Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-geleide cryobiopsie van mediastinale/hilar lymfeklieren

3 april 2025 bijgewerkt door: University of Zurich

Transbronchiale EBUS-geleide TBNA en cryobiopsie van mediastinale lymfeklieren bij patiënten die niet zijn niet-raarwel voor longkanker, met behulp van verschillende cryoprobe vriestijden

EBUS-geleide cryobiopsie van mediastinale en hilar lymfeklieren is gebleken een nuttig diagnostisch hulpmiddel om weefsel te verkrijgen voor histologische analyse en verdere gerichte therapieën bij longmaligniteiten. Vanwege de grote omvang en betere kwaliteit van de weefselmonsters, kan een hogere diagnostische opbrengst dan met transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) worden verwacht, vooral bij niet-vaste tumoren. In eerdere studies werden verschillende biopsieprotocollen gebruikt. De vriestijd van cryoprobe (die de steekproefgroottes definieert) varieerde van 3 tot 7 s en het aantal biopsieën was tussen 1 en 4 monsters. Het is daarom onduidelijk welke vriestijden en biopsiefrequentie nodig zijn om de beste histologische informatie te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EBUS-geleide cryobiopsie van mediastinale en hilar lymfeklieren is gebleken een nuttig diagnostisch hulpmiddel om weefsel te verkrijgen voor histologische analyse en verdere gerichte therapieën bij longmaligniteiten. Vanwege de grote omvang en betere kwaliteit van de weefselmonsters, kan een hogere diagnostische opbrengst dan met transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) worden verwacht, vooral bij niet-vaste tumoren. In eerdere studies werden verschillende biopsieprotocollen gebruikt. De vriestijd van cryoprobe (die de steekproefgroottes definieert) varieerde van 3 tot 7 s en het aantal biopsieën was tussen 1 en 4 monsters. Het is daarom onduidelijk welke vriestijden en biopsiefrequentie nodig zijn om de beste histologische informatie te verkrijgen. Deze studie zal analyseren of de bevriezingstijd de diagnostische opbrengst in CB van mediastinale lymfadenopathieën beïnvloedt. Bovendien zullen we de invloed van het aantal biopsieën op de diagnostische opbrengst evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Jürgen Hetzel
        • Contact:
        • Contact:
          • Jahn Kathleen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één mediastinale laesie of hilar 1 cm of langer in de korte as die diagnostische bronchoscopie vereist
  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na informatie van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en> 90 jaar
  • Het ontbreken van het vermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te vormen (inclusief een verminderd oordeel, communicatiebarrières)
  • Contra -indicatie tegen bronchoscopie (bijv. comorbiditeiten)
  • Mediastinaal abces of cyste
  • Buitengewone bloedtoevoer van de laesie gevisualiseerd door Ebus Bronchoscoop
  • INR> 1.5 of trombocyten <100 g/l
  • Clopidogrel of andere nieuwe antiplateletgeneesmiddelen binnen 7 dagen vóór biopsie (alleen salicylzuur toegestaan)
  • Anticoagulatie met NOAC binnen 48 uur vóór biopsie
  • Longlaesies verdacht van longcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 6 sec
EBUS-geleide CBS van mediastinale/hilar-lymfeklieren worden gedaan met 6 seconden cryoprobe vriestijd ("Group 6sec.") Voordat de biopsie samen met de hele Ebus Bronchoscoop wordt geëxtraheerd.
Apparaat: Cryobiopsie van lymfeklieren Groep 6 sec
Inbegrepen patiënten ontvangen transbronchiale toegang met EBUS-naald (19, 21 of 22 gauge naald) hierna, drie keer EBUS-TBNA gevolgd door vier EBUS-geleide CB's met een 1,1 mm cryoprobe zal worden uitgevoerd. Inbegrepen patiënten zijn 1: 1 gerandomiseerd om CB te ontvangen met cryoprobe geactiveerd voor 3 sec van vriestijd (groep "3sec") of 6 sec. van vriestijd (groep "6sec") voordat de biopsie samen met de hele Ebus Bronchoscoop wordt geëxtraheerd. De EBUS-geleide CB wordt vier keer in elke groep uitgevoerd. Richt op toegang tot één lymfeknoop als een lymfeknoop niet kan worden doorboord, wordt een andere lymfeknoop gekozen. Zelfs als weefsel-uitextractie uit een lymfeknoop via cryoprobe eenmaal tot meerdere keren faalt, zullen over het algemeen niet meer dan 4 pogingen voor cryobiopsie worden gedaan
Actieve vergelijker: Groep 3 sec
EBUS-geleide CBS van mediastinale/hilar lymfeklieren worden gedaan met 3 seconden van cryoprobe vriestijd ("Group 3sec.") Voordat de biopsie samen met de hele Ebus Bronchoscoop wordt geëxtraheerd.
Apparaat: Cryobiopsie lymfnode groep 3 sec
Inbegrepen patiënten ontvangen transbronchiale toegang met EBUS-naald (19, 21 of 22 gauge naald) hierna, drie keer EBUS-TBNA gevolgd door vier EBUS-geleide CB's met een 1,1 mm cryoprobe zal worden uitgevoerd. Inbegrepen patiënten zijn 1: 1 gerandomiseerd om CB te ontvangen met cryoprobe geactiveerd voor 3 sec van vriestijd (groep "3sec") of 6 sec. van vriestijd (groep "6sec") voordat de biopsie samen met de hele Ebus Bronchoscoop wordt geëxtraheerd. De EBUS-geleide CB wordt vier keer in elke groep uitgevoerd. Richt op toegang tot één lymfeknoop als een lymfeknoop niet kan worden doorboord, wordt een andere lymfeknoop gekozen. Zelfs als weefsel-uitextractie uit een lymfeknoop via cryoprobe eenmaal tot meerdere keren faalt, zullen over het algemeen niet meer dan 4 pogingen voor cryobiopsie worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken
De primaire uitkomstmaat is de diagnostische opbrengst volgens de ATS-consensus 2024 van EBUS-geleide CB met behulp van twee verschillende vriestijden (3sec./6.sec.).
Van datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele geschiktheidsnelheid voor histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken
Van de datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken
De grootte van het geoogste weefsel (mm2)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 maanden
Van datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 maanden
), geïsoleerde en cumulatieve diagnostische opbrengst van de eerste, tweede, derde en vierde cryobiopsie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken
Van datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken
Tijd van de procedure
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken
Van de datum van randomisatie tot de tijd van de eerste gedocumenteerde resultaten, beoordeeld tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren