Avaliação da gravidade da queima e extensão de imagens de domínio de frequência espacial
8 de abril de 2025 atualizado por: Rodney Chan, The Metis Foundation
Avaliação da gravidade da queima e extensão de imagens de domínio de frequência espacial (SFDI): um estudo piloto observacional
O objetivo deste estudo clínico piloto é avaliar os dados da viabilidade de coletar dados de imagens de domínio de frequência espacial (SFDI) em pacientes com comprometimento circulatório devido a queimaduras térmicas usando o sistema de imagem Clarifi com limpeza de FDA e a próxima geração de Mandheld M-Clarifi.
A avaliação precisa da profundidade e avaliação da queimadura no ponto de atendimento é uma entrada essencial para os médicos planejarem o tratamento e o manejo adequados.
O SFDI demonstrou ser um método promissor para avaliar a profundidade e a extensão da queima dentro de 24 horas em estudos pré-clínicos.
Os dois objetivos de viabilidade deste estudo são os seguintes: 1) Os valores obtidos com um sistema SFDI comercial fornecem utilidade para avaliar a profundidade da queima em um ambiente clínico?
E 2) os clarifi e m-clarifi fornecem dados equivalentes ao avaliar os indivíduos com lesões por queimadura (valores de imagem de biomarcadores, fluxo de trabalho clínico).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Diaz, BSN
- Número de telefone: 210-201-2206
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
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Contato:
- Kristin Anselmo
- Número de telefone: 2105691138
- E-mail: kanselmo@metisfoundationusa.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que recebem atendimento no Instituto de Pesquisa Cirúrgica do Exército dos EUA (USaisr) Centro de queimadura com lesões de queimadura térmica serão consideradas para inscrição neste estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Queimaduras térmicas de qualquer profundidade (espessura parcial superficial, profunda ou espessura total).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro médio de espalhamento SFDI (mm-fo) em locais de lesão por queimadura usando sistemas de imagem Clarifi e M-Clarifi
Prazo: De inscrição a 21 dias
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Esse resultado relatará o valor médio do coeficiente de dispersão (μs), um biomarcador quantitativo derivado do SFDI que se correlaciona com a profundidade da queima, medido em momentos especificados (dia 0, 3, 7, 14 e 21) usando os sistemas de imagem Clarifi e M-Clarifi.
Valores de dispersão mais altos estão associados a danos mais profundos no tecido.
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De inscrição a 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o parâmetro de espalhamento SFDI e a profundidade de queimadura determinada pelo clínico
Prazo: De inscrição a 21 dias
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Esse resultado avalia a correlação estatística entre os valores de espalhamento de SFDI e as classificações de profundidade de queimadura feitas por médicos com base na avaliação visual e nos critérios clínicos padrão (por exemplo, parcial superficial, parcial profundo, espessura total).
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De inscrição a 21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre os dispositivos Clarifi e M-Clarifi na medição do parâmetro de dispersão SFDI
Prazo: De inscrição a 21 dias
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Esse resultado avalia a concordância entre as medidas de espalhamento do SFDI obtidas dos dispositivos Clarifi (com limpeza de FDA) e M-Clarifi (protótipo portátil) nos mesmos locais de queimadura anatômica.
A concordância será quantificada usando a análise Bland-Altman e os coeficientes de correlação intraclasse (ICCs).
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De inscrição a 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .