Оценка тяжести ожога и визуализации пространственной частотной домены.
8 апреля 2025 г. обновлено: Rodney Chan, The Metis Foundation
Оценка тяжести ожога и масштабной визуализации пространственной частотной области (SFDI): экспериментальное исследование наблюдения
Цель этого пилотного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость сбора данных визуализации пространственного частотного домена (SFDI) у пациентов с компромиссом кровообращения из-за тепловых ожогов с использованием системы изображения Clarifi FDA и портативного изображения следующего поколения M-clarifi.
Точная оценка глубины и оценки ожога в точке медицинской помощи является важным вкладом для клиницистов для планирования надлежащего лечения и лечения.
Было показано, что SFDI является многообещающим методом для оценки глубины ожога и степени в течение 24 часов в доклинических исследованиях.
Две выполнимые цели этого исследования следующие: 1) обеспечивают ли значения, полученные с помощью коммерческой системы SFDI полезность в оценке глубины сжигания в клинических условиях?
И 2) ли Clarifi и M-clarifi предоставляют эквивалентные данные при оценке субъектов с ожогами (значения визуализации биомаркеров, клинический рабочий процесс).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victoria Diaz, BSN
- Номер телефона: 210-201-2206
- Электронная почта: diaz@metisfoundationusa.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
Контакт:
- Kristin Anselmo
- Номер телефона: 2105691138
- Электронная почта: kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие медицинскую помощь в Центре ожогов армии США по институту хирургических исследований (USAISR) с травмами с тепловым ожогом для зачисления в это исследование
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Тепловые ожоги любой глубины (поверхностная, глубокая частичная толщина или полная толщина).
Критерии исключения:
- Пациенты меньше 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний параметр рассеяния SFDI (MM-¹) на сайтах ожоговых травм с использованием систем изображения Clarifi и M-clarifi
Временное ограничение: От зачисления до 21 дня
|
Этот результат сообщит о среднем значении коэффициента рассеяния (μS '), количественном биомаркере, полученном из SFD, который коррелирует с глубиной ожогов, измеренный в указанные моменты времени (день 0, 3, 7, 14 и 21) с использованием систем изображения Clarifi и M-clarifi.
Более высокие значения рассеяния связаны с более глубоким повреждением ткани.
|
От зачисления до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами рассеяния SFDI и определенной глубиной ожогов врачом
Временное ограничение: От зачисления до 21 дня
|
Этот результат оценивает статистическую корреляцию между значениями рассеяния SFDI и классификациями глубины ожога, сделанными клиницистами на основе визуальной оценки и стандартных клинических критериев (например, поверхностных частичных, глубоких частичных, полной толщины).
|
От зачисления до 21 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между устройствами Clarifi и M-clarifi при измерении параметра рассеяния SFDI
Временное ограничение: От зачисления до 21 дня
|
Этот результат оценивает согласие между измерениями рассеяния SFDI, полученных из устройств Clarifi (FDA-очистка) и M-clarifi (портативный прототип) на одних и тех же санках анатомических ожогов.
Соглашение будет количественно определено с использованием анализа мягкого Альтмана и коэффициентов внутриклассовой корреляции (МКК).
|
От зачисления до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Technology Enterprise Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .