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Ultraschallgeführte Kryobiopsie der mediastinalen/hilarischen Lymphknoten

3. April 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Transbronchiale EBUS-geführte TBNA und Kryobiopsie von mediastinalen Lymphknoten bei Patienten, die für Lungenkrebs nicht länger sind

Die EBUS-gesteuerte Kryobiopsie von mediastinalen und hilarischen Lymphknoten hat sich als nützliches diagnostisches Instrument gezeigt, um Gewebe für die histologische Analyse und weitere gezielte Therapien bei Malignitäten in Lungen zu erhalten. Aufgrund der großen und besseren Qualität der Gewebeproben ist eine höhere diagnostische Ausbeute als bei transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) zu erwarten, insbesondere bei nicht soliden Tumoren. In früheren Studien wurden verschiedene Biopsieprotokolle verwendet. Die Gefrierzeit der Kryoproben (die die Probengrößen definiert) lag zwischen 3 und 7 s und die Anzahl der Biopsien lag zwischen 1 und 4 Proben. Es ist daher unklar, welche Gefrierzeiten und Biopsienfrequenz erforderlich sind, um die besten histologischen Informationen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EBUS-gesteuerte Kryobiopsie von mediastinalen und hilarischen Lymphknoten hat sich als nützliches diagnostisches Instrument gezeigt, um Gewebe für die histologische Analyse und weitere gezielte Therapien bei Malignitäten in Lungen zu erhalten. Aufgrund der großen und besseren Qualität der Gewebeproben ist eine höhere diagnostische Ausbeute als bei transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) zu erwarten, insbesondere bei nicht soliden Tumoren. In früheren Studien wurden verschiedene Biopsieprotokolle verwendet. Die Gefrierzeit der Kryoproben (die die Probengrößen definiert) lag zwischen 3 und 7 s und die Anzahl der Biopsien lag zwischen 1 und 4 Proben. Es ist daher unklar, welche Gefrierzeiten und Biopsienfrequenz erforderlich sind, um die besten histologischen Informationen zu erhalten. Diese Studie wird analysieren, ob die Gefrierzeit die diagnostische Ausbeute in CB von mediastinalen Lymphadenopathien beeinflusst. Darüber hinaus werden wir den Einfluss der Anzahl der Biopsien auf die diagnostische Ertrag bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine mediastinale Läsion oder Hilar 1 cm oder länger in der Kurzachse, die diagnostische Bronchoskopie erfordert
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach den Informationen des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und> 90 Jahre
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu bilden (einschließlich Beeinträchtigung des Urteils, Kommunikationsbarrieren)
  • Kontraindikation gegen die Bronchoskopie (z. Komorbiditäten)
  • Mediastinaler Abszess oder Zyste
  • Außergewöhnliche Blutversorgung der durch Ebus Bronchoskop sichtbaren Läsion
  • INR> 1,5 oder Thrombozyten <100 g/l
  • Clopidogrel oder andere neue Treffpunkte innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie (Salicylsäure allein erlaubt)
  • Antikoagulation mit NOAC innerhalb von 48 Stunden vor der Biopsie
  • Lungenläsionen, die dem Lungenkarzinom misstrauisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 6 Sek
EBUS-geführte CBs von Mediastinal/Hilar-Lymphknoten werden mit 6 Sekunden Kryoprobe-Gefrierzeit durchgeführt ("Gruppe 6sec.") Vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert.
Gerät: Kryobiopsie der Lymphknoten Gruppe 6 Sek. Sekunden
Eingeschlossene Patienten erhalten transbronchiale Zugang mit EBUS-Nadel (19, 21 oder 22 Gauge-Nadel). Im Folgenden wird dreimal EBUS-TBNA gefolgt von vier EBUS-gesteuerten CBs mit einer 1,1-mm-Kryoprobe durchgeführt. Eingeschlossene Patienten sind 1: 1 randomisiert, um CB mit Kryoploben zu erhalten, die entweder 3 Sekunden lang die Gefrierzeit (Gruppe "3Sec") oder 6 Sekunden lang aktiviert sind. der Gefrierzeit (Gruppe "6Sec") vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert. Der EBUS-gesteuerte CB wird viermal in jeder Gruppe durchgeführt. Ziel des Zugangs zu einem Lymphknoten Wenn ein Lymphknoten nicht durchbohrt werden kann, wird ein anderer Lymphknoten ausgewählt. Auch wenn die Gewebeextraktion aus einem Lymphknoten über Kryoprobe mehrmals ausfällt, werden insgesamt nicht mehr als 4 Versuche zur Kryobiopsie durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Sek
EBUS-geführte CBs von Mediastinal/Hilar-Lymphknoten werden mit 3 Sekunden Kryoproben-Gefrierzeit durchgeführt ("Gruppe 3Sec"). Vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert.
Gerät: Kryobiopsie Lymphnode Group 3 Sek. Sekunden
Eingeschlossene Patienten erhalten transbronchiale Zugang mit EBUS-Nadel (19, 21 oder 22 Gauge-Nadel). Im Folgenden wird dreimal EBUS-TBNA gefolgt von vier EBUS-gesteuerten CBs mit einer 1,1-mm-Kryoprobe durchgeführt. Eingeschlossene Patienten sind 1: 1 randomisiert, um CB mit Kryoploben zu erhalten, die entweder 3 Sekunden lang die Gefrierzeit (Gruppe "3Sec") oder 6 Sekunden lang aktiviert sind. der Gefrierzeit (Gruppe "6Sec") vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert. Der EBUS-gesteuerte CB wird viermal in jeder Gruppe durchgeführt. Ziel des Zugangs zu einem Lymphknoten Wenn ein Lymphknoten nicht durchbohrt werden kann, wird ein anderer Lymphknoten ausgewählt. Auch wenn die Gewebeextraktion aus einem Lymphknoten über Kryoprobe mehrmals ausfällt, werden insgesamt nicht mehr als 4 Versuche zur Kryobiopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Das primäre Ergebnismaß ist die diagnostische Ausbeute gemäß dem ATS-Konsens 2024 von EBUS-gesteuerten CB unter Verwendung von zwei verschiedenen Gefrierzeiten (3Sec./6.sec.).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamteinstellungsrate für die histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
die Größe des geernteten Gewebes (MM2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Monate bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Monate bewertet wurden
), isolierte und kumulative diagnostische Ausbeute der ersten, zweiten, dritten und vierten Kryobiopsie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00885

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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