Valutazione della gravità delle ustioni e dell'estensione del dominio della frequenza spaziale imaging
8 aprile 2025 aggiornato da: Rodney Chan, The Metis Foundation
Valutazione della gravità delle ustioni e dell'estensione del dominio di frequenza spaziale (SFDI): uno studio pilota osservazionale
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità della raccolta dei dati di imaging del dominio di frequenza spaziale (SFDI) in pazienti con compromesso circolatorio a causa di ustioni termiche che utilizzano il sistema di imaging ClariFI ClariFi e la prossima generazione.
La valutazione accurata della profondità di ustioni e della valutazione nel punto di cura è un input essenziale per i medici per pianificare un trattamento e una gestione adeguati.
SFDI ha dimostrato di essere un metodo promettente per valutare la profondità di ustioni e l'estensione entro 24 ore negli studi pre-clinici.
I due obiettivi di fattibilità di questo studio sono i seguenti: 1) I valori ottenuti con un sistema SFDI commerciale forniscono utilità nella valutazione della profondità di ustioni in un ambiente clinico?
E 2) Clarifi e M-Clarifi forniscono dati equivalenti quando si valutano i soggetti con lesioni da ustioni (valori di imaging biomarker, flusso di lavoro clinico).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Diaz, BSN
- Numero di telefono: 210-201-2206
- Email: diaz@metisfoundationusa.org
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
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Contatto:
- Kristin Anselmo
- Numero di telefono: 2105691138
- Email: kanselmo@metisfoundationusa.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che ricevono cure presso il Centro di ustioni dell'esercito degli Stati Uniti (USAISR) con lesioni a ustioni termiche saranno presi in considerazione per l'iscrizione a questo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Uscanti termici di qualsiasi profondità (superficiale, spessore parziale profondo o a pieno spessore).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte o allattanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di scattering SFDI medio (MM-¹) nei siti di lesioni da ustioni utilizzando i sistemi di imaging ClariFi e M-CLARIFI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 21 giorni
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Questo risultato riporterà il valore medio del coefficiente di scattering (μs '), un biomarcatore quantitativo derivato dalla SFDI che si correla con la profondità di ustioni, misurato in punti temporali specificati (giorno 0, 3, 7, 14 e 21) usando i sistemi di imaging Clarifi e M-Clarifi.
Valori di scattering più elevati sono associati a un danno tissutale più profondo.
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Dall'iscrizione a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra parametro di scattering SFDI e profondità di ustioni determinata dal medico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 21 giorni
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Questo risultato valuta la correlazione statistica tra i valori di scattering SFDI e le classificazioni della profondità di ustioni effettuate dai medici basati sulla valutazione visiva e sui criteri clinici standard (ad es. Parziale superficiale, parziale profondo, spessore completo).
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Dall'iscrizione a 21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra i dispositivi Clarifi e M-Clarifi nella misurazione del parametro di scattering SFDI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 21 giorni
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Questo risultato valuta l'accordo tra le misurazioni di scattering SFDI ottenute dai dispositivi ClariFI (FDA-Cleared) e M-Clarifi (prototipo portatile) negli stessi siti di ustioni anatomici.
L'accordo sarà quantificato utilizzando l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC).
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Dall'iscrizione a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Technology Enterprise Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .