Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt cryobiopsi av mediastinale/hilar lymfeknuter

3. april 2025 oppdatert av: University of Zurich

Transbronchial EBUS-guidet TBNA og kryobiopsi av mediastinale lymfeknuter hos pasienter som ikke eresuspicious for lungekreft, ved bruk av forskjellige kryoprobe frysetider

EBUS-guidet kryobiopsi av mediastinale og hilar lymfeknuter har vist å være et nyttig diagnostisk verktøy for å oppnå vev for histologisk analyse og ytterligere målrettede terapier i lungemaligniteter. På grunn av den store størrelsen og bedre kvaliteten på vevsprøvene, kan det forventes et høyere diagnostisk utbytte enn med transbronchial nålaspirasjon (TBNA), spesielt i ikke-solide svulster. I tidligere studier ble forskjellige biopsiprotokoller brukt. Frysetiden for kryoprobe (som definerer prøvestørrelsene) varierte fra 3 til 7 sek og antall biopsier var mellom 1 og 4 prøver. Det er derfor uklart hvilken frysetider og biopsifrekvens som er nødvendig for å få den beste histologiske informasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EBUS-guidet kryobiopsi av mediastinale og hilar lymfeknuter har vist å være et nyttig diagnostisk verktøy for å oppnå vev for histologisk analyse og ytterligere målrettede terapier i lungemaligniteter. På grunn av den store størrelsen og bedre kvaliteten på vevsprøvene, kan det forventes et høyere diagnostisk utbytte enn med transbronchial nålaspirasjon (TBNA), spesielt i ikke-solide svulster. I tidligere studier ble forskjellige biopsiprotokoller brukt. Frysetiden for kryoprobe (som definerer prøvestørrelsene) varierte fra 3 til 7 sek og antall biopsier var mellom 1 og 4 prøver. Det er derfor uklart hvilken frysetider og biopsifrekvens som er nødvendig for å få den beste histologiske informasjonen. Denne studien vil analysere om frysetiden påvirker diagnostisk utbytte i CB av mediastinale lymfadenopatier. I tillegg vil vi evaluere påvirkningen av antall biopsier på diagnostisk utbytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Jürgen Hetzel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jahn Kathleen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst en mediastinal lesjon eller hilar 1 cm eller lenger i den korte aksen som krever diagnostisk bronkoskopi
  • Alder mellom 18 og 90 år
  • Skriftlig informert samtykke etter deltakerens informasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 og> 90 år
  • Manglende evne til å danne et informert samtykke (inkludert nedsatt skjønn, kommunikasjonsbarrierer)
  • Kontraindikasjon mot bronkoskopi (f.eks. co-morbidities)
  • Mediastinal abscess eller cyste
  • Ekstraordinær blodtilførsel av lesjonen visualisert av EBUS bronkoskop
  • INR> 1,5 eller trombocytter <100 g/l
  • Clopidogrel eller andre nye medisiner mot antiplatelet innen 7 dager før biopsi (salisylsyre alene tillatt)
  • Antikoagulasjon med NOAC innen 48 timer før biopsi
  • Lungelesjoner mistenksomme for lungekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 6 sek
EBUS-guidede CB-er av mediastinale/hilar lymfeknuter vil bli gjort med 6 sekunder med kryoprobe frysetid ("Group 6sec.") Før biopsien sammen med hele EBUS -bronkoskopet blir trukket ut.
Enhet: Kryobiopsi av lymfeknuter gruppe 6 sek
Inkluderte pasienter får transbronchial tilgang med EBUS-nål (19, 21 eller 22 gauge nål) heretter, tre ganger EBUS-TBNA etterfulgt av fire EBUS-guidede-CB med en 1,1 mm kryoprobe vil bli utført. Inkluderte pasienter er 1: 1 randomisert for å motta CB med kryoprobe aktivert for enten 3 sek. av frysetid (gruppe "6sek") før biopsien sammen med hele EBUS -bronkoskopet blir trukket ut. Den EBUS-styrte CB vil bli gjennomført fire ganger i hver gruppe. En annen lymfeknute med sikte tilgang til en lymfeknute Hvis en lymfeknute ikke kan punkteres, vil en annen lymfeknute bli valgt. Selv om vevstraksjon ut av en lymfeknute via kryoprobe mislykkes en gang til flere ganger, vil totalt sett ikke mer enn 4 forsøk på kryobiopsi bli gjort
Aktiv komparator: Gruppe 3 sek
EBUS-guidede CB-er av mediastinale/hilar lymfeknuter vil bli gjort med 3 sekunder med kryoprobe frysetid ("Group 3sec.") Før biopsien sammen med hele EBUS -bronkoskopet blir trukket ut.
Enhet: Cryobiopsy Lymphnode Group 3 Sec
Inkluderte pasienter får transbronchial tilgang med EBUS-nål (19, 21 eller 22 gauge nål) heretter, tre ganger EBUS-TBNA etterfulgt av fire EBUS-guidede-CB med en 1,1 mm kryoprobe vil bli utført. Inkluderte pasienter er 1: 1 randomisert for å motta CB med kryoprobe aktivert for enten 3 sek. av frysetid (gruppe "6sek") før biopsien sammen med hele EBUS -bronkoskopet blir trukket ut. Den EBUS-styrte CB vil bli gjennomført fire ganger i hver gruppe. En annen lymfeknute med sikte tilgang til en lymfeknute Hvis en lymfeknute ikke kan punkteres, vil en annen lymfeknute bli valgt. Selv om vevstraksjon ut av en lymfeknute via kryoprobe mislykkes en gang til flere ganger, vil totalt sett ikke mer enn 4 forsøk på kryobiopsi bli gjort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurdert opptil 100 uker
Primært resultatmål er diagnostisk utbytte i henhold til ATS-konsensus 2024 av EBUS-guidet CB ved bruk av to forskjellige frysetider (3sec./6.sec.).
Fra dato for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurdert opptil 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell frekvens av egnethet for histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurderte opptil 100 uker
Fra datoen for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurderte opptil 100 uker
størrelsen på det høstede vevet (MM2)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurdert opptil 100 måneder
Fra dato for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurdert opptil 100 måneder
), isolert og kumulativt diagnostisk utbytte av den første, andre, tredje og fjerde kryobiopsi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurdert opp til 100 uker
Fra dato for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurdert opp til 100 uker
Tid for prosedyren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurderte opptil 100 uker
Fra datoen for randomisering til tiden for de første dokumenterte resultatene, vurderte opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere