Beoordeling van de ernst van de brandwonden en de mate van ruimtelijke frequentiedomeinbeeldvorming
8 april 2025 bijgewerkt door: Rodney Chan, The Metis Foundation
Beoordeling van de ernst van de brandwonden en de omvang ruimtelijke frequentiedomeinbeeldvorming (SFDI): een observationele pilootstudie
Het doel van deze pilot Clinical Study is het evalueren van de haalbaarheid van het verzamelen van ruimtelijke frequentiedomein beeldvorming (SFDI) gegevens bij patiënten met een compromis van de bloedsomloop als gevolg van thermische brandwonden met behulp van het FDA-afgedwongen Clarifi-beeldvormingssysteem en het volgende generatie handheld M-clarifi.
Nauwkeurige beoordeling van de branddiepte en beoordeling op het punt van zorg is een essentiële input voor clinici om een goede behandeling en management te plannen.
Van SFDI is aangetoond dat het een veelbelovende methode is om de branddiepte en omvang binnen 24 uur in pre-klinische studies te evalueren.
De twee haalbaarheidsdoelen van deze studie zijn als volgt: 1) Bieden de waarden verkregen met een commercieel SFDI -systeem nut bij het beoordelen van de branddiepte in een klinische setting?
En 2) Do Clarifi en M-Clarifi bieden equivalente gegevens bij het beoordelen van proefpersonen met brandwonden (Biomarker-beeldvormingswaarden, klinische workflow).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victoria Diaz, BSN
- Telefoonnummer: 210-201-2206
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
Contact:
- Kristin Anselmo
- Telefoonnummer: 2105691138
- E-mail: kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zorg krijgen bij het Burn Center van het US Army Institute of Surgical Research (USAISR) met thermische brandwonden zullen worden overwogen voor inschrijving voor deze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Thermische brandwonden van elke diepte (oppervlakkige, diepe gedeeltelijke dikte of volledige dikte).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SFDI-verstrooiingsparameter (MM -¹) op brandwondenplaatsen met behulp van Clarifi en M-Clarifi-beeldvormingssystemen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 21 dagen
|
Deze uitkomst zal de gemiddelde waarde van de verstrooiingscoëfficiënt (μs ') rapporteren, een kwantitatieve SFDI-afgeleide biomarker die correleert met branddiepte, gemeten op gespecificeerde tijdstippen (dag 0, 3, 7, 14 en 21) met behulp van de Clarifi- en M-Clarifi-beeldvormingssystemen.
Hogere verstrooiingswaarden worden geassocieerd met diepere weefselschade.
|
Van inschrijving tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SFDI-verstrooiingsparameter en door clinicus opgedragen branddiepte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 21 dagen
|
Deze uitkomst evalueert de statistische correlatie tussen SFDI -verstrooiingswaarden en de verbrandingsdiepte classificaties gemaakt door clinici op basis van visuele beoordeling en standaard klinische criteria (bijvoorbeeld oppervlakkige gedeeltelijke, diepe gedeeltelijke, volledige dikte).
|
Van inschrijving tot 21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen Clarifi- en M-Clarifi-apparaten bij het meten van SFDI-verstrooiingsparameter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 21 dagen
|
Deze uitkomst beoordeelt de overeenkomst tussen SFDI-verstrooiingsmetingen verkregen uit de Clarifi (FDA-gecodeerde) en M-clarifi (handheld prototype) apparaten op dezelfde anatomische brandplaatsen.
Overeenkomst zal worden gekwantificeerd met behulp van Bland-Altman-analyse en intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's).
|
Van inschrijving tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .