Vurdering av alvorlighetsgrad og omfang av avbildning av romlig frekvensdomene
8. april 2025 oppdatert av: Rodney Chan, The Metis Foundation
Vurdering av forbrenningsgrad og omfang romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI): En observasjonspilotstudie
Målet med denne kliniske pilotkliniske studien er å evaluere muligheten for å samle inn romlig frekvensdomene-avbildning (SFDI) data hos pasienter med sirkulasjonskompromiss på grunn av termiske forbrenninger ved bruk av FDA-klarte klarIFI-avbildningssystem og neste generasjons håndholdte M-CLarifi.
Nøyaktig vurdering av forbrenningsdybde og vurdering på omsorgspunktet er et essensielt innspill for klinikere å planlegge riktig behandling og styring.
SFDI har vist seg å være en lovende metode for å evaluere forbrenningsdybden og omfanget innen 24 timer i pre-kliniske studier.
De to mulighetsmålene med denne studien er som følger: 1) Gir verdiene oppnådd med et kommersielt SFDI -system nytteverdi for å vurdere forbrenningsdybden i klinisk setting?
Og 2) gjør klarifi og m-clarifi gir ekvivalente data når de vurderer personer med forbrenningsskader (biomarkørbildingsverdier, klinisk arbeidsflyt).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Diaz, BSN
- Telefonnummer: 210-201-2206
- E-post: diaz@metisfoundationusa.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
Ta kontakt med:
- Kristin Anselmo
- Telefonnummer: 2105691138
- E-post: kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får omsorg ved US Army Institute of Surgical Research (USASR) Burn Center med termiske forbrenningsskader, vil bli vurdert for påmelding til denne studien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Termiske forbrenninger av enhver dybde (overfladisk, dyp delvis tykkelse eller full tykkelse).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt
Tidsramme: Fra påmelding til 21 dager
|
Dette utfallet vil rapportere middelverdien av spredningskoeffisienten (μs '), en kvantitativ SFDi-avledet biomarkør som korrelerer med forbrenningsdybde, målt ved spesifiserte tidspunkter (dag 0, 3, 7, 14 og 21) ved bruk av Clarifi og M-Clarifi-bildesystemene.
Høyere spredningsverdier er assosiert med dypere vevsskade.
|
Fra påmelding til 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SFDI-spredningsparameter og klinikerbestemt forbrenningsdybde
Tidsramme: Fra påmelding til 21 dager
|
Dette utfallet evaluerer den statistiske korrelasjonen mellom SFDI -spredningsverdier og forbrenningsdybdeklassifiseringene gjort av klinikere basert på visuell vurdering og standard kliniske kriterier (f.eks. Overfladisk delvis, dyp delvis, full tykkelse).
|
Fra påmelding til 21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom Clarifi og M-Clarifi-enheter i måling av SFDI-spredningsparameter
Tidsramme: Fra påmelding til 21 dager
|
Dette utfallet vurderer avtalen mellom SFDI-spredningsmålinger oppnådd fra Clarifi (FDA-Cleared) og M-Clarifi (håndholdte prototype) enheter på de samme anatomiske brennstedene.
Avtalen vil bli kvantifisert ved bruk av Bland-Altman-analyse og intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICC).
|
Fra påmelding til 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .