Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobiopsie Mediastinal/Hilar lymfatických uzlin

3. dubna 2025 aktualizováno: University of Zurich

Transbronchiální TBNA a kryobiopsie mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů, které neschvalují pro rakovinu plic, s použitím různých časů zmrazení kryoprobe

Cryobiopsie mediastinálních a hilarů lymfatických uzlin vedená EBUS se ukázala jako užitečný diagnostický nástroj k získání tkáně pro histologickou analýzu a další cílené terapie v plicních malignitách. Vzhledem k velké velikosti a lepší kvalitě vzorků tkáně lze očekávat vyšší diagnostický výnos než s transbronchiální aspirací jehly (TBNA), zejména u nekolných nádorů. V předchozích studiích byly použity různé bioptické protokoly. Doba zmrazení kryoprobe (která definuje velikosti vzorku) se pohybovala od 3 do 7 s a počet biopsií byl mezi 1 a 4 vzorky. Není tedy jasné, jaké časy zmrazení a frekvence biopsie jsou k získání nejlepších histologických informací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cryobiopsie mediastinálních a hilarů lymfatických uzlin vedená EBUS se ukázala jako užitečný diagnostický nástroj k získání tkáně pro histologickou analýzu a další cílené terapie v plicních malignitách. Vzhledem k velké velikosti a lepší kvalitě vzorků tkáně lze očekávat vyšší diagnostický výnos než s transbronchiální aspirací jehly (TBNA), zejména u nekolných nádorů. V předchozích studiích byly použity různé bioptické protokoly. Doba zmrazení kryoprobe (která definuje velikosti vzorku) se pohybovala od 3 do 7 s a počet biopsií byl mezi 1 a 4 vzorky. Není tedy jasné, jaké časy zmrazení a frekvence biopsie jsou k získání nejlepších histologických informací. Tato studie bude analyzovat, zda doba zmrazení ovlivňuje diagnostický výnos v CB mediastinálních lymfadenopatií. Kromě toho vyhodnotíme vliv počtu biopsií na diagnostický výnos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna mediastinální léze nebo hilar 1 cm nebo delší v krátké ose vyžadující diagnostickou bronchoskopii
  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníka

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 a> 90 let
  • Chybí schopnost vytvořit informovaný souhlas (včetně zhoršeného úsudku, komunikační bariéry)
  • Kontraindikace proti bronchoskopii (např. ko-morbidity)
  • Mediastinální absces nebo cysta
  • Mimořádná přísun krve léze vizualizované ebus bronchoskop
  • INR> 1,5 nebo trombocyty <100 g/l
  • Klopidogrel nebo jiná nová antiagregační léčiva do 7 dnů před biopsií (samotná kyselina salicylová)
  • Antikoagulace s NOAC do 48 hodin před biopsií
  • Plicní léze podezřelé z karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 6 s
EBUS-řízené CBS mediastinálních/Hilar lymfatických uzlin bude provedeno s 6 sekundami času zamrznutí kryoprobe („Skupina 6sec“) Před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován.
Přístroj: Kryobiopsie lymfatických uzlin Skupina 6 sekund
Zahrnuty pacienti dostávají transbronchiální přístup s jehlou EBUS (19, 21 nebo 22 rozchodu) dále, budou provedeny třikrát EBUS-TBNA následované čtyřmi EBUS-vedenými-CBS s 1,1 mm kryarobem. Zahrnuty pacienti jsou 1: 1 randomizované, aby přijímaly CB s kryoprobe aktivovanou po dobu 3 sekund doby zmrazení (skupina „3sec“) nebo 6 s. doby mrazu (skupina „6sec“) před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován. CB vedená EBUS bude provedena čtyřikrát v každé skupině. Zaměření přístupu k jednomu lymfatickému uzlu Pokud nelze propíchnout jeden lymfatický uzel, bude vybrán další lymfatický uzel. I když tkáňová extrakce z lymfatické uzliny přes kryoprobe selže jednou až několikrát, celkově nebudou provedeny ne více než 4 pokusy o kryobiopsii
Aktivní komparátor: Skupina 3 s
EBUS-řízená CBS mediastinálních/Hilar Lymfatických uzlin bude provedena s 3 sekundami času zamrznutí kryoprobe („Skupina 3sec“) Před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován.
Přístroj: Skupina Cryobiopsie Lymphnode Group 3 Sec
Zahrnuty pacienti dostávají transbronchiální přístup s jehlou EBUS (19, 21 nebo 22 rozchodu) dále, budou provedeny třikrát EBUS-TBNA následované čtyřmi EBUS-vedenými-CBS s 1,1 mm kryarobem. Zahrnuty pacienti jsou 1: 1 randomizované, aby přijímaly CB s kryoprobe aktivovanou po dobu 3 sekund doby zmrazení (skupina „3sec“) nebo 6 s. doby mrazu (skupina „6sec“) před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován. CB vedená EBUS bude provedena čtyřikrát v každé skupině. Zaměření přístupu k jednomu lymfatickému uzlu Pokud nelze propíchnout jeden lymfatický uzel, bude vybrán další lymfatický uzel. I když tkáňová extrakce z lymfatické uzliny přes kryoprobe selže jednou až několikrát, celkově nebudou provedeny ne více než 4 pokusy o kryobiopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů
Primárním výsledkem je diagnostický výnos podle konsensu ATS 2024 CB vedené EBUS pomocí dvou různých časů zmrazení (3sec./6.sec.).
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra vhodnosti pro histopatologické vyšetření
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů
velikost sklizené tkáně (MM2)
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 měsíců
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 měsíců
), izolovaný a kumulativní diagnostický výnos první, druhé, třetí a čtvrté kryobiopsie
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů
čas postupu
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit