Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nasilenia oparzenia i zasięgu obrazowania domeny częstotliwości przestrzennej

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rodney Chan, The Metis Foundation

Ocena nasilenia poparzenia i zasięgu obrazowania domeny częstotliwości przestrzennej (SFDI): obserwacyjne badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności zbierania danych z obrazowania domeny częstotliwości przestrzennej (SFDI) u pacjentów z kompromisem krążącym z powodu oparzeń termicznych przy użyciu systemu obrazowania Clarifi i nowej generacji M-Clarifi. Dokładna ocena głębokości i oceny oparzenia w punkcie opieki jest niezbędnym wkładem dla klinicystów w celu zaplanowania odpowiedniego leczenia i zarządzania. Wykazano, że SFDI jest obiecującą metodą oceny głębokości oparzenia i zasięgu w ciągu 24 godzin w badaniach przedklinicznych. Dwa cele wykonalności tego badania są następujące: 1) Czy wartości uzyskane za pomocą komercyjnego systemu SFDI zapewniają użyteczność w ocenie głębokości oparzenia w warunkach klinicznych? Oraz 2) czy Cllifi i M-Clarifi dostarczają równoważnych danych podczas oceny obrażeń od poparzenia (wartości obrazowania biomarkerów, przepływ pracy klinicznej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący opiekę w centrum oparzenia amerykańskiego Instytutu Badań Surgicznych (USAISR) z urazami oparzenia termicznego zostanie rozważone w celu zapisania się do tego badania

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Oparzenia termiczne o dowolnej głębokości (powierzchowne, głębokie grubość częściowa lub pełna grubość).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni parametr rozpraszania SFDI (MM-¹) w miejscach obrażeń oparzenia przy użyciu systemów obrazowania Cllifi i M-Clarifi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 21 dni
Wynik ten zgłosi średnią wartość współczynnika rozpraszania (μs), ilościowego biomarkera pochodzącego z SFD, który koreluje z głębokością oparzenia, mierzoną w określonych punktach czasowych (dzień 0, 3, 7, 14 i 21) przy użyciu systemów obrazowania ClariFi i M-Clarifi. Wyższe wartości rozpraszania są związane z głębszym uszkodzeniem tkanki.
Od rejestracji do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrem rozpraszania SFDI a głębokością oparzenia określoną klinicystą
Ramy czasowe: Od rejestracji do 21 dni
Wynik ten ocenia korelację statystyczną między wartościami rozpraszania SFDI a klasyfikacjami głębokości oparzenia dokonanymi przez klinicystów na podstawie oceny wizualnej i standardowych kryteriów klinicznych (np. Powierzchowczych częściowych, głębokiej częściowej, pełnej grubości).
Od rejestracji do 21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między urządzeniami Cllami i M-Clarifi w pomiarze parametru rozpraszania SFDI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 21 dni
Wynik ten ocenia zgodę między pomiarami rozpraszania SFDI uzyskanymi z urządzeń Cllifi (FDA) i M-Clarifi (Handheld Prototype Prototype) w tych samych anatomicznych miejscach oparzenia. Zgoda zostanie określona ilościowo za pomocą współczynników analizy Bland-Altmana i współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICCS).
Od rejestracji do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Metis Foundation

Współpracownicy

Modulated Imaging Inc.
The United States Institute of Surgical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25-017
  • MTEC-22-08-BDA-007 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Technology Enterprise Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj