Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediasminal/hilar-imusolmukkeiden ultraääniohjattu kryobiopsia

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich

Transbronkiaalinen EBUS-ohjattu TBNA ja välikarsinalampilolmukkeiden kryobiopsia potilailla, jotka ovat epäselviä keuhkosyöpään, käyttämällä erilaisia ​​kryoprobin jäätymisaikoja

EBUS-ohjattu kryobiopsia välikarsinalien ja hilar-imusolmukkeiden on osoitettu olevan hyödyllinen diagnoosityökalu kudoksen saamiseksi histologista analyysiä ja edelleen kohdennettuja hoitoja keuhkojen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Kudosnäytteiden suuren koon ja paremman laadun vuoksi voidaan odottaa suurempaa diagnostisaantoa kuin transbronkiaalisen neulan aspiraatiota (TBNA), etenkin muissa kuin kiinteissä kasvaimissa. Aikaisemmissa tutkimuksissa käytettiin erilaisia ​​biopsiaprotokollia. Kylmyyden jäätymisaika (joka määrittelee näytteen koot) välillä 3 - 7 s ja biopsioiden lukumäärä oli välillä 1-4 näytettä. Siksi on epäselvää, mitä jäätymisaikoja ja biopsiataajuutta tarvitaan parhaan histologisen tiedon saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EBUS-ohjattu kryobiopsia välikarsinalien ja hilar-imusolmukkeiden on osoitettu olevan hyödyllinen diagnoosityökalu kudoksen saamiseksi histologista analyysiä ja edelleen kohdennettuja hoitoja keuhkojen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Kudosnäytteiden suuren koon ja paremman laadun vuoksi voidaan odottaa suurempaa diagnostisaantoa kuin transbronkiaalisen neulan aspiraatiota (TBNA), etenkin muissa kuin kiinteissä kasvaimissa. Aikaisemmissa tutkimuksissa käytettiin erilaisia ​​biopsiaprotokollia. Kylmyyden jäätymisaika (joka määrittelee näytteen koot) välillä 3 - 7 s ja biopsioiden lukumäärä oli välillä 1-4 näytettä. Siksi on epäselvää, mitä jäätymisaikoja ja biopsiataajuutta tarvitaan parhaan histologisen tiedon saamiseksi. Tässä tutkimuksessa analysoidaan, vaikuttavatko jäätymisaika diagnostiseen satoon välikarsinan lymfadenopatioiden CB: ssä. Lisäksi arvioimme biopsioiden lukumäärän vaikutusta diagnostiseen satoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Jürgen Hetzel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jahn Kathleen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi välikarsinan vaurio tai hilar 1 cm tai pidempi lyhyessä akselissa, joka vaatii diagnostista bronkoskopiaa
  • Ikä 18–90 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja> 90 vuotta
  • Puute kyvystä muodostaa tietoinen suostumus (mukaan lukien heikentynyt tuomio, viestintäesteet)
  • Bronkoskopian vastainen vasta -aihe (esim. samanaikaiset sairaudet)
  • Välikarsinan paise tai kysta
  • Ebus -bronkoskoopin visualisoima vaurion poikkeuksellinen verenkierto
  • INR> 1,5 tai trombosyytit <100 g/l
  • Klopidogreeli tai muut uudet verihiutaleiden vastaiset lääkkeet 7 päivän kuluessa ennen biopsiaa (pelkästään salisyylihappo sallitaan)
  • Antikoagulaatio NOAC: n kanssa 48 tunnin sisällä ennen biopsiaa
  • Keuhkojen karsinoomasta epäilyttävät keuhkovauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 6 sekuntia
EBUS-ohjattu Mediastinal/hilar-imusolmukkeiden CBS tehdään 6 sekunnin kryoprobin jäätymisaikaan ("Ryhmä 6 sekuntia.") Ennen biopsiaa yhdessä koko Ebus -bronkoskoopin kanssa uutetaan.
Laite: Imusolmukkeiden kryobiopsia ryhmä 6 sekuntia
Mukana olevat potilaat saavat transbronkiaalisen pääsyn EBUS-neulan (19, 21 tai 22 mittarin neulan) kanssa, joka on kolme kertaa EBUS-TBNA, jota seuraa neljä EBUS-opastettua-CB: tä, joissa on 1,1 mm: n kryoprobi. Mukana olevat potilaat ovat 1: 1 satunnaistettuja CB: n saamiseksi, kun kryoprobi on aktivoitu joko 3 sekunnin ajan jäätymisaikaa (ryhmä "3sc") tai 6 sekuntia. jäätymisajan (ryhmä "6SEC") ennen biopsiaa yhdessä koko Ebus -bronkoskoopin kanssa. EBUS-ohjattu CB suoritetaan neljä kertaa kussakin ryhmässä. Yhden imusolmukkeeseen pääsyn tavoitteena, jos yhtä imusolmukkeita ei voida lävistää, valitaan toinen imusolmukke. Vaikka kudoksen leviäminen imusolmukkeesta kryoprobin kautta epäonnistuu kerran useita kertoja, yleensä tehdään enintään 4 yritystä kryobiopsialle
Active Comparator: Ryhmä 3 sekuntia
EBUS-ohjattu CBS Mediastinal/hilar-imusolmukkeiden solmuista tehdään 3 sekunnin kryoprobin jäätymisajalla ("Ryhmä 3SEC.") Ennen biopsiaa yhdessä koko Ebus -bronkoskoopin kanssa uutetaan.
Laite: Cryobiopsy Lymfnode -ryhmä 3 sekuntia
Mukana olevat potilaat saavat transbronkiaalisen pääsyn EBUS-neulan (19, 21 tai 22 mittarin neulan) kanssa, joka on kolme kertaa EBUS-TBNA, jota seuraa neljä EBUS-opastettua-CB: tä, joissa on 1,1 mm: n kryoprobi. Mukana olevat potilaat ovat 1: 1 satunnaistettuja CB: n saamiseksi, kun kryoprobi on aktivoitu joko 3 sekunnin ajan jäätymisaikaa (ryhmä "3sc") tai 6 sekuntia. jäätymisajan (ryhmä "6SEC") ennen biopsiaa yhdessä koko Ebus -bronkoskoopin kanssa. EBUS-ohjattu CB suoritetaan neljä kertaa kussakin ryhmässä. Yhden imusolmukkeeseen pääsyn tavoitteena, jos yhtä imusolmukkeita ei voida lävistää, valitaan toinen imusolmukke. Vaikka kudoksen leviäminen imusolmukkeesta kryoprobin kautta epäonnistuu kerran useita kertoja, yleensä tehdään enintään 4 yritystä kryobiopsialle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan arvioidaan 100 viikkoon
Ensisijainen tulosmitta on diagnostinen sato EBUS-ohjatun CB: n ATS-konsensus 2024: n mukaan kahdella erilaisella jäätymisajalla (3SEC./6.SEC.).
Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan arvioidaan 100 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histopatologisen tutkimuksen yleinen soveltuvuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan arvioidaan 100 viikkoon
Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan arvioidaan 100 viikkoon
korjatun kudoksen koko (MM2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan, arvioidaan jopa 100 kuukauteen
Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan, arvioidaan jopa 100 kuukauteen
), eristetty ja kumulatiivinen diagnostinen sato ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen kryobiopsian
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan, arvioidaan jopa 100 viikkoa
Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan, arvioidaan jopa 100 viikkoa
toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan arvioidaan 100 viikkoon
Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen tulosten aikaan arvioidaan 100 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00885

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa