Posouzení závažnosti popálení a zobrazování domény prostorové frekvence
8. dubna 2025 aktualizováno: Rodney Chan, The Metis Foundation
Posouzení závažnosti popálení a rozsahu zobrazování domény prostorové frekvence (SFDI): Observační pilotní studie
Cílem této pilotní klinické studie je zhodnotit proveditelnost shromažďování údajů o zobrazování prostorové frekvenční domény (SFDI) u pacientů s cirkulačním kompromisem v důsledku tepelných popálenin pomocí zobrazovacího systému Clarifi Clarifi a další generace Handheld M-Clarifi.
Přesné posouzení hloubky a hodnocení popálení v místě péče je pro kliniky nezbytným vstupem pro plánování řádného léčby a řízení.
Ukázalo se, že SFDI je slibnou metodou pro vyhodnocení hloubky a rozsahu popálení do 24 hodin v předklinických studiích.
Dva cíle proveditelnosti této studie jsou následující: 1) Poskytují hodnoty získané komerčním systémem SFDI užitečnost při hodnocení hloubky popálení v klinickém prostředí?
A 2) do clarifi a m-clarifi poskytují ekvivalentní data při hodnocení subjektů s poraněním popálení (hodnoty zobrazování biomarkerů, klinický pracovní postup).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Diaz, BSN
- Telefonní číslo: 210-201-2206
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
Kontakt:
- Kristin Anselmo
- Telefonní číslo: 2105691138
- E-mail: kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají péči na Institutu amerického armádního chirurgického výzkumu (USAISR) Burn Center s poraněním tepelného popálení, budou do této studie zváženi pro zápis do této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Tepelné popáleniny jakékoli hloubky (povrchní, hluboká částečná tloušťka nebo plná tloušťka).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný parametr rozptylu SFDI (MM-¹) v místech zranění popálení pomocí zobrazovacích systémů Clarifi a M-Clarifi
Časové okno: Od zápisu do 21 dnů
|
Tento výsledek bude hlásit průměrnou hodnotu koeficientu rozptylu (μs '), kvantitativního biomarkeru odvozeného od SFDI, který koreluje s hloubkou popálení, měřeno ve specifikovaných časových bodech (den 0, 3, 7, 14 a 21) pomocí zobrazovacích systémů Clarifi a M-Clarifi.
Vyšší hodnoty rozptylu jsou spojeny s hlubším poškozením tkáně.
|
Od zápisu do 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametrem rozptylu SFDI a hloubkou popáleniny určené klinické lékaře
Časové okno: Od zápisu do 21 dnů
|
Tento výsledek vyhodnocuje statistickou korelaci mezi hodnotami rozptylu SFDI a klasifikací hloubky popálení provedených klinickými lékaři založenými na vizuálním posouzení a standardních klinických kritériích (např. Povrchní částečná, hluboká částečná a plná tloušťka).
|
Od zápisu do 21 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smlouva mezi zařízeními Clarifi a M-Clarifi při měření parametru rozptylu SFDI
Časové okno: Od zápisu do 21 dnů
|
Tento výsledek hodnotí shodu mezi měřením rozptylu SFDI získaných z zařízení ClariFi (FDA-Cleared) a M-Clarifi (ruční prototyp) na stejných anatomických popáleninách.
Smlouva bude kvantifikována pomocí analýzy Bland-Altman a korelačních koeficientů intraclass (ICC).
|
Od zápisu do 21 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Technology Enterprise Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .