Bewertung des Schweregrads und Ausmaßes räumlicher Frequenzdomänenbildgebung
8. April 2025 aktualisiert von: Rodney Chan, The Metis Foundation
Bewertung des Schweregrads und Ausmaßes der räumlichen Frequenzdomänenbildgebung (SFDI): Eine Beobachtungspilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der SFDI-Daten (Räumungsfrequenzdomänen-Bildgebung) bei Patienten mit zirkulatorischen Kompromissen aufgrund thermischer Verbrennungen unter Verwendung des FDA-Clarifi-Bildgebungssystems und des Handheld-M-Clarifi der nächsten Generation zu bewerten.
Eine genaue Bewertung der Verbrennungstiefe und -beurteilung zum Zeitpunkt der Versorgung ist ein wesentlicher Input für Kliniker, um die ordnungsgemäße Behandlung und Behandlung zu planen.
Es wurde gezeigt, dass SFDI eine vielversprechende Methode zur Bewertung der Verbrennungstiefe innerhalb von 24 Stunden in präklinischen Studien ist.
Die beiden Machbarkeitsziele dieser Studie sind wie folgt: 1) bieten die mit einem kommerziellen SFDI -System erhaltenen Werte Nützlichkeit bei der Beurteilung der Verbrennungstiefe in einem klinischen Umfeld?
Und 2) liefern Clarifi und M-Clarifi äquivalente Daten bei der Bewertung von Probanden mit Verbrennungsverletzungen (Biomarker-Bildgebungswerte, klinischer Workflow).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria Diaz, BSN
- Telefonnummer: 210-201-2206
- E-Mail: diaz@metisfoundationusa.org
Studienorte
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
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Kontakt:
- Kristin Anselmo
- Telefonnummer: 2105691138
- E-Mail: kanselmo@metisfoundationusa.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die am US Army Institute of Surgical Research (USAISR) ein Burn Center mit thermischen Verbrennungsverletzungen erhalten, werden für die Einschreibung in diese Studie in Betracht gezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 18 Jahre oder älter
- Wärme Verbrennungen jeglicher Tiefe (oberflächliche, tiefe Teildicke oder volle Dicke).
Ausschlusskriterien:
- Patienten weniger als 18 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer SFDI-Streuungsparameter (MM-¹) an Verbrennungsverletzungsstellen unter Verwendung von Clarifi- und M-Clarifi-Bildgebungssystemen
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 21 Tage
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Dieses Ergebnis wird den Mittelwert des Streukoeffizienten (μs), einen quantitativen SFDI-abgeleiteten Biomarker, der mit der Verbrennungstiefe korreliert, gemessen, gemessen an bestimmten Zeitpunkten (Tag 0, 3, 7, 14 und 21) unter Verwendung der Clarifi- und M-Clarifi-Bildungssysteme.
Höhere Streuwerte sind mit tieferen Gewebeschäden verbunden.
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Von der Einschreibung auf 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen SFDI-Streuungsparameter und klinisch bestimmter Verbrennungstiefe
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 21 Tage
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Dieses Ergebnis bewertet die statistische Korrelation zwischen SFDI -Streuwerten und den Klassifizierungen der Verbrennungstiefe, die von Klinikern auf der Grundlage visueller Beurteilung und klinischen Standardkriterien vorgenommen wurden (z. B. oberflächliche partielle, tiefe partielle, volle Dicke).
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Von der Einschreibung auf 21 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Clarifi und M-Clarifi-Geräten zur Messung der SFDI-Streuungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 21 Tage
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Dieses Ergebnis bewertet die Übereinstimmung zwischen SFDI-Streumessungen, die aus den Geräten von Clarifi (FDA-Clared) und M-Clarifi (Handheld-Prototyp) an denselben anatomischen Verbrennungsstellen erhalten wurden.
Die Übereinstimmung wird unter Verwendung von Bland-Altman-Analyse und Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) quantifiziert.
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Von der Einschreibung auf 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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