Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryobiopsja pod kontrolą ultradźwięków węzłów chłonnych śródpiersia/

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

TROBRONCHialne TBNA pod kontrolą EBU i kriobiopsja węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów niesporządczy dla raka płuc, przy użyciu różnych czasów zamrażania krioprobek

Kryobiopsja pod kontrolą EBU w śródpiersia i hilar hilmfów okazała się przydatnym narzędziem diagnostycznym do uzyskania tkanki do analizy histologicznej i dalszych ukierunkowanych terapii w nowotworach nowotworów płuc. Ze względu na dużą wielkość i lepszą jakość próbek tkanek można oczekiwać wyższej wydajności diagnostycznej niż w przypadku aspiracji igły przezbronorowej (TBNA), szczególnie w guzach niemodnych. W poprzednich badaniach zastosowano różne protokoły biopsji. Czas zamrażania Cryoprobe (który określa wielkości próbek) wahał się od 3 do 7 s, a liczba biopsji wynosiła od 1 do 4 próbek. Nie jest zatem jasne, jakie czasy zamarzania i częstotliwość biopsji są wymagane do uzyskania najlepszych informacji histologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryobiopsja pod kontrolą EBU w śródpiersia i hilar hilmfów okazała się przydatnym narzędziem diagnostycznym do uzyskania tkanki do analizy histologicznej i dalszych ukierunkowanych terapii w nowotworach nowotworów płuc. Ze względu na dużą wielkość i lepszą jakość próbek tkanek można oczekiwać wyższej wydajności diagnostycznej niż w przypadku aspiracji igły przezbronorowej (TBNA), szczególnie w guzach niemodnych. W poprzednich badaniach zastosowano różne protokoły biopsji. Czas zamrażania Cryoprobe (który określa wielkości próbek) wahał się od 3 do 7 s, a liczba biopsji wynosiła od 1 do 4 próbek. Nie jest zatem jasne, jakie czasy zamarzania i częstotliwość biopsji są wymagane do uzyskania najlepszych informacji histologicznych. To badanie przeanalizuje, czy czas zamrażania wpływa na wydajność diagnostyczną w CB limfadenopatii śródpiersia. Dodatkowo ocenimy wpływ liczby biopsji na wydajność diagnostyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej jedna zmiana śródpiersia lub hilar 1 cm lub dłużej w krótkiej osi wymagającej diagnostycznej bronchoskopii
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Pisemna świadoma zgoda po informacjach uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 i> 90 lat
  • Brak zdolności do sformułowania świadomej zgody (w tym upośledzonego wyroku, barier komunikacyjnych)
  • Przeciwwskazanie przeciwko bronchoskopii (np. współistniejące)
  • Ropień śródpiersia lub torbiel
  • Niezwykłe dopływ krwi zmiany wizualizowanej przez bronchoskop EBUS
  • INR> 1,5 lub trombocyty <100 g/l
  • Klopidogrel lub inne nowe leki przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni przed biopsją (sam kwas salicylowy)
  • Antykoagulacja z NOAC w ciągu 48 godzin przed biopsją
  • Zmiany płucne podejrzane o rak płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 6 sek
CBS pod kontrolą EBU Mediystinal/Hilar Chłonne zostanie wykonane z 6 sekundami czasu zamrażania Cryoprobe („Grupa 6Sec.”) Przed ekstrakcją biopsji wraz z całym bronchoskopem EBUS.
Urządzenie: Kriobiopsja węzłów chłonnych Grupa 6 sek.
Uwzględnione pacjenci otrzymują dostęp transbronochialny z igłą EBUS (19, 21 lub 22 igłą), trzykrotnie wykonywane będą EBUS-TBNA, a następnie cztery EBU-kierowane CBS z krioprobą 1,1 mm. Uwzględnione pacjenci są 1: 1 losowo przybywymi do otrzymania CB z aktywowaną krioprobecją przez 3 sekundy czasu zamrażania (grupa „3SEC”) lub 6 sekund. czasu zamrażania (grupa „6sec”) przed wydobyciem biopsji wraz z całym bronchoskopem EBUS. CB pod kontrolą EBU zostanie przeprowadzony czterokrotnie w każdej grupie. Celowanie dostępu do jednego węzła chłonnego Jeśli nie można przebić jednego węzła chłonnego, zostanie wybrany inny węzeł chłonny. Nawet jeśli ekstrakcja tkanki z węzła chłonnego przez Cryoprobe zawiedzie raz do kilku razy, ogólnie nie więcej niż 4 próby kriobiopsji
Aktywny komparator: Grupa 3 sek
CBS pod kontrolą EBU śródpiersia/hilar węzłów chłonnych zostanie wykonany z 3 sekundami czasu zamrażania krioprobe („Grupa 3Sec.”) Przed ekstrakcją biopsji wraz z całym bronchoskopem EBUS.
Urządzenie: Cryobiopsy Lymphnode Group 3 s.
Uwzględnione pacjenci otrzymują dostęp transbronochialny z igłą EBUS (19, 21 lub 22 igłą), trzykrotnie wykonywane będą EBUS-TBNA, a następnie cztery EBU-kierowane CBS z krioprobą 1,1 mm. Uwzględnione pacjenci są 1: 1 losowo przybywymi do otrzymania CB z aktywowaną krioprobecją przez 3 sekundy czasu zamrażania (grupa „3SEC”) lub 6 sekund. czasu zamrażania (grupa „6sec”) przed wydobyciem biopsji wraz z całym bronchoskopem EBUS. CB pod kontrolą EBU zostanie przeprowadzony czterokrotnie w każdej grupie. Celowanie dostępu do jednego węzła chłonnego Jeśli nie można przebić jednego węzła chłonnego, zostanie wybrany inny węzeł chłonny. Nawet jeśli ekstrakcja tkanki z węzła chłonnego przez Cryoprobe zawiedzie raz do kilku razy, ogólnie nie więcej niż 4 próby kriobiopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni
Pierwotną miarą wyniku jest wydajność diagnostyczna zgodnie z konsensusem ATS 2024 CB pod przewinieniem EBUS przy użyciu dwóch różnych czasów zamarzania (3sec./6.sec.).
Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przydatności do badania histopatologicznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni
Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni
wielkość zebranej tkanki (MM2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 miesięcy
), izolowana i skumulowana wydajność diagnostyczna pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego kriobiopsji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni
Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni
czas procedury
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni
Od daty randomizacji do momentu pierwszych udokumentowanych wyników, ocenianych do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj