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Criobiopsia guiada por ultrasonido de ganglios linfáticos mediastínicos/hilares

3 de abril de 2025 actualizado por: University of Zurich

TBNA transbronquial guiada por EBUS y criobiopsia de ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes no subidos al cáncer de pulmón, utilizando diferentes tiempos de congelación de crioprobio

La criobiopsia guiada por EBUS de los ganglios linfáticos mediastínicos y hilares ha demostrado ser una herramienta de diagnóstico útil para obtener tejido para el análisis histológico y terapias dirigidas adicionales en los neoplasias pulmonares. Debido al gran tamaño y una mejor calidad de las muestras de tejido, se puede esperar un mayor rendimiento de diagnóstico que con la aspiración de la aguja transbronquial (TBNA), especialmente en tumores no sólidos. En estudios anteriores se utilizaron diferentes protocolos de biopsia. El tiempo de congelación de la crioprobe (que define los tamaños de muestra) varió de 3 a 7 sy el número de biopsias fue entre 1 y 4 muestras. Por lo tanto, no está claro qué tiempos de congelación y la frecuencia de biopsia se requieren para obtener la mejor información histológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La criobiopsia guiada por EBUS de los ganglios linfáticos mediastínicos y hilares ha demostrado ser una herramienta de diagnóstico útil para obtener tejido para el análisis histológico y terapias dirigidas adicionales en los neoplasias pulmonares. Debido al gran tamaño y una mejor calidad de las muestras de tejido, se puede esperar un mayor rendimiento de diagnóstico que con la aspiración de la aguja transbronquial (TBNA), especialmente en tumores no sólidos. En estudios anteriores se utilizaron diferentes protocolos de biopsia. El tiempo de congelación de la crioprobe (que define los tamaños de muestra) varió de 3 a 7 sy el número de biopsias fue entre 1 y 4 muestras. Por lo tanto, no está claro qué tiempos de congelación y la frecuencia de biopsia se requieren para obtener la mejor información histológica. Este estudio analizará si el tiempo de congelación influye en el rendimiento de diagnóstico en CB de las linfadenopatías mediastínicas. Además, evaluaremos la influencia del número de biopsias en el rendimiento diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Jürgen Hetzel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jahn Kathleen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión mediastínica o hilar 1 cm o más en el eje corto que requiere broncoscopia de diagnóstico
  • Edad entre 18 y 90 años
  • Consentimiento informado por escrito después de la información del participante

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 y> 90 años
  • Falta de capacidad para formar un consentimiento informado (incluido el juicio deteriorado, las barreras de comunicación)
  • Contraindicación contra la broncoscopia (p. Ej. comorbilidades)
  • Absceso o quiste mediastérico
  • Suministro de sangre extraordinario de la lesión visualizada por Ebus Broncoscope
  • INR> 1.5 o trombocitos <100 g/L
  • Clopidogrel u otros medicamentos antiplaquetarios nuevos dentro de los 7 días previos a la biopsia (ácido salicílico solo permitido)
  • Anicoagulación con NOAC dentro de las 48 horas antes de la biopsia
  • Lesiones pulmonares que sospechan de carcinoma de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 6 segundos
Los CB guiados por EBUS de los ganglios linfáticos mediastínicos/hilares se realizarán con 6 segundos de tiempo de congelación de crioprobio ("Grupo 6 segundos") Antes de la biopsia junto con todo el broncoscopio EBUS.
Dispositivo: Criobiopsia de ganglios linfáticos Grupo 6 Sec
Los pacientes incluidos reciben acceso transbronquial con la aguja EBUS (aguja de calibre 19, 21 o 22) en adelante, tres veces EBUS-TBNA seguido de cuatro CB guiados por EBUS con una crioprobe de 1.1 mm. Los pacientes incluidos son 1: 1 aleatorizados para recibir CB con crioprobio activado durante 3 segundos de tiempo de congelación (grupo "3sec") o 6 segundos. del tiempo de congelación (grupo "6 segundos") antes de la biopsia junto con todo el broncoscopio EBUS. El CB guiado por EBUS se realizará cuatro veces en cada grupo. Dirigiendo el acceso a un ganglio linfático Si un ganglio linfático no puede ser perforado, se eligirá otro ganglio linfático. Incluso si la extracción de tejido fuera de un ganglio linfático a través de crioprobio falla de una vez a varias veces, en general no se realizarán más de 4 intentos de criobiopsia
Comparador activo: Grupo 3 segundos
Los CB guiados por EBUS de los ganglios linfáticos mediastínicos/hilares se realizarán con 3 segundos de tiempo de congelación de crioprobio ("Grupo 3 segundos") Antes de la biopsia junto con todo el broncoscopio EBUS.
Dispositivo: Criobiopsia de linfnodos 3 segundos
Los pacientes incluidos reciben acceso transbronquial con la aguja EBUS (aguja de calibre 19, 21 o 22) en adelante, tres veces EBUS-TBNA seguido de cuatro CB guiados por EBUS con una crioprobe de 1.1 mm. Los pacientes incluidos son 1: 1 aleatorizados para recibir CB con crioprobio activado durante 3 segundos de tiempo de congelación (grupo "3sec") o 6 segundos. del tiempo de congelación (grupo "6 segundos") antes de la biopsia junto con todo el broncoscopio EBUS. El CB guiado por EBUS se realizará cuatro veces en cada grupo. Dirigiendo el acceso a un ganglio linfático Si un ganglio linfático no puede ser perforado, se eligirá otro ganglio linfático. Incluso si la extracción de tejido fuera de un ganglio linfático a través de crioprobio falla de una vez a varias veces, en general no se realizarán más de 4 intentos de criobiopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas
La medida de resultado primaria es el rendimiento diagnóstico de acuerdo con el consenso ATS 2024 de CB guiado por EBUS utilizando dos tiempos de congelación diferentes (3SEC./6.sec.).
Desde la fecha de la aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa general de idoneidad para el examen histopatológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas
el tamaño del tejido cosechado (mm2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 meses
Desde la fecha de la aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 meses
), rendimiento de diagnóstico aislado y acumulativo del primer, segundo, tercero y cuarto criobiopsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas
Desde la fecha de la aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la hora de los primeros resultados documentados, evaluados hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-00885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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