Palovammojen vakavuuden ja alueellisen taajuusalueen kuvantamisen arviointi
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rodney Chan, The Metis Foundation
Palovammojen vakavuuden ja alueellisen taajuusalueen kuvantamisen (SFDI) arviointi: Havainnollinen pilottitutkimus
Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida alueellisen taajuusalueen kuvantamisen (SFDI) keräämisen toteutettavuutta potilailla, joilla on verenkiertokompromisseja, jotka johtuvat lämpöpolttoista FDA: n puhdistaman Clarifi-kuvantamisjärjestelmän ja seuraavan sukupolven kädessä pidettävän M-Clarifi-ohjelman avulla.
Palan syvyyden ja arvioinnin tarkka arviointi hoitopisteessä on välttämätön panos lääkäreille asianmukaisen hoidon ja hoidon suunnitteluun.
SFDI: n on osoitettu olevan lupaava menetelmä palamisyvyyden ja laajuuden arvioimiseksi 24 tunnin sisällä esikliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen kaksi toteutettavuustavoitetta ovat seuraavat: 1) tarjoavatko kaupallisella SFDI -järjestelmällä saadut arvot apuohjelman palamisyvyyden arvioinnissa kliinisessä ympäristössä?
Ja 2) Clarifi ja M-Clarifi tarjoavat vastaavat tiedot arvioidessaan palovammoja (biomarkkerikuvausarvot, kliininen työnkulku).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Diaz, BSN
- Puhelinnumero: 210-201-2206
- Sähköposti: diaz@metisfoundationusa.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- The United States Army Institute of Surgical Resarch
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Anselmo
- Puhelinnumero: 2105691138
- Sähköposti: kanselmo@metisfoundationusa.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa Yhdysvaltain armeijan kirurgisen tutkimuksen instituutissa (USAISR) Burn Centerillä, jossa on lämmönpolttovammoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat tai vanhemmat
- Minkä tahansa syvyyden lämpöpoltteet (pinnallinen, syvä osittainen paksuus tai täysi paksuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen SFDI-sirontaparametri (mm-¹) polttovauriokohdissa käyttämällä Clarifi- ja M-Clarifi-kuvantamisjärjestelmiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 21 päivään
|
Tämä tulos raportoi sirontakertoimen (μs '), kvantitatiivisen SFDI-johdetun biomarkkerin keskiarvon, joka korreloi palovamman syvyyden kanssa, mitattuna määritettyihin ajankohtiin (päivä 0, 3, 7, 14 ja 21) käyttämällä Clarifi- ja M-Clarifi-kuvantamisjärjestelmiä.
Suuremmat sirontaarvot liittyvät syvempiin kudosvaurioihin.
|
Ilmoittautumisesta 21 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio SFDI: n sirontaparametrin ja kliinikon määrittelemän palamisyvyyden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 21 päivään
|
Tämä tulos arvioi SFDI: n sirontaarvojen ja kliinisten palamissyvyysluokitusten välistä tilastollista korrelaatiota visuaalisen arvioinnin ja tavanomaisten kliinisten kriteerien perusteella (esim. Pintapuoliset osittaiset, syvän osittaisen, täyden paksuuden).
|
Ilmoittautumisesta 21 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clarifi- ja M-Clarifi-laitteiden välinen sopimus SFDI: n sirontaparametrin mittaamisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 21 päivään
|
Tämä tulos arvioi SFDI-sirontamittausten sopimuksen, joka on saatu Clarifi (FDA-Cleared) ja M-Clarifi (kädessä pidettävä prototyyppi) laitteista samoilla anatomisilla palovammakohdilla.
Sopimus kvantifioidaan Bland-Altman-analyysillä ja luokansisäisten korrelaatiokertoimien (ICC) avulla.
|
Ilmoittautumisesta 21 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25-017
- MTEC-22-08-BDA-007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Technology Enterprise Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .