縦隔/肺門リンパ節の超音波誘導凍結症
2025年4月3日 更新者：University of Zurich
異なる凍結防止時間を使用して、肺がんには患者においては、経胞動eBUS誘導TBNAおよび肺がんの非患者の縦隔リンパ節の凍結生物視
縦隔および肺門リンパ節のeBUS誘導凍結生物は、組織学的分析のために組織を取得するための有用な診断ツールであり、肺悪性腫瘍におけるさらなる標的療法であることが示されています。
組織サンプルのサイズが大きく質が向上しているため、特に非固体腫瘍では、経脳針の吸引（TBNA）よりも高い診断収量が予想されます。
以前の研究では、異なる生検プロトコルが使用されました。
クライプローブの凍結時間（サンプルサイズを定義する）は3〜7秒の範囲で、生検の数は1〜4個のサンプルでした。
したがって、最良の組織学的情報を取得するために、どの凍結時間と生検頻度が必要かは不明です。
調査の概要
詳細な説明
縦隔および肺門リンパ節のeBUS誘導凍結生物は、組織学的分析のために組織を取得するための有用な診断ツールであり、肺悪性腫瘍におけるさらなる標的療法であることが示されています。
組織サンプルのサイズが大きく質が向上しているため、特に非固体腫瘍では、経脳針の吸引（TBNA）よりも高い診断収量が予想されます。
以前の研究では、異なる生検プロトコルが使用されました。
クライプローブの凍結時間（サンプルサイズを定義する）は3〜7秒の範囲で、生検の数は1〜4個のサンプルでした。
したがって、最良の組織学的情報を取得するために、どの凍結時間と生検頻度が必要かは不明です。
この研究では、凍結時間が縦隔リンパ節腫瘍のCBの診断収量に影響するかどうかを分析します。
さらに、診断収量に対する生検の数の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolin Steinack
- 電話番号：0041 44 255 8689
- メール：carolin.steinack@usz.ch
研究場所
-
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Basel、スイス
- 募集
- Jürgen Hetzel
-
コンタクト：
- Jürgen Hetzel
- 電話番号：+41 61 265 51 84
- メール：juergen.hetzel@usb.ch
-
コンタクト：
- Jahn Kathleen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 診断気管支鏡検査を必要とする短い軸の中で、少なくとも1つの縦隔病変または肺門1 cm以上
- 18歳から90歳の年齢
- 参加者の情報後に書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 18歳未満> 90歳
- インフォームドコンセントを形成する能力が不足している（判決の障害、コミュニケーションの障壁を含む）
- 気管支鏡検査に対する禁忌（例えば 併存疾患）
- 縦隔膿瘍または嚢胞
- EBUS気管支鏡で視覚化された病変の並外れた血液供給
- INR> 1.5または血小板<100 g/L
- 生検の7日以内にクロピドグレルまたはその他の新しい抗血小板薬（サリチル酸のみが許可されます）
- 生検の48時間以内にNOACによる抗凝固
- 肺癌を疑っている肺病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ6秒
縦隔/肺門リンパ節のEBUS誘導CBSは、6秒の凍結凍結時間（ "Group 6sec。"）で行われます。
生検とEBUS気管支鏡全体が抽出される前に。
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含まれる患者は、EBUS針（19、21、または22ゲージの針）を備えた経脳のアクセスを受け取り、次に3回EBUS-TBNAに続いて1.1mmの凍結プローブを備えた4つのEBUS誘導CBSが実行されます。
含まれる患者は、3秒の凍結時間（グループ「3SEC」）または6秒のいずれかのために活性化されたCRIOPROBEでCBを投与するために1：1ランダム化されています。凍結時間（グループ「6SEC」）の前の生検とEBUS気管支鏡全体が抽出されます。
EBUS誘導CBは、各グループで4回実施されます。
1つのリンパ節へのアクセスを狙う1つのリンパ節を穿刺できない場合、別のリンパ節が選択されます。
クライプローブを介したリンパ節からの組織抽出が数回に1回失敗したとしても、凍結生物症の4回以下の試行は行われません
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アクティブコンパレータ：グループ3秒
縦隔/肺門リンパ節のEBUS誘導CBSは、3秒の凍結凍結時間（「グループ3SEC」）で行われます。
生検とEBUS気管支鏡全体が抽出される前に。
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含まれる患者は、EBUS針（19、21、または22ゲージの針）を備えた経脳のアクセスを受け取り、次に3回EBUS-TBNAに続いて1.1mmの凍結プローブを備えた4つのEBUS誘導CBSが実行されます。
含まれる患者は、3秒の凍結時間（グループ「3SEC」）または6秒のいずれかのために活性化されたCRIOPROBEでCBを投与するために1：1ランダム化されています。凍結時間（グループ「6SEC」）の前の生検とEBUS気管支鏡全体が抽出されます。
EBUS誘導CBは、各グループで4回実施されます。
1つのリンパ節へのアクセスを狙う1つのリンパ節を穿刺できない場合、別のリンパ節が選択されます。
クライプローブを介したリンパ節からの組織抽出が数回に1回失敗したとしても、凍結生物症の4回以下の試行は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断利回り
時間枠：ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、最大100週間評価されました
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主要な結果尺度は、2つの異なる凍結時間（3sec./6.sec。）を使用したEBUS誘導CBのATSコンセンサス2024によると、診断収量です。
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ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、最大100週間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織病理学的検査に対する全体的な適合率
時間枠：ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、100週間まで評価されました
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ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、100週間まで評価されました
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収穫された組織のサイズ（mm2）
時間枠：ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、最大100ヶ月まで評価されました
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ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、最大100ヶ月まで評価されました
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）、第1、第2、第3、第4の凍結症の孤立した累積診断収量
時間枠：ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、100週間まで評価されました
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ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、100週間まで評価されました
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手順の時間
時間枠：ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、100週間まで評価されました
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ランダム化の日付から最初の文書化された結果の時刻まで、100週間まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan Y, Zhang AM, Wu XL, Huang ZS, Kontogianni K, Sun K, Fu WL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF. Transbronchial needle aspiration combined with cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal diseases: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):256-264. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00392-7. Epub 2022 Oct 22.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。