el sistema de imágenes Clarifi aprobado por la FDA y el M-Clarifi de la próxima generación.
La evaluación precisa de la profundidad y evaluación de quemaduras en el punto de atención es un aporte esencial para que los médicos planifiquen el tratamiento y el manejo adecuados.
Se ha demostrado que SFDI es un método prometedor para evaluar la profundidad y el alcance de la quemadura dentro de las 24 horas en estudios preclínicos.
Los dos objetivos de viabilidad de este estudio son los siguientes: 1) ¿Los valores obtenidos con un sistema SFDI comercial proporcionan utilidad para evaluar la profundidad de quemaduras en un entorno clínico?
Y 2) Clarifi y M-Clarifi proporcionan datos equivalentes al evaluar a los sujetos con lesiones por quemaduras (valores de imágenes de biomarcadores, flujo de trabajo clínico).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Diaz, BSN
- Número de teléfono: 210-201-2206
- Correo electrónico: diaz@metisfoundationusa.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
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Contacto:
- Kristin Anselmo
- Número de teléfono: 2105691138
- Correo electrónico: kanselmo@metisfoundationusa.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que reciben atención en el centro de quemaduras del Instituto de Investigación Quirúrgica del Ejército de EE. UU. (USAISR) con lesiones por quemaduras térmicas para la inscripción en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o mayores
- Quemaduras térmicas de cualquier profundidad (espesor superficial, profundo parcial o grosor completo).
Criterios de exclusión:
- Pacientes de menos de 18 años
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de dispersión SFDI medio (mm-bl-bl) en sitios de lesiones por quemaduras utilizando sistemas de imágenes Clarifi y M-Clarifi
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 21 días
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Este resultado informará el valor medio del coeficiente de dispersión (μs '), un biomarcador cuantitativo derivado de SFDI que se correlaciona con la profundidad de quemaduras, medido en los puntos de tiempo especificados (día 0, 3, 7, 14 y 21) utilizando los sistemas de imágenes Clarifi y M-Clarifi.
Los valores de dispersión más altos están asociados con un daño tisular más profundo.
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Desde la inscripción hasta los 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el parámetro de dispersión SFDI y la profundidad de quemadura determinada por el clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 21 días
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Este resultado evalúa la correlación estadística entre los valores de dispersión de SFDI y las clasificaciones de profundidad de quemaduras hechas por los médicos basados en la evaluación visual y los criterios clínicos estándar (por ejemplo, espesor superficial, parcial, profundo, profundo, profundo).
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Desde la inscripción hasta los 21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre los dispositivos Clarifi y M-Clarifi en la medición del parámetro de dispersión SFDI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 21 días
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Este resultado evalúa el acuerdo entre las mediciones de dispersión SFDI obtenidas de los dispositivos Clarifi (Clarado por la FDA) y M-CLARIFI (prototipo portátil) en los mismos sitios de quemaduras anatómicas.
El acuerdo se cuantificará utilizando el análisis Bland-Altman y los coeficientes de correlación intraclase (ICC).
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Desde la inscripción hasta los 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .